Yhdysvaltain FDA: n hyväksymät 9 biosimulaattorit ovat kaikki saatavana Yhdysvalloissa!

Merck 0010010 amp; Co ilmoitti äskettäin Ontruzantin (trastuzumab-dttb, trastuzumab) markkinoille saattamisesta Yhdysvaltain markkinoilla. Lääke on Rochen tuotemerkki Herceptin (herceptin, yleisnimi: trastuzumab, trastuzumab). Ontruzant sisältää 150 mg yhden annoksen injektiopulloja ja 420 mg moniannospulloja, mikä antaa potilaille annostuksen ja hoidon joustavuuden.

Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 150 mg: n kerta-annoksen injektiopullon tammikuussa 2020, ja 420 mg: n moniannospulloa käytettiin kaikissa käyttöaiheissa. , mukaan lukien rintasyövän hoito HER 2 -ekspressiolla ja metastaattisella mahasyövällä (mahalaukun adenokarsinooma tai ruuansulatuskanavan liittymä).

Ontruzantin 150 mg: n kerta-annoksen injektiopullojen tukkumyynnin kustannukset (WAC) ovat myyntihintojen suhteen noin 1325 dollaria ja 420 mg: n moniannospullojen WAC ovat noin 3709 dollaria, mikä vastaa 15% alennusta tuotemerkistä Herceptin 0010010 # 39; WAC.

Ontruzantin ovat kehittäneet Merck ja Samsung Bioepis. Sopimuksen ehtojen mukaan Samsung Biopharm vastaa prekliinisestä ja kliinisestä kehityksestä, prosessien kehittämisestä ja valmistuksesta, kliinisistä tutkimuksista ja viranomaisten rekisteröinnistä. Merck vastaa hyväksyttyjen tuotteiden kaupallistamisesta kumppanialueillaan (mukaan lukien Yhdysvallat).

Ontruzantin 0010010 # 39 hyväksyntä perustuu kattavaan tietopakettiin, jonka toimittaa Samsung Biologics, mukaan lukien analyysit, ei-kliininen ja kliininen farmakokinetiikka, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot, jotka vahvistavat, että Ontruzantilla ja Herceptinillä on korkea samankaltaisuusaste sekä turvallisuuden, puhtauden ja tehon suhteen Ei ole kliinisesti merkittävää eroa.

Merck ilmoitti helmikuussa 5 2020 aikovansa luopua naistensa terveydestä, luotettavista perinteisistä tuotemerkeistä ja biologisesti samanlaisesta liiketoiminnasta (mukaan lukien Ontruzantin tuotteet) muodostaakseen itsenäisen pörssiyhtiön NewCon. Merck tukee edelleen Ontruzantin liiketoimintaa täysin, kunnes spin-off on saatu päätökseen 2021 alkupuoliskolla, jolloin Ontuzantista tulee uuden yrityksen NewCo.

Kyselyn jälkeen Yhdysvaltain FDA: n biosimulaarisesta tietokannasta FDA on nyt hyväksynyt yhteensä 26 biosimillaaria, joista 9 on suunnattu Rochen kolmea pääbiologista tekijää: Herceptiniä ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Julkisen tiedon mukaan kaikkia 9 biosimulaareja, jotka on tarkoitettu Rochen kolmeen ässäbiologiaan, on markkinoitu Yhdysvalloissa, mukaan lukien:

-5 Herceptinin biologista vastaavuutta: Amgen / Aerjian Kanjinti (saatavana heinäkuussa 2019), Mylan / Bakang Ogivri (saatavana joulukuussa 2019), Pfizer Trazimera (saatavana helmikuussa 2020), Teva / Celltrion Herzuma (saatavana maaliskuussa 2020) ja Merck / Samsung biologics Ontruzant (huhtikuu 2020).

—— 2 Avastinin biosimulaarit: Amgen / Aerjian Mvasi (listattu heinäkuussa 2019), Hui Zirabev (listattu 31, 2019 joulukuussa).

——Kaksi Rituxanin biosimulaatiota: Teva / Celltrion Truxima (listattu marraskuussa 2019), Pfizer Ruxience (rituksimabi, merlott, listattu tammikuussa 23, 2020).