Etelä-Korean SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamaatti) haki luetteloon merkitsemistä Euroopan unionissa aikuisten osittaisten kohtausten hoitamiseksi!

SK Biopharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt Xcopri (cenobamaatti, tabletti) -lupahakemuksen (MAA), joka on epilepsialääke (AED), jota käytetään auttamaan aikuisten fokusoireiden hoidossa (osittain kouristukset) Epilepsia. Hyvin kontrolloiduissa 2 kliinisissä tutkimuksissa Xcopri vähensi merkittävästi fokusoireiden esiintymistiheyttä plaseboon verrattuna, ja 20% potilaista saavutti nollakohtauksen ylläpitojakson aikana.

Yhdysvalloissa Xcopri hyväksyttiin marraskuussa 2019. Xcoprin löysivät ja kehittivät SK Biopharmaceuticals ja sen yhdysvaltalainen tytäryhtiö SK Life Sciences. Aikaisemmin 2019 SK Biopharmaceutical allekirjoitti yksinoikeuslisenssisopimuksen Arvelle Therapeutics GmbH: n kanssa lääkkeen kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Euroopassa.

Xcopri MAA, joka perustuu SK Life Sciencesin toteuttaman globaalin kliinisen tutkimushankkeen tuloksiin. Projekti sisältää kaksi globaalia, satunnaistettua, kaksoissokkotettua, lumekontrolloitua tutkimusta (Tutkimus 013, Tutkimus 017) ja suuren, globaalin, monikeskuksisen, avoimen turvallisuustutkimuksen, johon osallistuu yli 1900 aikuiset potilaat. Nämä potilaat kärsivät hallitsemattomista fokuskohtauksista.

Tutkimus 013 sisälsi 6 viikon titrausjakson ja 6 viikon ylläpitoajan. Tulokset osoittivat, että 200 mg / päivä Xcopri -annos laski kohtausten mediaanin määrää 56%, kun taas lumelääkeryhmä laski 22%; ylläpitojakson jälkianalyysi Osoitettiin, että 28% Xcopri-hoitoryhmän potilaista ilmoitti kohtaamattomia kohtauksia ja 9% lumelääkeryhmässä. Tutkimus 017 sisälsi 6 viikon titrausjakson ja 1 2 viikon pitoajan. Tutkimus sisälsi 100 mg / päivä, 200 mg / päivä ja 400 mg / päivä Xcopri-annoksia. Tulokset osoittivat, että 3 Xcopri-annokset laskivat kohtausten mediaanin 36 %, 55%, 55%, plaseboryhmä laski 24%, tiedoissa on tilastollisesti merkitseviä eroja; ylläpitojaksolla 4%, 11% ja 21% kolmesta annosryhmästä ilmoitti olevan kohtaukset nolla, lumelääkeryhmä 1%.

Turvallisuuden kannalta vakaviin Xcopri-reaktioihin kuuluvat lääkereaktiot eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin (DRESS), QT-lyheneminen, itsemurhakäyttäytyminen ja ajatukset sekä hermoston haittavaikutukset. Yleisimpiä (GG gt; 10% ja enemmän lumelääkettä) Xcopri-hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia olivat uneliaisuus (uneliaisuus), huimaus, väsymys, diplopia (binokulaarinen visio) ja päänsärky.

Cenobamaatin molekyylirakenne (Kuvalähde: mechemexpress.cn)

Euroopassa noin 6 miljoonalla ihmisellä on epilepsia ja noin 40 prosentilla aikuisista, joilla on fokaalisia kohtauksia, on edelleen kouristuksia myös 2 AED-hoidon käytön jälkeen, mikä korostaa uusien hoitomenetelmien tarvetta. . Kohtaukset ovat yleensä lyhytaikaisia ​​epänormaaleja aivojen sähköisiä aktiivisuuksia, jotka voivat johtaa hallitsemattomiin liikkeisiin, epänormaaliin ajatteluun tai käyttäytymiseen ja epänormaaliin tunteisiin. Liike voi olla voimakasta ja potilas voi menettää tajuntansa. Focal kohtaukset alkavat aivojen rajoitetulta alueelta.

Xcopri&# 39: n vaikuttava lääkeaine on cenobamaatti, joka on natriumkanavan salpaaja. Tällä hetkellä Xcoprin tarkka mekanismi terapeuttisen vaikutuksensa saavuttamiseksi on epäselvä, mutta SK Biopharma uskoo, että lääke vähentää toistuvaa hermosolujen purkautumista estämällä jännitteellisellä natriumvirralla ja että lääke on myös GABAA-ionikanavan positiivinen allosteerinen säätelijä.

Xcoprin odotetaan saatavan Yhdysvalloissa 2020 toisella vuosineljänneksellä. Lääkkeellä on kuusi annosvahvuutta ja sitä annetaan kerran päivässä: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg ja {{ 6}} mg. Lääkityksen suhteen Xcopri tulisi aloittaa 12. 5 mg kerran päivässä ja titrata joka 2 viikko. Lääkkeen säätöjakson jälkeen suositeltu ylläpitoannos on 200 mg / vrk, mutta joidenkin potilaiden on ehkä sopeutettava 400 mg / vrk, joka on suurin suositeltava annos. Xcopria voidaan käyttää yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tai yksinään.

Xcoprin pitkäaikaista turvallisuutta on arvioitu satunnaisteimmistä tehdyssä tutkimuksessa ja avoimen etiketin laajennuksissa avoimen etiketin turvatutkimuksessa. Muissa kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan Xcoprin terapeuttista vaikutusta muun tyyppisessä epilepsiassa.