Eisai Fycompa (Perampanel) on suositeltava ja EU: n lääkevalmistekomitean hyväksymä: Laajentaa sovellettavaa väestöä ja hoitaa lapsia

Eisai ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion siitä, että epilepsialääke Fycompa (perampaneeli) olisi hyväksyttävä laajentamiseen Väestö: (1) Adjuvanttina potilaille, joilla on osittainen epilepsia (POS, sekundaarisesti yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman), ikäjakaumaa on laajennettu 12 ja yli 4 vuoteen ja yli; (2) Adjuvanttina ensisijaista yleistä tonic-kloonista epilepsiaa (PGTCS) sairastavien potilaiden ikäryhmää on laajennettu 12-vuotiaista ja sitä vanhemmista 7-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin.

Fycompa&# 39: n hakemus lasten potilasjoukon laajentamiseksi jätettiin EMA: lle helmikuussa 2019. Hakemus perustuu vaiheen III kliinisen tutkimuksen (tutkimus 311) ja vaiheen II kliinisen tutkimuksen (tutkimus 232) tietoihin, joissa Fycompa arvioitiin. adjuvanttina lasten epilepsiapotilaille. Tutkimuksessa 311 arvioitiin Fycompan turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja pitoisuutta plasmassa adjuvanttina lapsille (4–12-vuotiaille), joiden osittaisia ​​kohtauksia tai tonisia kohtauksia ei voida täysin hallita. Tutkimuksessa 232 arvioitiin Fycompan farmakokinetiikkaa, tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta adjuvanttina lapsille (2–12-vuotiaille).

Fycompa on luokan ensimmäinen epilepsialääke (AED), jonka Eisai on kehittänyt sisäisesti. Lääke on erittäin selektiivinen, kilpailematon AMPA-tyyppinen glutamaattireseptoriantagonisti. Glutamaatti on tärkein kouristuksia välittävä välittäjäaine. AMPA-reseptoriantagonistina Fycompa voi vähentää epileptisiin kohtauksiin liittyvää hermosolujen liiallista jännitystä kohdistamalla AMPA-reseptori-glutamaatin aktiivisuuden postsynaptiseen; tämä vaikutusmekanismi on samanlainen kuin nykyisin kaupallisesti saatavissa olevat epilepsialääkkeet (AED). )eri.

Tähän mennessä Fycompa on hyväksytty yli 70 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Japani, Yhdysvallat, Kiina ja muut Euroopan ja Aasian maat, osittaisen epilepsian adjuvanttina (POS, sekundaarisesti tai ilman toissijaista) kohtaukset) hoito. Lisäksi Fycompa on hyväksytty myös yli 65 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Japani, Eurooppa ja Aasia, adjuvanttina ensisijaisten yleisten tonic-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa epilepsiapotilailla 12 vuotta ja vanhemmat. Yhdysvalloissa ja Japanissa Fycompa soveltuu myös yhtenä lääkehoitona ja adjuvanttihoitona osittaisen epilepsian (sekundaarisesti yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) hoitoon 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Tähän mennessä Fycompaa on käytetty yli 300 000 potilaan hoitamiseen maailmanlaajuisesti.

Tällä hetkellä Eisai suorittaa myös globaalia vaiheen III kliinistä tutkimusta (tutkimus 338) Fycompan arvioimiseksi Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvän epilepsian hoidossa. Lisäksi yhtiö kehittää myös Fycompan injektiovalmistetta.

Kiinassa Fycompa (perampaneli) toimitti uuden lääkehakemuksen (NDA) syyskuussa 2018 adjuvanttina 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden osittaisen puhkeamisen epilepsiaan. Kiinan kansallisen lääketieteellisen hallinnon (NMPA) merkittävistä kliinisistä hyödyistä johtuen Fycompa myönsi etusija-arvioinnin tammikuussa 2019 ja hyväksyi Fycompan syyskuussa 2019.

Tämän vuoden tammikuun alussa Eisai toi markkinoille Kiinan markkinoille Fycompan (perampaneelin), joka on kerran päivässä tarkoitettu tabletti 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden osittaiseen puhkeamiseen (sekundaarisesti yleistyneen epilepsian kanssa tai ilman). Adjuvanttihoidosta.

Kiinassa arvioidaan olevan noin 9 miljoonaa epilepsiaa sairastavaa potilasta, noin 60% kärsii osittain alkaneesta epilepsiasta ja 40% potilaista, joilla on osittainen epilepsia, tarvitsevat adjuvanttihoitoa. Noin 30% epilepsiapotilaista saa kaupallisesti saatavia epilepsialääkkeitä (AED), jotka eivät pysty hallitsemaan kohtauksiaan, joten tällä alalla on huomattava täyttämätön lääketieteellinen tarve.

Epilepsia voidaan luokitella karkeasti kohtausten tyypin mukaan. Osittaiset kohtaukset muodostavat noin 60% epilepsiakohtauksista ja yleistyneet kohtaukset noin 40%. Ensisijaiset yleiset tonic-klooniset (PGTC) kohtaukset tai grand mals ovat yleisimpiä ja vakavimpia yleistyneitä kohtauksia, joiden osuus on noin 60% yleistyneiden kohtausten tapauksista. PGTC-kohtauksille on ominaista tajunnan menetys ja kehon kouristukset. Suuren epilepsian yleisimpiä oireita ovat vaahtoaminen suussa, silmien kääntäminen ylös, raajojen nykiminen ja huutaminen, mikä voi aiheuttaa inkontinenssiä ja jatkuvia kohtauksia. Kohtaukset ovat seurausta aivojen neuronien virityksen ja estämisen epätasapainosta. Nämä epätasapainot voivat laukaista monenlaisia ​​neurokemiallisia mekanismeja, mutta tällä hetkellä tiedetään vain vähän.