Yhdysvaltain FDA myönsi FolRα-kohdennetun vasta-ainekonjugaattilääkkeen STRO-002 nopean pätevyyden!

Sutro Biopharma on kliinisen vaiheen amerikkalainen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy tarkan proteiinitekniikan ja järkevän suunnittelun soveltamiseen seuraavan sukupolven syöpä- ja autoimmuuniterapioiden luomiseksi. Yhtiö ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt STRO-002 Fast Track -pätevyyden (FTD) pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon, erityisesti: edellinen 1-3-linjajärjestelmähoito, platinaresistentit epiteelisairaudet munasarja, munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon syöpä.

FTD: n (Fast Track Qualification) tavoitteena on nopeuttaa lääkekehitystä ja vakavien sairauksien nopeaa arviointia, jotta voidaan vastata vakaviin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin avainalueilla. Kehitettävien lääkkeiden nopeutetun pätevyyden saaminen tarkoittaa, että lääkeyhtiöt voivat olla vuorovaikutuksessa FDA: n kanssa useammin tutkimus- ja kehitysvaiheessa. Markkinointihakemuksen lähettämisen jälkeen he voivat saada nopeutetun hyväksynnän ja prioriteettitarkistuksen, jos ne täyttävät asiaankuuluvat standardit. Lisäksi ne ovat myös kelvollisia tarkistettavaksi.

STRO-002 on vasta-ainekonjugoitu lääke (ADC), joka kohdistuu folaattireseptoriin a (FolRα), joka on kehitetty Sutron omaa integroitua solutonta proteiinisynteesialustaa XpressCF ja sivustokohtaista kytkentäalustaa XpressCF käyttäen +. Tällä hetkellä STR0-002 kehitetään munasarjasyövän ja kohdun limakalvon syövän hoitoon, ja vaiheen 1 kliininen tutkimus on käynnissä. Naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. FTD: n saaminen on tärkeä tunnustus STRO-002: lle mahdollisena parhaana FolRα ADC: na naisille, joilla on munasarjasyöpä.

STRO-002 on suunniteltu kohdentamaan FolRα, solupinnan proteiini, joka ilmentyy voimakkaasti munasarjasyövässä. Prekliinisissä tutkimuksissa STRO-002 osoitti voimakasta in vitro -sytotoksisuutta munasarjasyöpäsolulinjoissa ja esti merkittävästi tuumorin kasvua useissa munasarjasyövän ksenograftimalleissa. Kädellisillä turvallisuustutkimuksilla kliinisesti merkitsevät STRO-002-annokset olivat hyvin siedettyjä.&";

STRO-002 rakenneominaisuudet

Sutro Biopharman ylilääkäri Dr. Luotamme edelleen STRO-002-projektin mahdollisuuksiin. Hanke on osoittanut rohkaisevaa alkuaktiivisuutta ja siedettävyyttä munasarjasyövän vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimuksessa. Aiomme jatkaa yhteistyötä FDA: n kanssa nopeuttaaksemme kliinistä ja sääntelyä.&";

Sutro on kehittänyt kaksi ADC: tä käyttämällä omaa integroitua solutonta proteiinisynteesialustaa XpressCF ja sivustokohtaista kytkentäalustaa XpressCF +. STRO-002: n lisäksi toinen lääke, STRO-001, on ADC, joka kohdistuu CD47: een. Jälkimmäinen on tällä hetkellä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan pitkälle edenneiden B-solujen pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien multippeli myelooma ja ei-Hodgé Gold -lymfooma, hoitoa. Lokakuussa 2018 FDA myönsi STRO-001-harvinaislääkemäärityksen multippelin myelooman hoitoon.

Sutro -yhtiön putki

Sutron XpressCF + -teknologiaympäristö mahdollistaa tarkan suunnittelun ja nopean kokemuksen optimoinnin ADC -laitteille ja muille tuote -ehdokkaille. Tähän mennessä Sutro on suunnitellut sarjan sytokiinipohjaisia ​​immunologisia onkologisia hoitoja, ADC-lääkkeitä, rokotteita ja bispesifisiä vasta-aineita pääasiassa kohteille, jotka on kliinisesti todennettu, mutta jotka eivät tällä hetkellä ole ihanteellisia tavanomaiseen hoitoon. Oman onkologiaputken kehittämisen lisäksi Sutro on myös tehnyt strategista yhteistyötä useiden biotekniikka- ja lääkeyhtiöiden kanssa uuden sukupolven hoitojen löytämiseksi ja kehittämiseksi.

Tällä hetkellä Sutro keskittyy yhteistyöhön Bristol-Myers Squibbin (BMS) kanssa CC-99712: n kehittämiseksi, joka on BCC: hen kohdistuva ADC. Vaiheen 1 kliininen tutkimus multippelin myelooman (MM) hoitoon rekrytoi potilaita. FDA on saanut harvinaislääkemerkinnän.

Lisäksi Sutro tekee yhteistyötä Merck KGaA: n kanssa kehittääkseen M1231: n, luokkansa ensimmäisen bispesifisen ADC: n, joka on suunnattu MUC1-EGFR: lle ei-pienten solujen hoitoon metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset keuhkosyövästä (NSCLL) ja ruokatorven okasolu karsinooma (ESCC) rekrytoi potilaita.

BMS ja Merck omistavat CC-99712: n ja M1231: n maailmanlaajuiset kehitys- ja kaupallistamisoikeudet, ja Sutro on oikeutettu virstanpylvään ehdollisiin maksuihin ja porrastettuihin rojalteihin.