Kolme yhdessä kapseli Talicia (omepratsoli / amoksisilliini / rifabutiini) lanseerataan Yhdysvalloissa 90%: n hävittämisasteella!

RedHill Biopharma on biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut maha-suolikanavan sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Äskettäin yritys ilmoitti, että Talicia (omepratsoli-magnesium / amoksisilliini / rifabutiini, 10 mg / 250 mg / { 12. Yhdysvaltain markkinat. Yhdysvaltain FDA hyväksyi lääkkeen marraskuun alussa 2019 Helicobacter pylori -hoitoon aikuisten (H. pylori) -infektiossa. Talicia tarjoaa uuden tehokkaan hoitosuunnitelman, josta tulee uusi ensisijainen hoitostandardi Helicobacter pylori -infektion hoidossa.

Talicia on uusi, patentoitu, kiinteiden annosten yhdistelmä, all-in-one-kapseli, joka koostuu 2 antibiooteista (rifabutiini ja amoksisilliini) ja protonipumpun estäjistä (PPI) olamelatsolista. Talician 0010010 # 39 patenttisuoja-aika Yhdysvaltojen markkinoilla on 2034 asti. Koska FDA on aikaisemmin myöntänyt kvalifioidun tartuntatautituotteen (QIDP), lääkkeellä on Yhdysvalloissa vielä kahdeksan vuoden markkinoiden yksinoikeus.

On syytä mainita, että Talicia on ensimmäinen uusi lääke, jonka FDA on hyväksynyt torjumaan H. pylori -infektiota yli vuosikymmenen aikana, ja se on myös ensimmäinen ja ainoa rifabutiinipohjainen hoito, joka on hyväksytty H. pylori -infektion hoitoon. Talicia on tarkoitettu ensisijaisena vaihtoehtona Helicobacter pylorin korkean ja kasvavan vastustuskyvyn ratkaisemiseen nykyisille klaritromysiinipohjaisille standarditerapioille. Viime vuosina Helicobacter pylorin korkea resistenssitaso klaritromysiinille on johtanut merkittävään epäonnistumisaste nykyisiin tavanomaisiin klaritromysiinipohjaisiin terapioihin. Avainta vaiheen III tutkimuksessa Talicia 0010010 # 39: n tehokkuus H. pylorin hävittämisessä oli 90%, eikä vastustuskykyä rifabutiinille, joka on Talician avainkomponentti, ei havaittu.

Yhdysvalloissa H. pylori vaikuttaa noin 35% väestöstä; maailmanlaajuisesti H. pylori vaikuttaa yli 50% väestöstä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on luokittanut Helicobacter pylori luokkaan I syöpää aiheuttavaksi aineeksi, ja se on edelleen vahvin tunnettu mahalaukun syövän riskitekijä, samoin kuin mahahaavan ja mahalaukun limakalvoihin liittyvän imukudoksen (MALT) tärkein riskitekijä. lymfooma.

Tällä hetkellä Helicobacter pylori -infektion hoitotaso on kolmoishoito, joka perustuu protonipumpun estäjiin, klaritromysiiniin, amoksisilliiniin tai metronidatsoliin. Lisääntyneen antibioottiresistenssin vuoksi nykyinen Helicobacter pylori -hoidon epäonnistuminen on epäonnistunut noin 25–40%: lla potilaista. Taliciasta tulee uusi ensimmäisen linjan hoitohoitostandardi Helicobacter pylori -infektiolle.

FDA hyväksyi Talician perustuen 2 vaiheen III kliinisten tutkimusten ja 2 farmakokineettisten tutkimusten tietoihin. Ensimmäisen vaiheen III tutkimuksessa, ERADICATE-Hp, saavutettiin onnistuneesti ensisijainen päätetapahtuma {{3}}% paremmin kuin hoidon aikaisempi hävittämisaste. Tiedot osoittivat, että Talician {{{{7}}}} # 39 hävitysprosentti oli 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt; 0. 001). Vahvistava vaiheen III tutkimus ERADICATE-Hp 2 saavutti myös ensisijaisen päätepisteen, mikä osoitti, että hoidettavissa olevissa potilaissa (ITT) Talician hävitysaste oli 8 {{{7}} % Helicobacter pylorille ja 58% positiiviselle lääkeainekontrollille (ITT-analyysi, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); tutkimustietojen lisäanalyysi osoitti, että havaittujen potilaiden keskuudessa, joiden vahvistettiin noudattavan hoitojärjestelmää, Talician hävitysprosentti oli 90. 3% ja positiivisen lääkkeen kontrolli oli 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, Talicia III -vaiheen tutkimuksen päätutkija ja lääketieteellisen molekyylin virologian ja mikrobiologian professori Baylorin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa, totesi aiemmin: 0010010 quot; Talicia tarjoaa kaivatun uuden hoidon potilaille, joilla on Helicobacter pylori. Klaritromysiini- tai metronidatsoliresistenssi ei vaikuta infektioihin, joilla on hyvä turvallisuus ja tehokkuus. Kliiniset tutkimustulokset vahvistivat Helicobacter pylorin Talician hävittämisen korkean tehokkuuden. Talician kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että rifabutiinin resistenssiaste oli nolla. Tenomysiinin lääkeresistenssin osuus on 17%, mikä on nykyinen hoitomakrolidiantibioottien standardi, ja nämä tiedot ovat johdonmukaisia ​​klaritromysiinin nykyisten tietojen kanssa. hoidon epäonnistuminen 25–40%: n tapauksista. 0010010 quot;