Novartis Kesimpta: ensimmäinen B-soluterapia, joka voidaan pistää ihon alle kerran kuukaudessa kotona

Novartis ilmoitti äskettäin uuden monikeskustutkimuksen tuloksista, jotka osoittavat, että potilaat ja hoitajat haluavat mieluummin käyttää Sensoready-automaattisia injektiokyniä Kesimpta (ofatumumabi) itsehoitoon multippeliskleroosin (MS) hoidossa kuin muissa Auto-injektorissa sairauden korjaushoitoon (84% vs. 16%).

Tutkimus osoittaa, että verrattuna muihin markkinoilla oleviin taudinkorjaushoidon autoinjektoreihin, Sensoready-autoinjektorikynä on korkein GG-arvon suhteen; helppokäyttöinen kynä itseinjektioon" ;," potilaat voivat käyttää itsenäisesti" Potilaita ja sairaanhoitajia on helppo valmistaa ja asettaa GG-annos.

Nämä tiedot julkistetaan amerikkalaisen multippeliskleroosin hoito- ja tutkimuskomitean (ACTRIMS) kuudennessa vuosikokouksessa, joka pidetään 25. – 27. Helmikuuta 2021. Nämä tiedot osoittavat edelleen, että Kesimptasta on potentiaalia tulla ensisijainen hoitovaihtoehto , koska antamisen helppoudella on tärkeä rooli potilaiden tyytyväisyydessä ja hoidon noudattamisessa.

Multippeliskleroosista sairaanhoitaja Amy Perrin Ross sanoi: ”MS-sairaanhoitajana minun on tiedettävä, että multippeliskleroosia sairastavat potilaat voivat hoitaa itseään onnistuneesti. Sensoready-automaattinen injektiokynä on helppo asentaa ja käyttää, joten MS-potilaita voidaan hoitaa itsenäisesti ja mukavasti itsevarmasti."

Estelle Vester Blokland, Novartis Pharmaceuticalsin globaalin neurotieteellisen lääketieteen johtaja, sanoi: "Potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi (MS), pääsy tehokkaaseen hoitoon ja elämän joustavuus ovat välttämättömiä. Novartisissa olemme sitoutuneet suunnittelemaan huumeita uudelleen. Ja ratkaisut, joiden avulla potilaat voivat käyttää turvallisia ja tehokkaita hoitoja yksin kodinsa mukavuudessa, mikä säilyttää tämän joustavuuden jokapäiväisessä elämässään."

Kesimpta on uusi multippeliskleroosilääke (MS), jonka on kehittänyt Novartis. Yhdysvaltain FDA hyväksyi sen elokuussa 2020 ihonalaisena injektiona aikuisten potilaiden, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä, uusiutuva remissio tauti, aktiivinen sekundaarinen etenevä sairaus. Tällä hetkellä lääkettä tarkistetaan EU: ssa, ja arviointitulosten odotetaan saatavan vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla.

Kesimpta on uudentyyppinen kohdennettu B-soluterapia. Verrattuna ensilinjan lääkkeeseen Aubagio (teriflunomidi) multippeliskleroosiin (MS), Kesimpta näyttää erittäin korkean tehon ja samanlaisen turvallisuuden. Siitä tulee suosittu hoito monille RMS-potilaille. . Aubagio on Sanofin oraalinen multippeliskleroosilääke (MS), ja se on myös alan GG: n johtava MS-suun kautta otettavan taudin korjaushoito.

Kahden vaiheen III keskeisen ASCLEPIOS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että Aubagioon verrattuna Kesimpta vähensi vuotuista uusiutumisastetta (AAR) yli 50% ja vahvistetun vammaisuuden etenemisen (CDP) suhteellista riskiä 3 kuukaudessa yli 30%. Lisäksi Aubagioon verrattuna Kesimpta vähensi myös merkittävästi Gd + T1-aivovaurioita ja uusia / laajentuneita T2-vaurioita. Riippumaton post mortem -analyysi osoitti, että Kesimpta saattaa estää uuden taudin aktiivisuuden RMS-potilailla. Lähes 90 prosentilla Kesimptalla hoidetuista potilaista ei ollut merkkejä taudin aktiivisuudesta toisen hoitovuoden aikana (NEDA-3).

On syytä mainita, että Kesimpta on ensimmäinen ja ainoa B-soluterapia, jota voidaan helposti antaa ja hallita kotona käyttämällä Sensoready-automaattista injektiokynää kerran kuukaudessa.

