Eli Lilly Cyramza ja Erlotinib yhdistelmähoito on hyväksytty YHDYSVALTAIN FDA, ensilinjan hoito EGFR mutaatio keuhkosyöpä!

Eli Lilly ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain food and drug administration (FDA) on hyväksynyt Cyramza (ramusirumab) yhdessä erlotinibi (erlotinib) ensilinjan hoitoon epidermaalisen kasvun tekijä reseptorin (EGFR) poistaminen exon 19 tai exon 21 Potilaat, joilla metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSC) ja mutaatio L858R. Kuten nyt, Cyramza on hyväksytty 6 hoito-käyttöaiheet 4 syöpätyyppien (keuhkosyöpä, maksasyöpä, mahasyöpä, peräsuolen syöpä).

On arvioitu, että 50%: lla ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista on edennyt tai metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä. Metastasoitunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 6 %. Yhdysvalloissa noin 15%: lla ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaista on EGFR-mutaatioita. Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Cyramza+erlotinibihoito vähensi merkitsevästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä erlotinibian verrattuna 41%.

Cyramza on verisuonten endoteelikasvutekijäreseptori 2 (VEGFR2) monoklonaalinen vasta-aine, ja erlotinibi on tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka kohdistuu EGFR-kinaasiaktiivisuuden. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmä, jossa yhdistyvät VEGFR- ja EGFR-reitit, tarjoaa uuden ensilinjan hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on metastaattinen EGFR-mutaatio NSCLC: ssä.

Erityisesti Yhdysvalloissa Cyramza+erlotinibi on ensimmäinen ja ainoa VEGFR/EGFR TKI - yhdistelmähoito, jonka FDA on hyväksynyt metastasoituneen EGFR- mutanttiNSCLC: n hoitoon. Euroopan unionissa Cyramza+erlotinib- yhdistelmä hyväksyttiin tämän vuoden tammikuussa ensilinjan hoitona aikuispotilaille, joilla oli metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka kantoi EGFR-mutaatioita.

Tämä hyväksyntä perustuu RELAY-tutkimuksen tietoihin. Tämä on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus, jossa arvioitiin Cyramzaa ja erlotinibia lumelääkkeeseen ja erlotinibiin ensilinjan hoitona metastasoitunutta NSCLC: tä sairastaville potilaille, joiden kasvaimia on EGFR exon 19 - poisto tai Exon 21 (L858R) - substituutiomutaatio. Tutkimus alkoi vuonna 2015 ja satunnaistettiin 449 potilasta Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa. Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, vasteprosentti, kokonaiselossaoloaika (OS) ja potilaan raportoidut tulokset.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: verrattuna lumelääkkeeseen + erlotinibihoitoryhmään (n=225), Cyramza+erlotinibihoitoryhmään (n=224) taudin etenemisvapaan elinajan (PFS) pidentyi 7 kuukautta, tilastollisesti merkitsevästi Ja kliinisenä merkitsevyydenä (etenemisvapaan elinajan mediaani: 19, 4 kuukautta vs. 12, 4 kuukautta; HR=0,59, 95 %:n luottamusväli: 0,46–0,76, p<0.0001). in="" all="" designated="" subgroups,="" including="" tumor="" patients="" with="" mutations="" in="" exons="" 19="" and="" 21,="" consistent="" pfs="" benefits="" were="" observed.="" in="" this="" study,="" the="" overall="" safety="" observed="" was="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" each="">

On syytä mainita, että RELAY-tutkimus on Cyramzan toinen positiivinen vaiheen III tutkimus metastasoituneessa ei- pienisoluisessa keuhkosyöpähoidossa. Ensimmäinen on REVEL- tutkimus, joka tukee Cyramza+ Docetaxel- hoidon hyväksymistä metastasoitunutta NSCLC- infektiota sairastavien potilaiden hoidossa, joiden sairaus on edennyt platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.

