Johnson & Johnsonin EGFR-MET Bispecific Vasta-aine Therapy JNJ-6372 voitti Yhdysvaltain FDA läpimurto Huumeiden pätevyys!

Johnson & Johnson (JNJ) n Janssen Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain food and drug administration (FDA) on myöntänyt JNJ-61186372 (JNJ-6372) Läpimurto Drug Qualification (BTD) taudin etenemisen ja epidermaalisen kasvun hoitoon platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen Potilaat, joilla on metastaattinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), johon on lisätty mutaatio tekijä 20 (EGFR) exon 20

JNJ-6372 on EGFR-mesenkymaalinen epidermaalinen muuntokerroin (MET) kaksispesifinen vasta-aine, jolla on immuunisolujen ohjaava vaikutus, joka kohdistuu aktivaatioon ja vastustuskykyyn EGFR-mutaatiota ja MET-mutaatiota ja vahvistusta vastaan. Lääke kehitettiin DuoBody-alustan pohjalta yhteistyössä Johnson & Johnsonin ja Tanskan Genmabin kanssa. Tällä hetkellä ei ole FDA-hyväksytty kohdennettuja hoitoja keuhkosyöpäpotilailla, joilla on lisäys mutaatioita exon 20 EGFR.

Potilaat, joilla ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on lisäysmutaatio EGFR: n ekstoniin 20, ovat yleensä herkkiä EGFR- reseptorityrosiinikinaasin estäjälle (TKI) ja ovat yleisempiä EGFR- mutaatioiden (eksoni 19 poisto / L858R korvaaminen) potilailla on huonompi ennuste. Tällä hetkellä tämän potilasryhmän hoitotaso on tavanomainen sytotoksinen kemoterapia.

BTD on uusi huumeiden tarkastelu kanava luoma FDA vuonna 2012. Sen tavoitteena on nopeuttaa vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien kehittymistä ja tarkistamista, ja on alustavaa kliinistä näyttöä siitä, että lääke voi merkittävästi parantaa lääkkeen tilaa verrattuna olemassa oleviin terapeuttisiin lääkkeisiin. Uutta lääkettä. Saada BTD lääkkeitä voi saada tiiviimpää ohjausta, mukaan lukien vanhempi FDA virkamiehet, tutkimuksen ja kehityksen aikana, jotta potilaat saavat uusia hoitovaihtoehtoja lyhyessä ajassa.

Tämä BTD perustuu ensimmäisen persoonan avoimen, monikeskustutkimuksen (NCT02609776) tietoihin. Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, joilla oli pitkälle edennyt ei- pienikokoinen keuhkoa alentava keuhkosulku, ja siinä arvioitiin JNJ- 6372- monoterapian JNJ- 6372 tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä uuden kolmannen sukupolven EGFR TKI: n kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen II kliininen annos potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei- sis. Annoksen suurenemisen toinen osa on tällä hetkellä potilaat, jotka arvioivat JNJ-6372- monoterapian aktiivisuutta useissa genomimuutoksia kantavilla NSCLC- alaryhmissä. Kuten C797S-resistenssimutaatio tai MET-vahvistus.

Dr. Peter Lebowitz, Global Head of Oncology Global Treatment, Janssen Research & Development, sanoi: "JNJ-6372 on uusi bispecific vasta-aine ja uskomme, että se on mahdollista estää tällä hetkellä saatavilla suun EGFR kohdennettuja hoitoja tai immuunijärjestelmän tarkastuspisteitä. Keuhkosyöpäpotilaat, jotka eivät reagoi lääkehoitoon ja joilla on lisämutaatioita EGFR- hyötyjen eksponentti 20: ssä. Tämä läpimurto huumeiden pätevyys on tärkeä virstanpylväs meidän jatkuvat pyrkimykset edistää kliinistä kehitystä JNJ-6372 ja määritellä keuhkosyövän kohdennettuja geenejä. "