Jardiance (empagliflotsiini): ensimmäinen lääke, joka parantaa merkittävästi sydämen vajaatoiminnan tulosta potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly julkistivat hiljattain vuoden 2021 European Society of Cardiology (ESC) -konferenssissa vaiheen 3 EMPEROR-Preserved-tutkimuksen (NCT03057951) täydelliset tulokset. Tutkimuksessa arvioitiin SGLT2: n estäjää Jardiancea (empagliflotsiini) sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF). Tutkimukseen otettiin 5 988 sydämen vajaatoimintapotilasta, 4 005 potilasta, joilla oli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50% ja 1983 potilasta, joilla oli LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman: Lumelääkkeisiin verrattuna Jardiance vähensi sydän - ja verisuonitautikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon suhteellista riskiä 21%, ja vaikutus oli vaikuttava. Tällä edulla ei ole mitään tekemistä ejektiofraktion tai diabeteksen tilan kanssa. Yhdessä EMPEROR- Reduced- tutkimuksen (NCT03057977) tulosten kanssa Jardiance on ensimmäinen ja ainoa hoito, joka parantaa merkittävästi täyden spektrin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennustetta ulosheittojakeesta riippumatta.

EMPEROR- Preserved- tutkimuksen keskeisten toissijaisten päätepisteiden analyysi osoitti, että lumelääkettä verrattuna Jardiance vähensi myös ensimmäisen ja toisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon suhteellista riskiä 27%: lla ja viivästytti merkittävästi laskimoiden toiminnan heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus on pohjimmiltaan yhdenmukainen lääkkeen tunnetun turvallisuuden kanssa. Täydelliset tiedot julkaistaan synkronisesti New England Journal of Medicinessä (NEJM) artikkelin otsikon kanssa:empagliflotsiinisydämen vajaatoiminnan säilötyllä ejektiofraktiolla.

Professori Stefan Anker, sydämen vajaatoiminnan kardiologi Berliinin Charite-sairaalassa, EMPEROR-Preserved-tutkimuksen johtava tutkija, sanoi: "Sydämen vajaatoimintapotilaille (HFpEF), joilla on säilynyt ejektiofraktio, todellisuus on, että emme ole vielä kliinisesti todistettuja Hoitomenetelmällä voi olla merkittävä vaikutus heidän tilaansa. EMPEROR- Preserved- tutkimuksen tiedot ovat tuoneet toivoa miljoonille HFpEF- potilaille. Kaikissa potilaiden alaryhmissä, riippumatta siitä, onko heillä diabetes vai ei, riippumatta heidän ulosheitto-fraktiostaan ja munuaisten toiminnastaan Tasosta riippumatta ensisijaisella päätetapahtumalla on samanlaisia parannuksia. Tämä korostaa Jardiancen tehon leveyttä ja sen mahdollista kokonaisvaikutusta."

EMPEROR- säilynyt ensisijainen päätetapahtuma ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tulos

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly aikovat jättää Jardiancen maailmanlaajuisen sääntelyhakemuksen HFpEF:n hoitoon vuonna 2021. Jos Jardiance hyväksytään, siitä tulee ensimmäinen kliinisesti todistettu hoitomenetelmä koko sydämen vajaatoiminnan kirjossa, ja se tarjoaa sydämen vajaatoimintapotilaille mahdollisuuden muuttaa perusteellisesti tulevaisuutta. Yhdysvalloissa yli 6 miljoonaa ihmistä kärsii sydämen vajaatoiminnasta, ja noin puolet heistä kärsii HFpEF:stä, joka tunnetaan myös diastolisena sydämen vajaatoiminnanä. Esiintyvyyden, haittavaikutusten ja kliinisesti todistetun hoitojen puuttumisen perusteella HFpEF: tä on kuvattu suurimmaksi täyttämättömäksi tarpeena sydän- ja verisuonilääketieteessä.

EMPEROR- Preserved- tutkimuksen tiedot täydensivät edellisen vaiheen 3 EMPEROR- Reduced- tutkimuksen tuloksia. Jälkimmäinen tutkimus osoitti: (1) Aikuispotilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta (HFrEF), joiden ejektiofraktio oli pienempi yhdistettynä normaaliin hoitoon lumelääkkeisiin verrattuna, Jardiance 10 mg vähensi merkittävästi yhdistettyä suhteellista sydän - ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskiä 25%, ja tulokset olivat yhdenmukaisia tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien ja sitä vailla olleiden potilaiden alaryhmässä. (2) Sekundaaristen päätepisteiden analyysi osoitti, että lumelääke vähensi sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa ensimmäisen ja takaisinoton suhteellista analyysia 30 prosentilla lumelääkettä verrattuna ja hidasti merkittävästi laskimoiden toiminnan heikkenemistä.

Yhdessä nämä tutkimukset ovat osoittaneet Jardiancen hyödyt potilaille, joilla on koko sydämen vajaatoimintasairauksien kirjo, mukaan lukien HFrEF ja HFpEF. EMPEROR-Reduced-tutkimuksen tulosten perusteella Jardiance hyväksyttiin EU:ssa kesäkuussa 2021 ja Yhdysvalloissa elokuussa 2021. Uudet käyttöaiheet: sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden (HFrEF, systolinen sydämen vajaatoiminta) hoitoon, jonka ejektiofraktio on pienentynyt, Kardiovaskulaarisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes (T2D). Tällä hetkellä Jardiancen uutta käyttöaihetta HFrEF: n hoitoon tarkastelee myös Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA).