Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto hyväksyi innovatiivisen orelabrutinibilääkkeen!

Kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) läpäisi 25. joulukuuta prioriteettien uudelleentarkastelu- ja hyväksymismenettelyn ehdollisella hyväksynnällä Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. -yhtiön ilmoittaman luokan 1 innovatiivisen lääkkeen orelabrutinibin (kauppanimi: Inokay) sisällyttämiseksi luetteloon. , soveltuva Yu-hoito: (1) Aikuiset mantelisolulymfoomapotilaat (MCL), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon. (2) Aikuiset potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon.

orelabrutinibi on selektiivinen Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. Tämän lajikkeen luettelo tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on aikuisen vaipan solulymfooma, aikuisen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma. Valtion lääkevirasto vaatii tämän lajikkeen myyntiluvan haltijoita jatkamaan markkinoinnin jälkeistä tutkimustyötä liitteenä olevien ehtojen ja vaatimusten mukaisesti.

Orelabrutinibi on luokan 1 innovatiivinen lääke, jonka on kehittänyt Nuocheng Jianhua itsenäisesti. Se on erittäin selektiivinen uusi BTK-estäjä lymfooman ja autoimmuunisairauksien hoidossa, ja se on saanut kansallisen suuren lääkeaineiden luomishankkeen tuen. Tällä hetkellä orelabrutinibi suorittaa monikeskisiä ja monen käyttöaiheen kliinisiä tutkimuksia Kiinassa ja Yhdysvalloissa tutkiakseen sen tehoa ja turvallisuutta yhtenä lääkkeenä ja yhdistelmälääkkeenä. Kliiniset tulokset osoittavat hyvää turvallisuutta ja tehokkuutta.

Orelabrutinibin kemiallinen rakenne (kuvalähde: medchemexpress.com)

Aiemmin tässä kuussa Nuocheng Jianhua ilmoitti orelabrutinibin viimeisimmistä kliinisistä tiedoista 62. American Society of Hematology (ASH) vuosikokouksessa. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa relapsoituneesta / tulenkestävästä MCL: stä ja relapsoituneesta / refraktaarisesta CLL / SLL: stä orelabrutinibi osoitti hyvää kokonaisvaste ja turvallisuutta.

- Päivitetyt tiedot orelabrutinibimonoterapian vaiheen II tutkimuksesta kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut / refrakterinen CLL / SLL: Tutkimukseen otettiin yhteensä 80 potilasta. Suurin osa potilaista oli taudin edenneessä vaiheessa. Mediaania seuranta-aika oli 14,3 kuukautta. Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi, että kokonaisvasteprosentti (ORR) oli 91,3%, josta täydellinen vasteprosentti (CR) oli 10,0%, osittainen vasteprosentti oli 63,8% ja osittainen vasteprosentti lymfosytoosin kanssa oli 17,5 %. Mediaanin alkamisaika oli 1,87 kuukautta, eikä mediaani etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) eikä remission kestoa (DOR) saavutettu. Suurin osa haittatapahtumista oli lievää tai kohtalaista, eikä pitkittyneessä seuranta-analyysissä havaittu uusia turvallisuusongelmia. Minkä tahansa syyn / tason yleisiä haittatapahtumia ovat trombosytopenia, neutropenia, anemia, ylempien hengitysteiden infektiot, keuhkokuume ja hypokalemia.

—— Viimeisimmät tiedot orelabrutinibimonoterapian monikeskuksisesta, avoimesta, pitkäaikaisesta turvallisuutta ja tehoa koskevasta tutkimuksesta kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut / refrakterinen vaipan solulymfooma: Tutkimukseen osallistui 106 potilasta ja mediaaniseuranta-aika oli 16,4. ovat taudin etenemisvaiheessa. Luganon kriteerien (2014) mukaan kokonaisvaste oli 87,9% ja 93,9% potilaista saavutti taudin hallinnan. TT-kuvantamismenetelmien arvioinnin perusteella täydellinen remissioprosentti (CR) oli 34,3%. DOR- ja PFS-mediaaneja ei saavutettu. Orelabrutinibi on osoittanut hyvää tehoa ja turvallisuutta R / R MCL-potilaiden hoidossa. Useimpiin haittatapahtumiin kuuluvat pääasiassa trombosytopenia, neutropenia, leukopenia ja hypertensio.