Kaksi kehitteillä olevaa Pfizer / BioNTech mRNA -rokotetta on myöntänyt USA: n FDA: lle Fast Track-kelpuutuksen!

Pfizer ja BioNTech ilmoittivat äskettäin, että kahden rokotteen (BNT162b1 ja BNT162b2) molempien osapuolten BNT162 mRNA -rokotusprojektin neljästä ehdokasrokotteesta on myöntänyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) Fast Track Status (FTD). Nämä rokotteet ovat tällä hetkellä kliinisessä käytännössä. Kehitetty estämään uusi koronavirus (SARS-CoV-2), joka voi aiheuttaa uuden koronaviruksen keuhkokuumeen (COVID-19).

BNT162b1 ja BNT162b2 ovat kaksi edistyneintä rokoteehdokasta BNT162-rokoteprojektissa, ja niitä arvioidaan vaiheen 1/2 kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa ja Saksassa. Suuren mittakaavan vaiheen 2b / 3 turvallisuus- ja tehotutkimuksen odotetaan alkavan jo heinäkuussa.

Fast Track (Fast Track) on ohjelma, joka on tarkoitettu edistämään uusien lääkkeiden ja rokotteiden kehittämistä ja nopeutettua tarkistamista, jotka on tarkoitettu vakavien sairauksien hoitamiseen tai ehkäisyyn ja joilla on mahdollisuus ratkaista tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet.

FDA myönsi FTD-nimityksen perustuen alustaviin tietoihin nykyisistä vaiheen 1/2 tutkimuksista Yhdysvalloissa ja Saksassa sekä eläinten immunogeenisyystutkimuksista. Molemmat yritykset julkaisivat varhaiset tiedot meneillään olevasta Yhdysvaltain vaiheen 1/2 tutkimuksesta rokotekandidaatista BNT162b1 1. heinäkuuta 2020. Artikkelin käsikirjoitus on saatavana online-preprint-verkkosivustolla medRxiv (vaihe 1/2 -tutkimus turvallisuuden ja COVID-19-RNA-rokoteehdokkaan (BNT162b1) immunogeenisyys aikuisilla 18–55-vuotiailla: Väliraportti), ja se on parhaillaan julkaisussa tieteellisessä vertaisarvioinnissa. Varhaisten tietojen saksalaisesta BNT162b1-tutkimuksesta odotetaan julkistuvan heinäkuussa.

BNT162-rokoteprojekti arvioi ainakin 4 tutkimusrokotetta, joista kukin edustaa ainutlaatuista yhdistelmää lähetti-RNA (mRNA) -muodosta ja kohdeantigeenistä. Sekä BNT162b1 että BNT162b2 ovat nukleosidimodifioitua mRNA: ta (modRNA), joka on kapseloitu lipidien nanopartikkeleihin. BNT162b1 koodaa optimoitua SARS-CoV-2-reseptoria sitovaa domeenia (RBD) antigeeniä, kun taas BNT162b2 koodaa optimoitua SARS-CoV-2 täysipitkä piikkiproteiini (S) -antigeeniä.

Pfizerin globaalien sääntelyasioiden johtaja Peter Honig sanoi:" FDA: n&# 39: n päätös myöntää nopeutettu pätevyyskirja näille kahdelle rokoteehdokkaalle merkitsee tärkeää virstanpylvästä turvallisen ja tehokkaan SARS: n kehittämisessä. -CoV-2-rokote. Odotamme innolla projektin kliinistä kehitystä. Jatka tiiviissä yhteistyössä FDA: n kanssa näiden rokotekandidaattien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia. GG-tarjous;

BioNTechin lääketieteen päällikkö Özlem Türeci sanoi: "Olemme erittäin tyytyväisiä saaneemme FDA: n hyväksynnän kahdelle nopean rokotuksen ehdokkaalle ja odotamme innolla yhteistyötä FDA: n ja kumppanimme Pfizerin kanssa kliinisen kehityksen nopeuttamiseksi."

Tämä rokotekehityshanke, nimeltään" Project Lightspeed", perustuu BioNTech&# 39: n omaan mRNA-tekniikkaalustaan, ja sitä tukee Pfizer&# 39: n maailmanlaajuinen rokotteenkehityskyky. BNT162-rokoteehdokas on kliinisessä tutkimuksessa, eikä sitä ole vielä hyväksytty jakeluun kaikkialla maailmassa. Pfizer ja BioNTech ovat sitoutuneet kehittämään näitä uusia rokotteita asettamalla prekliiniset ja kliiniset tiedot etusijalle näiden kahden yrityksen päätöksissä.

Lainsäädännöllisestä hyväksynnästä riippuen kahden yrityksen odotetaan aloittavan vaiheen 2b / 3 tutkimukset jo myöhemmin tässä kuussa, ja heidän odotetaan rekrytoivan jopa 30 000 tutkittavaa. Jos meneillään oleva tutkimus onnistuu ja sääntelyviranomaiset hyväksyvät ehdokasrokotteen, molemmat osapuolet odottavat tällä hetkellä tuottavan jopa 100 miljoonaa rokoteannosta vuoden 2020 loppuun mennessä ja mahdollisesti yli 1,2 miljardia annosta vuoden 2021 loppuun mennessä.