Hutchison Medicine Sofatinib liikkuu Yhdysvalloissa hakemusten luetteloimiseksi, ja kotimarkkinat hyväksytään pian!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" tai" Chi-Med") ilmoitti äskettäin aloittaneensa surufatinibin (tunnetaan myös nimellä HMPL-012) jatkuvan toimittamisen Yhdysvaltoihin Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Tai sulfatinibi) on ensimmäinen osa uutta lääkehakemusta haiman ja ei-haiman neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoitoon. Yhtiö aikoo saattaa uuden lääkeluettelohakemuksen loppuun vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla, mikä on Hutchison Pharman ensimmäinen Yhdysvaltain uusi lääkeluettelohakemus.

Surufatinibi on uudentyyppinen oraalinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jonka Hutchison Medicine on kehittänyt itsenäisesti ja jolla on kaksi vaikutusta: angiogeneesi ja immuunisäätö. Sofatinibi voi estää kasvaimen angiogeneesin estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR), ja voi estää pesäkkeitä stimuloivan tekijä 1 -reseptorin (CSF-1R). Säädä tuumoriin liittyviä makrofageja ja edistä kehon&# 39: n immuunivastetta kasvainsoluihin. Sofatinib&# 39: n ainutlaatuinen kaksoismekanismi voi tuottaa synergististä kasvainten vastaista aktiivisuutta, mikä tekee siitä ihanteellisen valinnan yhdistelmäkäyttöön muiden immunoterapioiden kanssa. Hutchison Medicine omistaa tällä hetkellä kaikki Sofatinibin oikeudet maailmanlaajuisesti.

Kiinassa Sofatinib on jättänyt 2 uutta lääkemarkkinointihakemusta neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoitoon: (1) Edistyminen ei-haiman NET-lääkkeiden uusissa markkinointihakemuksissa SANET-ep-vaiheen III kliinisten tutkimusten positiivisten tulosten perusteella Valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen marraskuussa. vaiheessa 20. joulukuuta 2012, ja sen odotetaan hyväksyvän lähitulevaisuudessa. (2) Haiman NET-uuden lääkkeen markkinoinnissa on edistytty SANET-p-vaiheen III kliinisen tutkimuksen positiivisten tulosten perusteella. Valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen syyskuussa 2020.

Yhdysvalloissa FDA: n aiemmin tänä vuonna myöntämä Fast Track Qualification (FTD) antaa Hutchison Medicine -yritykselle mahdollisuuden toimittaa uusia lääkemarkkinointihakemuksia erissä rullaamalla. Sofatinib&# 39: n uusi lääkemarkkinointisovellus perustuu kahteen onnistuneeseen kiinalaisen vaiheen III neuroendokriinisen kasvaimen kliiniseen tutkimukseen ja Sofatinibin tietotuelle muiden kuin haiman ja haiman neuroendokriinisten kasvainten potilaiden hoidossa Yhdysvalloissa. Aiemmin Hutchison Medicine ilmoitti saavuttaneensa sopimuksen FDA: n kanssa ennen NDA: ta edeltävässä kokouksessa. Näitä olemassa olevia tutkimustietoja voidaan käyttää perustana uusien lääkemarkkinointihakemusten jättämiselle. FDA tarkistaa hakemuksen saatuaan täydelliset hakemismateriaalit ja päättää hakemuksen hyväksymisestä. Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) tämän vuoden elokuussa antamien tieteellisten suositusten perusteella näitä tutkimustietoja käytetään myös perustana myyntilupahakemuksen jättämiselle EMA: lle 2021.

Hutchison Medicine (International) -yhtiön toimitusjohtaja ja lääketieteellinen johtaja Marek Kania sanoi:" Ensimmäisen uuden lääkeluettelohakemuksen lähettämisen yhteydessä Yhdysvalloissa Hutchison Medicine toteuttaa edelleen globaalin biofarmaseuttisen yrityksen rakentamisen strategiaa ja aikoo innovoida syöpähoitoja. Tuo potilaat ympäri maailmaa. Neuroendokriinisten kasvainten hoito tarvitsee kiireellisesti uusia hoitomuotoja, ja Sofantinib on osoittanut merkittävää kliinistä hyötyä potilailla, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain. Uuden lääkehakemuksen jättäminen Yhdysvaltain FDA: lle merkitsee globaalia läsnäoloamme. Sofantinibin ja muiden innovatiivisten hoitomuotojen kaupallistamisen tavoite on ottanut merkittävän askeleen."

Surufatinibin kemiallinen rakenne (kuvalähde: pubchem)

Hutchison Medicine aikoo käynnistää laajennetun pääsyprotokollan varmistaakseen, että potilaat, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot, voivat saada tämän tärkeän hoidon. Kun FDA on hyväksynyt ohjelman viranomaishyväksynnän, varhaishoito-ohjelman rekisteröinnin odotetaan alkavan vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä.

FDA myönsi Sofatinibille kaksi nopeutettua tutkintoa huhtikuussa 2020 haiman ja muiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon ja marraskuussa 2019 harvinaisia ​​lääkkeitä varten haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.

Kiinan muu kuin haimainen neuroendokriinikasvaintutkimus SANET-ep: Tämä on kiinalainen vaiheen III kliininen tutkimus (Clinicaltrials.gov rekisteröintinumero NCT02588170) Sofatinibin hoitoon potilailla, joilla on edennyt ei-haiman neuroendokriininen tuumori. Tutkimus saavutti menestyksekkäästi ennalta määrätyn ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman ilman taudin etenemistä (PFS) ennalta suunnitellussa välianalyysissä. Tulokset osoittivat, että Sofatinib vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä potilailla 67%. Sofatinibilla hoidettujen potilaiden mediaani PFS pidentyi merkittävästi 9,2 kuukauteen verrattuna lumelääkeryhmän potilaiden 3,8 kuukauteen (riskisuhde [HR] 0,334; 95%: n luottamusväli [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" sofatinibilla="" on="" hyväksyttävä="">

Kiinan haiman neuroendokriinikasvaintutkimus SANET-p: Tutkimukseen otetut potilaat olivat potilaita, joilla oli matalan tai keskitason haiman neuroendokriinikasvaimia. Tutkimus saavutti onnistuneesti ennalta määritellyn PFS: n ensisijaisen tehon päätetapahtuman ennalta määritetyssä välianalyysissä ja lopetti tutkimuksen aikaisin (ClinicalTials.gov rekisterinumero NCT02589821). Tulokset osoittivat, että Sofatinib auttoi vähentämään potilaan taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 51%, PFS: n mediaani oli 10,9 kuukautta, ja lumelääke oli 3,7 kuukautta (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Sofatinibin turvallisuus on hallittavissa, yhdenmukainen aiempien tutkimusten havaintojen kanssa.