Perinteisesti B-solujen sideaineita / kulutustarvikkeita MS: n hoitoon annettiin pääasiassa sairaaloissa tai infuusiokeskuksissa, mikä lisäisi terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia ja asettaisi joillekin potilaille elämäntavan rasituksen. Kesimpta on erittäin tehokas B-soluterapia, joka annetaan ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa, ja potilas voi hoitaa sen kotona välttäen käyntiä sairaalaan / infuusiokeskukseen, mikä vastaa RMS-potilasjoukon suurimpia tarpeita.

Yksi RMS: n hallinnan tavoitteista on ylläpitää neurologista toimintaa toimintahäiriöiden heikkenemisen hidastamiseksi. Vaikka on olemassa useita taudin modifiointiterapioita (DMT), joita voidaan käyttää RMS: n hoitoon, useimmilla potilailla, joilla on RMS, esiintyy edelleen taudin aktiivisuutta. On näyttöä siitä, että tehokkaan hoidon varhainen aloittaminen voi parantaa RMS-potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.

Ofatumumabi on täysin ihmisen anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii sitoutumalla CD20-molekyyleihin B-solujen pinnalla ja indusoimalla tehokasta B-solujen hajoamista ja ehtymistä. Yhdysvaltain FDA hyväksyi Ofatumumabin ensimmäisen kerran vuonna 2009 ja sitä myytiin kauppanimellä Arzerra kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon. Lääke vaatii suuriannoksista laskimonsisäistä infuusiota lääketieteellisissä laitoksissa.

Novartis tutki myöhemmin ofatumumabia RMS: n hoidossa uudessa kehitysprojektissa, koska tiedetään, että B-soluilla on keskeinen rooli autoimmuunisairauksien (kuten MS) kehittymisessä. RMS: ssä ofatumumab&# 39: n kliininen kehitysprojekti on käynyt läpi 10 vuotta osana tarkkaa tutkimusta, johon osallistui yli 2300 potilasta maailmanlaajuisesti ja joka heijastaa laajaa potilasjoukkoa. Kesimpta toimii ainutlaatuisen toimintatavan kautta, ja hoitosuunnitelma (hallinto) on suunniteltu erityisesti RMS: lle ja sillä on keskeinen rooli lopputuloksessa. Tämä on erilainen annosteluohjelma ja antoreitti, joka eroaa aiemmin hyväksytyistä CLL-indikaatioista.

Novartis MS -tuotevalikoima

Kesimpta, uuden sukupolven B-solujen ehtymisaineena, nopeuttaa B-solujen ehtymistä ja säilyttää immuniteetin hyödylliset turvallisuusominaisuudet. Samanaikaisesti sillä on helppous itse antaa ihonalaiset injektiot kerran kuukaudessa. Lääkkeen markkinoinnin jälkeen sen odotetaan haastavan Rochen. Nopeasti kasvava CD20-lääkeaine Ocrevus (ocrelizumabi), jälkimmäisen&# 39: n maailmanlaajuinen myynti kasvoi 57% vuonna 2019 ja oli huikea 3,708 miljardia Sveitsin frangia.

Multippeliskleroosi (MS) häiritsee aivojen, näköhermon ja selkäytimen normaalia toimintaa tulehduksen ja kudosvaurioiden kautta ja vaikuttaa noin 2,3 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Tauti on yleensä jaettu kolmeen tyyppiin: uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi (SPMS, joka määritellään yleensä kognitiivisten ja fyysisten muutosten ja vammaisuuden kokonaiskumuloitumiseksi) ja ensisijainen etenemistyyppinen multippeliskleroosi (PPMS). Noin 85%: lla potilaista kehittyy aluksi uusiutuvan tyyppinen multippeliskleroosi.

Tällä alalla Novartis' tuotevalikoima sisältää Gilenyan (fingolimodi, S1P-modulaattori), Mayzent (siponimodi, uuden sukupolven S1P-modulaattori) ja Extavia (interferoni β-1b subkutaanista injektiota varten). Sen tytäryhtiö Sandoz myy lisäksi Glatopaa (Glatirameeriasetaatti, 20 mg / ml, 40 mg / ml) Yhdysvalloissa, joka on Teva&# 39: n raskas MS-lääke Copaxone.