Forxiga (dapagliflotsiini) on pian hyväksyttävä EU: ssa: ensimmäinen SGLT2-estäjä kroonisen munuaissairauden hoitoon!-2/2

Mene Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticalsin R& D: n johtaja, sanoi:&"DAPA-CKD-vaiheen 3 kokeilun ennennäkemättömät tulokset osoittavat, että Forxiga (dapagliflotsiini) voi hidastaa merkittävästi munuaisten toiminnan heikkenemistä ja vähentää kroonisen munuaissairauden potilaiden kuoleman riskiä. Tämä CHMP: n myönteinen tarkastelu korostaa. Tämä on luonut Forxigalle mahdollisuuden muuttaa tulehdusta kroonisen munuaissairauden hoidossa ja tuo meidät askeleen lähemmäksi uusien tarvittavien hoitovaihtoehtojen tarjoamista miljoonille potilaille EU: ssa.&";

DAPA-CKD on kansainvälinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Forxiga 10 mg: n ja lumelääkkeen vaikutuksia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon munuaisten ennusteeseen ja sydän- ja verisuonikuolemiin potilailla, joilla on CKD (joko tyypin 2 diabetes tai ilman) ). Tutkimus tehtiin 21 maassa ja siihen osallistui yhteensä 4245 potilasta, joilla oli vaiheen 2-4 krooninen krooninen keuhkoahtaumatauti ja lisääntynyt virtsaproteiinin erittyminen, joko tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan Forxigaa tai lumelääkettä kerran päivässä ja saamaan tavanomaista hoitoa. Ensisijainen yhdistelmäpäätepiste on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai kuolemanriski kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes) (määritelty arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden [eGFR] jatkuvana vähenemisenä ≥50%, loppuvaiheen munuaissairauden [ESKD], kardiovaskulaarisen [CV] tai munuaiskuoleman yhdistetty päätepiste). Toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat: aika yhdistetyn munuaistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (eGFR-lasku, joka kestää ≥ 50%, ESKD, munuaiskuolema), CV-kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (hHF) yhdistelmätapahtuman vuoksi ja kaikista syistä johtuva kuolema.

Tiedot osoittavat, että Forxigalla on tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä vaikutus ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan: potilailla, joilla on vaiheen 2-4 krooninen munuaissairaus ja lisääntynyt virtsaproteiinin erittyminen (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman), yhdistetyn tavanomaisen hoidon perusteella ja Lumelääkeryhmään verrattuna Forxiga -hoitoryhmän munuaisten toiminnan ja sydän- ja verisuonitautien (CV) tai munuaiskuoleman suhteellinen riski pieneni merkittävästi 39% (p< 0,0001)="" ja="" absoluuttisen="" riskin="" pieneneminen="" (arr)="" oli="" 5,3%.="" tulokset="" ovat="" johdonmukaisia="" ​​potilailla,="" joilla="" on="" tyypin="" 2="" diabetes="" tai="">

Lisäksi tutkimus saavutti kaikki toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien Forxiga-ryhmän kokonaiskuolleisuuden väheneminen 31% verrattuna lumelääkeryhmään (ARR=2,1%, p=0,0035). Tässä tutkimuksessa Forxiga -valmisteen turvallisuus ja siedettävyys ovat yhdenmukaisia ​​lääkkeen tunnetun turvallisuuden kanssa. Tutkimuksessa lumelääkeryhmään verrattuna Forxiga -ryhmässä oli vähemmän vakavia haittatapahtumia (29,5% ja 33,9%). Diabeettisesta ketoasidoosista ei raportoitu Forxiga -ryhmässä, kun taas lumelääkeryhmässä oli 2 potilasta.

Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Forxiga on ensimmäinen lääke, joka pidentää merkittävästi eloonjäämistä munuaisten ennustamistutkimuksessa CKD -potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei.

CKD on vakava etenevä sairaus, jolle on ominaista heikentynyt munuaisten toiminta. On arvioitu, että lähes 840 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii, joista monet ovat edelleen diagnosoimatta. Yleisimmät sydän- ja verisuonitautien syyt ovat diabetes (38%), kohonnut verenpaine (26%) ja glomerulonefriitti (munuaistulehdus, 16%). CKD liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan (HF) ja ennenaikaisen kuoleman, riskiin. Vakavimmassa muodossaan, loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), munuaisvauriot ja munuaisten toiminnan heikkeneminen ovat edenneet vaiheeseen, jossa tarvitaan dialyysi tai munuaisensiirto. Useimmat CKD -potilaat kuolevat sydän- ja verisuonitauteihin ennen ESKD: n saavuttamista.

Forxiga (dapagliflotsiini) on ensimmäinen kerran päivässä, selektiivinen natrium-glukoositransportteri 2 (SGLT2) -inhibiittori. Tällä lääkkeellä on hypoglykeeminen vaikutus insuliinista riippumatta. Se estää valikoivasti munuaisten SGLT2: ta ja voi auttaa virtsasta kärsiviä potilaita poistamaan liikaa glukoosia. Verensokerin alentamisen lisäksi lääkkeellä on myös muita etuja laihtuminen ja verenpaineen alentaminen.

Kun tiede etsii edelleen mahdollisia yhteyksiä sydämen, munuaisten ja haiman välillä, Forxiga': n tutkimus kehittyy sydän- ja munuaisvaikutuksista ennaltaehkäisyyn ja elinten suojaamiseen. Sydän, munuaiset ja haima, yhden elimen vaurioituminen voi johtaa muiden elinten vajaatoimintaan, mikä johtaa johtavaan kuolinsyyyn maailmanlaajuisesti, mukaan lukien tyypin 2 diabetes (T2D), sydämen vajaatoiminta (HF) ja krooninen munuaissairaus (CKD).

Tähän asti Forxiga (dapagliflotsiini) on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin eri maissa: 1) Monoterapiana ja osana yhdistelmähoitoa se auttaa ruokavaliota ja liikuntaa parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (2) Sitä käytetään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaus tai useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin pienentämiseksi. (3) Sitä käytetään aikuispotilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF), joilla on vähentynyt ejektiofraktio (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman), vähentää sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa. (4) Suun kautta otettavana insuliinia täydentävänä hoitona sitä käytetään parantamaan verensokerin hallintaa aikuisilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa, mutta joilla on huono verensokeritasapaino ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥27 kg /m2 (ylipaino tai lihavuus). (5) Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla on riski sairastua etenemiseen, vähennä arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR), loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD), sydän- ja verisuonitaudin (CV) jatkuvaa laskua kuolema ja sydämen vajaatoiminta Sairaalariski (hHF), tämä käyttöaihe kattaa potilaiden ryhmän, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) tai ei.

DapaCare on tehokas kliininen tutkimusohjelma, jolla arvioidaan Farxiga -valmisteen mahdolliset sydän-, munuais- ja elinsuojahyödyt. Projekti sisältää 35 päätökseen saatua ja käynnissä olevaa vaiheen IIb/III tutkimusta, joihin osallistuu yli 35 000 potilasta ja yli 2,5 miljoonan potilasvuoden kokemus. Tällä hetkellä Farxiga arvioi sydämen vajaatoimintaa (HFpEF) sairastavien potilaiden hoitoa faasin III DELIVER tutkimuksessa. Lisäksi Farxigaa arvioidaan myös vaiheen III DAPA-MI-tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (hHF) tai sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman riskin vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on ei-tyypin 2 diabetes akuutin sydäninfarktin (MI) tai sydänkohtaus.