Yhdysvaltain FDA hyväksyi Viatris-lapsille tarkoitetun dolutegraviirin 10 mg tabletin!

Viatris ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt alustavan hyväksynnän lapsilledolutegraviiri10 mg tabletit (tabletit oraalisuspensiota varten). Tämä uusi kaava on seurausta Viatriksen, ViiV Healthcare -yhtiön, Clinton Health Access Initiativen ja Unitaidin yhteistyöstä, ja sen tarkoituksena on auttaa HIV / aids-lapsia matalan ja keskitulotason maissa saamaan hoitoa.

Viatris on uusi yritys, joka perustettiin yhdistämällä Mylan ja Pfizerin tytäryhtiö Upjohn marraskuussa 2019. Se tarjoaa lääkkeitä noin 40%: lle maailman hiv / aids-potilaista, mukaan lukien 60% maailman väestöstä. HIV-positiiviset lapset.

10 mg: n lasten dolutegraviiritabletit on väliaikaisesti hyväksytty presidentin hätäapusuunnitelmassa AIDSin hoitamiseksi (PEPFAR), jonka mukaan tuotteita, joita ei ole hyväksytty myyntiin Yhdysvalloissa patenttisuojan tai muiden markkinointirajoitusten takia, voidaan käyttää muissa maissa, joissa huumeita käytetään. kiireellisesti tarvittava. Jakelu.

10 mg: n lasten dolutegraviiritabletit on hyväksytty käytettäviksi yhdessä muiden antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden kanssa vähintään 4 viikon ikäisten ja ≥ 3 kg painavien lasten HIV-1-infektioiden hoitoon. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee tätä tuotetta osana ensilinjan hoitosuunnitelmaa lapsille, jotka täyttävät standardit. Organisaation mukaan puolet HIV-positiivisista lapsista kuolee ennen 2. syntymäpäivää, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu ajoissa.

Viatriksen presidentti Rajiv Malik sanoi:" FDA: n&# 39: n päätös raivaa tien Viatrisille tarjoamaan tätä kaivattua hoitoa kaikkein heikoimmassa asemassa oleville lapsille alueilla, joilla 99% maailman HIV-tartunnan saaneista lapsista sijaitsee. Viatris on GG: n maailman suurin ARV-toimittaja. Lasten dolutegraviiritablettien hyväksyminen lisää tärkeän uuden lääkkeen yhtiön tuotevalikoimaan. Olemme sitoutuneet lujasti parantamaan edullisempien terapeuttisten lääkkeiden saatavuutta ja etsimme edelleen innovatiivisia ratkaisuja apua tarvitsevien auttamiseksi."

Lastendolutegraviiri10 mg: n tabletteja ei tule yhdistää dofetilidin kanssa; lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita; maksatoksisuutta on raportoitu potilailla, jotka saavat dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä, ja alkion ja sikiön toksisuutta voi ilmetä käytettäessä raskauden ja varhaisen raskauden aikana.