Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Basilea/ Pfizer Cresemban (isavukonatsoli) invasiivisen aspergilloosin hoitoon!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) on monikansallinen lääkeyhtiö, jonka pääkonttori on Sveitsissä ja joka on omistautunut niiden lääkkeiden kehittämiseen, jotka voivat ratkaista kasvaimen ja infektiolääkkeiden hoidon alaa. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että myyntilupahakemus (MAA) sienilääke isavukonatsoli hoitoon invasiivinen aspergilloosi aikuisilla, jonka on toimittanut sen kumppani Pfizer, on myönnetty Center for Drug Evaluation (CDE) China National Medical Products Administration (NMPA) Hyväksy arvostelu. Tämän vuoden elokuussa Baselea ilmoitti, että NMPA hyväksyi Cresemban mukormykoosin maa-kalvon ja tarkisti sitä.

Isavukonatsoli on laskimonsisäinen (IV) ja suun kautta otettava atsoli sienilääke kauppanimellä Cresemba. Isavukonatsoli on hyväksytty 27:ssä EU:n jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa, Norjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa: 1) invasiivisen aspergilloosin hoitoon aikuisilla; 2) amfoterisiini B -tautiin soveltumattomien limakalvojen hoitoon.

Basilean toimitusjohtaja David Veitch sanoi: "Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat kaksi yleisintä invasiivisen sieni-infektion muotoa, ja ne ovat myös tärkeitä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä potilailla, joilla on hematologisia maligniteetteja intensiivisen kemoterapian jälkeen. Kiina on Cresemba on kaupallisesti tärkeä markkina-alue, jonka osuus maailman uusista sienilääkkeiden markkinoista on yli 15 prosenttia. Siksi olemme erittäin tyytyväisiä Pfizerin edistymiseen Kiinassa. NMPA on hyväksynyt isavukonatsolin markkinoille saattamista koskevan luvan tarkistettavaksi, mikä on tuotteen tuominen Kiinan markkinoille , tärkeä virstanpylväs invasiivisia sieni-infektioita sairastavien potilaiden täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden ratkaisemisessa."

Marraskuussa 2017 Baselea ja Pfizer laajensivat nykyisiä lisenssisopimuksiaan Euroopassa (pohjoista Eurooppaa lukuun ottamatta), Venäjällä, Turkissa ja Israelissa kiinaan (mukaan lukien Hongkong ja Macao) sekä 16 Aasian ja Tyynenmeren alueen maahan. Pfizerin kanssa tehdyn sopimuksen mukaan Basilea on oikeutettu myyntiperusteisten rojaltien lisäksi jopa noin 630 miljoonan Yhdysvaltain dollarin sääntely- ja myynnin välitavoitemaksuihin.

Cresemba on hyväksytty myös Yhdysvalloissa ja muissa Euroopan maissa. Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa Cresemba sai harvinaislääkkeiden nimityksen (ODD) hyväksytyille käyttöaiheille. Baselea on allekirjoittanut useita isavukonatsolin lisenssi- ja jakelusopimuksia, jotka kattavat Yhdysvallat, Euroopan, Kiinan, Japanin, Latinalaisen Amerikan, Aasian ja Tyynenmeren alueen, Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan, Kanadan, Venäjän, Turkin ja Israelin.