azz Pharma uusi rekombinantti Erwinia asparaginase JZP-458 tulee kriittisen vaiheen II / III kliiniseen

Irlantilainen biofarmaseuttinen yritys Jazz Pharma ilmoitti äskettäin, että kriittisen vaiheen II / III kliininen tutkimus jzp-458: n arvioimiseksi on liittynyt ensimmäiseen potilasryhmään. Lääke on rekombinantti Erwinia-asparaginaasimolekyyli, joka käyttää uutta Pseudomonas-fluoresenssiekspressioalustaa. Tutkimuksessa arvioitiin jzp-458 potentiaalisena terapiana lapsille ja aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki) tai lymfoblastinen lymfooma (LBL) ja jotka ovat allergisia E. colista johdetulle asparaginaasille. Arvioidaan, että jopa 30%: lla kaikista ja E. colista johdetulla asparaginaasilla hoidetuista LBL-potilaista on allergisia reaktioita.

Tämä tutkimus on yksirivinen, avoin, monikeskus, annosvalidointi ja validointitutkimus, jonka jazz on suorittanut yhteistyössä lasten onkologiryhmän (COG) kanssa, jotta voidaan arvioida jzp-458: n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus ja arvioida noin 60 cog potilaita Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää jzp-458: n tehokkuus asparaginaasiaktiivisuuden perusteella.

Akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) on veri- ja luuytimen syöpä, joka etenee nopeasti, jos sitä ei hoideta. Leukemia on yleisin lasten syöpä, josta kolme neljäsosaa on. Vaikka se on yksi yleisimmistä lasten syöpistä, viime vuosien hoidon edistymisen vuoksi kaikki on yksi todennäköisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jotka parannetaan lapsilla. Kaikkea voi esiintyä myös aikuisilla, noin 4 aikuista jokaisesta kymmenestä vahvistetusta tapauksesta. Asparaginaasi on kaikkien lääkekemoterapiaohjelmien ydin. E. colin asparaginaasituotteet liittyvät kuitenkin mahdolliseen yliherkkyyteen.

Jazzyhtiö on tällä hetkellä myynyt erwinaasia / erwinaasia (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 on Erwinian rekombinantti asparaginaasi, joka käyttää uutta Pseudomonasin fluoresoivaa ekspressioalustaa. Tällä hetkellä lääkettä kehitetään osana monilääkekemoterapiaohjelmaa kaikille tai LBL-lapsille ja aikuisille, jotka ovat allergisia E. colista peräisin oleville asparaginaasituotteille. Lokakuussa 2019 Yhdysvaltain FDA myönsi jzp-458: lle nopeutetun pätevyyden tällaisten potilaiden ryhmähoitoon.

Jazzyhtiön tutkimus- ja kehitysjohtaja, tohtori Robert Iannone, sanoi: "Asparaginaasikäsittelyn aikana on erittäin tärkeää, että potilaat saavat kaikki tarvittavat annokset koko hoitoprosessin ajan hoidon tason ylläpitämiseksi, mikä ei aina ole mahdollista Niille potilaille, jotka ovat allergisia E. colista johdetulle asparaginaasille. Työskentelemme hampaalla jzp-458: n avainta vaiheen II / III tutkimuksessa, ja lääke sai nopean kanavan kelpuutuksen FDA: lla lokakuussa 2019, mikä on erittäin tärkeää. , koska ne voivat auttaa meitä tyydyttämään tämän tarpeen nopeammin käynnistämällä uuden asparaginaasivalikoiman. Jazz on sitoutunut vastaamaan verenkasvainten potilaiden tyydyttämättömiin tarpeisiin, ja asparaginaasifransiomme jatkuva laajentaminen on tärkeä osa kehitysprojektiamme. " (bioon.com-sivustosta, koonnut www.hsppharma.com)