Chief investigator of RELAY tutkimus Pohjois-Amerikassa, Edward Garon, MD, David Geffen School of Medicine, University of California, sanoi: "Cyramza + erlotinibi on uusi ensilinjan metastaattinen EGFR mutaatio NSCLC hoitosuunnitelma, jossa yhdistyvät VEGFR ja EGFR polku esto tärkeä virstanpylväs hoidossa tämäntyyppisen keuhkosyövän. Onneksi potilailla on nyt useita aloitushoitovaihtoehtoja, jotka voivat johtaa taudin pidemmään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen kuin perinteinen tavallinen erlotinibihoito. Cyramza+erlotinibiyhdistelmälääkeohjelma Seksuaalinen EGFR-mutaatio NSCLC-potilaat ovat suosittu ensilinjan valinta."

Anne White, puheenjohtaja Eli Lilly Onkologia, sanoi: "Potilailla, joilla on metastaattinen EGFR-mutaatio ei-mutatoitunut NSCLC, tämä Cyramza yhteinen protokolla edustaa uutta ja mielekästä hoitovaihtoehtoa, ja olemme ylpeitä siitä, että se on hyväksynyt FDA hoitaa tätä potilasta eri sairauksia. Tämänpäiväinen hyväksyntä korostaa Eli Lillyn jatkuvaa sitoutumista keuhkosyöpäpotilaisiin ja tarjoaa merkityksellisiä lääkkeitä potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä. Se myös parantaa cyramzan tiettyjen pitkälle edenneiden tai metastasoituneiden syöpien hoitoa. arvoon."

Maailmanlaajuisesti keuhkosyöpä on johtava syy syöpään liittyviä kuolemia, ja NSCLC on yleisin tyyppi keuhkosyöpä, osuus on noin 80% -85% kaikista keuhkosyöpätapauksista. Metastasoitunutta NSCLC- infektiota sairastaville potilaille ei ole parannuskeinoa, ja eloonjäämisaste on alhainen. Taudin eteneminen hankitun lääkeresistenssin jälkeen on edelleen vaikea haaste. Useimmat potilaat saavat useita hoitovaihtoehtoja, ja ensilinjan hoitovaihtoehdot voivat vaikuttaa potilaiden valintaan seurantahoidosta. Tällä hetkellä tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) ovat vakiovalinta EGFR- mutanttiNSCLC: n hoidossa.

Erlotinibin ja Cyramzan kohteena radat ovat kasvaimen kasvun ja kehityksen keskeisiä tekijöitä. erlotinibi on TKI, joka voi kohdistaa EGFR-kinaasiaktiivisuuden; Cyramza on anti-angiogeneesihoito, joka kohdistuu VEGF ja voi estää verenkiertoa kasvaimia.

Yhdysvalloissa Cyramza on hyväksynyt 6 hoito- indikaatiota neljälle eri syöpätyypille: (1) Mahasyöpä: Cyramzaa käytetään monoterapiana tai yhdessä paklitakselin (paklitakselin) kanssa fluorourasiilin tai platinaa sisältävän kemoterapian hoitoon kemoterapian aikana tai sen aikana Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen risteysadenokaksi (GEJA), jolla on pitkälle edennyt taudin etenemisen aikana; (2) Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): a) Cyramza yhdistettynä EGFR exon 19 - den poiston erlotinibihoitoon tai exon 21 Potilaat, joilla oli metastasoitunut NSCLC ja L858R- mutaatio; b) Cyramza yhdistettynä dosetakseliin metastasoitunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus pahenee platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen; (3) Kolorektaalisyöpä: Cyramza yhdistettynä FOLFIRI- hoitoon aiemmissa bevac-potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), joiden sairaus etenee monoklonaalisen vasta- aineen, oksaliplatiinin ja fluorourasiilin aikana tai sen jälkeen; (4) Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC): Cyramzaa käytetään monoterapiana alfa-fetoproteiinin (AFP) HCC- potilaiden hoidossa ≥ 400ng/ml ja sorafenibia (sorafenibia).