Yhdysvaltain FDA hyväksyy Xarelto (rivaroksabaani) + aspiriinin: potilaiden hoito alaraajojen revaskularisaation (LER) jälkeen oireisen PAD: n vuoksi!

Johnson&-vahvistin; Johnsonin (JNJ) Janssen Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Xarelto -valmisteen laajentamisen.rivaroksabaani) perifeerisen valtimotaudin (PAD) käyttöaiheet: Yhdistä Xarelto (verisuoniannos, 2,5 mg, kahdesti vuorokaudessa) Aspiriinia (100 mg, kerran vuorokaudessa) käytetään potilaiden hoitoon, joille on äskettäin tehty alaraajojen revaskularisaatio (LER) oireiden aiheuttaman PAD: n vähentämiseksi suurten tromboottisten tapahtumien (kuten sydänkohtausten ja amputaatioiden) riski.

Aiemmin Xarelto hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä aspiriinin kanssa sydän- ja verisuonitautien (CV: n kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (CAD) tai PAD. Xarelto on ensimmäinen ja ainoa lääke, joka soveltuu sekä CAD: lle että PAD: lle, ja se sisältää nyt PAD -potilaita LER: n jälkeen. Xarelto on ainoa antikoagulantti, joka on osoittanut merkittävää tehoa PAD -potilaille 20 vuoden aikana. PAD vaikuttaa 20 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja on johtava amputaation syy. Viime vuosina amputaatioaste on jatkanut nousuaan.

Tohtori Marc P.Bonaca, sydän- ja verisuonilääketieteen laitos, Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellinen korkeakoulu, sanoi: ”Monet lääkärit ovat tehneet yli 20 vuoden ajan rajallista tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella leikkausta potilaille, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio oireinen PAD. Myöhemmin käytettiin kaksoisverihiutaleiden hoitoa. Nyt kliiniset VOYAGER PAD- ja COMPASS-tutkimukset ovat osoittaneet verihiutaleiden ja trombiinin kaksoisreitin estämisen tehokkuuden PAD-potilailla. Nämä tiedot tarjoavat uutta näyttöä tähän haavoittuvaan ryhmään. Hoitomekanismi. FDA: n (GG) #39 hyväksymä Xarelto + -aspiriiniyhdistelmähoito on merkittävä edistysaskel PAD -hoidossa ja loi perustan PAD -potilaiden nykyisen hoitostandardin kehittämiselle.&";

Xarelto on oraalinen tekijä Xa: n estäjä. Lääke on maailman laajimmin käytetty ei-K-vitamiiniantagonistinen oraalinen antikoagulantti (NOAC). Se on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin. Indikaatiot ovat erilaisia ​​eri maissa. Yhdysvallat on hyväksytty yhdeksälle käyttöaiheelle. Verrattuna muihin NOAC -lääkkeisiin Xarelto voi auttaa monia potilaita ehkäisemään erilaisia ​​laskimotromboemboliaa (VTE) ja valtimotromboemboliaa (ALV).

Xarelto kehitettiin yhdessä Bayerin ja Johnsonin& Johnson, ja lääke on hyväksytty yli 100 maassa ympäri maailmaa. Johnson&-vahvistin; Johnson vastaa myynnistä Yhdysvaltain markkinoilla ja Bayer Yhdysvaltojen ulkopuolisista markkinoista. Kahden yrityksen talousraporttien mukaan Xarelto': n maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on jopa 7,5 miljardia dollaria.

VOYAGER PAD -tutkimuksen tulokset (kuva NEJM -asiakirjasta PMID: 32222135)

PAD on krooninen verenkiertosairaus, joka aiheuttaa verisuonten kaventumista, mikä vähentää verenkiertoa raajoihin (yleisimmin jaloihin). On arvioitu, että pelkästään Yhdysvalloissa 20 miljoonaa ihmistä kärsii PAD: sta, mutta tällä hetkellä vain 8,5 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu tämä tauti. Vaikka PAD -oireet ovat aluksi oireettomia, ne voivat edetä vakaville tasoille ja vaatia verisuonten rekonstruktiota amputaation välttämiseksi. PAD on johtava amputaation syy Yhdysvalloissa ja johtaa kuolemaan johtaneisiin ja ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Amputaatio on PAD: n tuhoisa komplikaatio. Vaikka se on suurelta osin estettävissä, siihen liittyy korkea kuolleisuus.

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen 3 VOYAGER PAD -tutkimuksen tietoihin. Tutkimus osoitti, että verrattuna aspiriiniin (100 mg, kerran päivässä) Xarelto (2,5 mg, kahdesti päivässä) yhdistettynä aspiriiniin (100 mg, kerran päivässä), tärkeimmät huonot raajat LER: n jälkeen PAD -potilailla ja sydän- ja verisuonitautien riski tapahtumat vähenevät 15%. Tutkimuksessa havaittiin myös, että Xarelto -valmisteen ja aspiriinin yhdistelmällä ei ollut merkitsevää eroa TIMI -verenvuodossa verrattuna aspiriiniin.

VOYAGER PAD -tutkimuksen tulokset täydentävät virstanpylvään vaiheen 3 COMPASS -tutkimuksen tuloksia. Jälkimmäisessä tutkimuksessa arvioitiin myös Xarelto + aspiriinin kaksireittinen estämismenetelmä CAD- ja/tai PAD-potilaiden hoitoon ja tuettiin edelleen FDA-merkintää PAD-potilaiden laajennuksessa. COMPASS -tutkimuksen tietojen mukaan FDA hyväksyi vuonna 2018 Xarelto + -aspiriinihoidon potilaille, joilla on krooninen PAD ja CAD, vähentämään suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien, riskiä. Vaikka Xarelto -verisuoniannoksessa COMPASS -tutkimuksessa oli enemmän suuria verenvuotoja, kuolemaan johtavan verenvuodon, kallonsisäisen verenvuodon tai oireenmukaisen verenvuodon esiintyvyydessä keskeisissä elimissä ei ollut merkittävää eroa.