Rinvoqin (upadasitinibi) vaiheen 3 ylläpitotutkimus onnistui

AbbVie ilmoitti hiljattain positiivisista tuloksista vaiheen 3 ylläpitotutkimuksessa (NCT02819635), jossa arvioitiin uutta tulehduskipulääkettä suun kautta otettavaa JAK1-estäjää Rinvoqia (upadasitinibi) kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidossa. Tiedot osoittivat, että kaksi Rinvoq -annosta (15 mg ja 30 mg kerran päivässä) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kliininen remissio) ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat vuoden hoidon (52 viikkoa) jälkeen. Viikolla 52 lumelääkeryhmään verrattuna merkittävästi suurempi osa potilaista Rinvoq -hoitoryhmässä saavutti kliinisen remission (42% 15 mg: n ryhmässä, 52% 30 mg: n ryhmässä ja 12% lumelääkeryhmässä; p<>

Tässä tutkimuksessa 8 viikon jälkeen päivittäinupadasitinibi(45 mg) induktiohoidon tutkimusjakson aikana potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea UC ja jotka saivat kliinisen vasteen, määrättiin satunnaisesti saamaan upadasitinibia 15 mg, 30 mg ja lumelääkettä 52 viikon ajan.

Tiedot osoittivat, että viikolla 52 tutkimus saavutti kaikki toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien endoskooppinen parannus, histologinen endoskooppinen limakalvon paraneminen (HEMI) ja kliininen remissio ilman kortikosteroideja. Erityistiedot ovat: (1) 52. viikolla 49%, 62%ja 14%upadasitinibin 15 mg: n, 30 mg: n ja lumelääkeryhmän potilaista saavutti endoskooppisen parannuksen (p< 0,001);="" (2)="" 52.="" viikolla="" 35%,="" 49%ja="" 12%upadasitinibin="" 15="" mg:="" n,="" 30="" mg:="" n="" ja="" lumelääkeryhmän="" potilaista="" saavutti="" hemi:="" n="">< 0,001);="" (3)="" niiden="" potilaiden="" joukossa,="" jotka="" olivat="" remissiossa="" 8="" viikon="" induktiotutkimuksen="" päättyessä,="" ensimmäisen="" 52="" viikon="" kohdalla="" 57%,="" 68%ja="" 22%potilaista="" upadasitinibin="" 15="" mg:="" n="" ryhmässä,="" 30="" mg:="" n="" ryhmässä="" ja="" lumelääkkeessä="" ryhmä="" saavutti="" kortikosteroidittoman="" remission=""><>

Tässä tutkimuksessa turvallisuustuloksetupadasitinibi(15 mg, 30 mg) ovat yhdenmukaisia ​​haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen 3 induktiotutkimuksessa ja aiemmissa muissa käyttöaiheissa tehdyissä tutkimuksissa havaittujen turvallisuusominaisuuksien kanssa. Uusia turvallisuusriskejä ei ole havaittu. 52 viikon tutkimusjakson aikana yleisimpiä haittavaikutuksia, joita havaittiin upadasitinibiryhmässä, olivat nenänielun tulehdus, haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen ja kohonneet veren kreatiinifosfokinaasipitoisuudet.

Vaiheen 3 ylläpitotutkimuksen 52 viikon tehokkuustulokset

Kaikki vaiheen 3 ylläpitotutkimuksen tulokset julkistetaan tulevissa lääketieteellisissä konferensseissa ja toimitetaan vertaisarvioiduille aikakauslehdille julkaistavaksi. Vaiheen 3 induktiotutkimusten (U-ACHIEVE ja U-ACHIEVE) päätulokset julkistettiin joulukuussa 2020 ja helmikuussa 2021. Upadasitinibin käyttöä haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) ei ole hyväksytty, eikä sääntelyviranomaiset ole arvioineet sen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Calgaryn yliopiston tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) yksikön johtaja professori Remo Panaccione sanoi: ”Haavainen paksusuolitulehdus on haastava sairaus. Monet potilaat eivät vieläkään saa helpotusta kaikkein raskaimmista oireista. Nämä positiiviset tulokset osoittavat, että 52 viikon kuluttua upadasitinibi paransi kliinisiä, endoskooppisia ja histologisia tuloksia. Tämä on hyvä uutinen IBD -yhteisölle.&";

Tohtori Michael Severino, AbbVien varapuheenjohtaja ja toimitusjohtaja, sanoi: ”Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, jolla on arvaamattomia oireita ja usein esiintyviä jaksoja, mikä asettaa haasteita jokapäiväiselle elämälle. Nämä tulokset osoittavat, että upadasitinibi on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. Meitä rohkaisee potilaiden mahdolliset hoitovaihtoehdot.&";

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine onupadasitinibi, joka on suun kautta valikoiva ja palautuva JAK1 -estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Rinvoq on suun kautta annettava, kerran vuorokaudessa, selektiivinen ja palautuva JAK-estäjä. Euroopan unionissa Rinvoq on hyväksytty kolmeen käyttöaiheeseen: (1) Sitä käytetään kohtalaisen tai vaikean nivelreuman (RA) hoitoon, jos se ei ole riittävä tai ei siedä yhtä tai useampaa tautia modifioivaa reumalääkettä (DMARD). ) Aikuiset potilaat; (2) Aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) hoitoon aikuispotilaille, joilla on riittämätön tai suvaitsematon yksi tai useampi DMARD; (3) Toimenpiteiden hoitoon, jotka eivät tehoa tavanomaisiin hoitoihin Aikuispotilaat, joilla on selkärankareuma (AS). Näistä käyttöaiheista hyväksytty Rinvoq -annos on 15 mg.

Yhdysvalloissa Rinvoq on hyväksytty vain aikuisten kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, jos metotreksaatti (MTX) on riittämätön tai intoleranssi. Tämän käyttöaiheen hyväksytty annos on 15 mg. Tällä hetkellä USA: n FDA tarkistaa parhaillaan Rinvoqin [39] lisäsovellusta PsA: n ja AS: n hoitoon.

Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa Rinvoqin' hakemus uusien käyttöaiheiden kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoon on myös sääntelyn piirissä. Tällä hetkellä Rinvoqin&39: n vaiheen 3 kliiniset tutkimukset UC: n, RA: n, PsA: n, AD: n, aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA), Crohnin&39: n ja CD -taudin (CD) ja jättisoluisen arteriitin ( GCA) ovat käynnissä.

Teollisuus on erittäin optimistinen Rinvoqin [39] liiketoimintanäkymien suhteen. UBS-analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVien' n muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tulehduskipulääkkeiden Skyrizin huippumyynti on 11 miljardia dollaria. Nämä kaksi uutta tuotetta voivat korvata myynnin menetyksen, joka johtuu biosimilaarien vaikutuksesta AbbVien': n lippulaivatuotteeseen Humiraan (Humira, adalimumabi).

Humira on maailman': n ensimmäinen hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -lääke ja maailman' myydyin tulehduskipulääke. Sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on lähes 20 miljardia dollaria (19,832 miljardia dollaria). Euroopan unionissa on ollut markkinoilla useita adalimumabin biosimilaareja. Yhdysvaltojen markkinoilla biosimilaarit kohtaavat Humiran vuonna 2023.