Winlevi -kerma, ajankohtainen androgeenireseptorin estäjä, julkaistaan ​​pian: se sopii sekä miehille että naisille!

Sun Pharma ja Cassiopea SpA, maailman neljänneksi suurin geneeristen lääkkeiden valmistaja ja Intian johtava lääkkeiden valmistaja, ilmoittivat yhdessä, että molemmat osapuolet ovat allekirjoittaneet lisenssi- ja toimitussopimuksen Winlevi (1%) -kerman kermasta Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Yhdysvaltain FDA hyväksyi Winlevin elokuussa 2020. Lääke on uudentyyppinen lääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi. Paikallisena lääkkeenä sitä käytetään akne vulgariksen (akne vulgaris) hoitoon 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Akne on Yhdysvaltojen yleisin ihosairaus, joka vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen vuosittain, mutta FDA hyväksyi viimeksi aknehoidon, jolla on uusi toimintamekanismi (MOA) lähes 40 vuotta sitten.

Sopimuksen ehtojen mukaan Sun Pharmalla on yksinoikeus kaupallistaa Winlevi Yhdysvalloissa ja Kanadassa, ja Cassiopea on tuotteen yksinomainen toimittaja. Cassiopea saa 45 miljoonan Yhdysvaltain dollarin ennakkomaksun, mahdolliset liiketoiminnan virstanpylväsmaksut yhteensä 190 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria ja 2-numeroiset rojaltit tuotemyynnin perusteella. Sopimus tulee voimaan, kun Yhdysvaltain HSR -lain odotusaika on kulunut.

Winlevin odotetaan tulevan myyntiin Yhdysvalloissa vuoden 2021 viimeisellä neljänneksellä. Abhay Gandhi, Sun Pharman Pohjois -Amerikan toimitusjohtaja, sanoi: ”Sun Pharma on erittäin tyytyväinen yhteistyöhön Cassiopea SpA: n kanssa. Winlevi on uusi ajankohtainen lääke ihotautilääketieteessä, joka täydentää olemassa olevaa suun kautta otettavaa akne -tuotevalikoimaamme. Winlevin lisääminen vahvistaa edelleen asemaamme aknen alalla ja vahvistaa sitoutumistamme potilaiden hoitoon ja heidän elämänsä muuttamiseen.&";

Akne on monitahoinen ihosairaus, johon vaikuttaa neljä eri reittiä: liiallinen öljyneritys (tali), tukkeutuneet huokoset (hyperkeratoosi), bakteerien kasvu (Corynebacterium acnes) ja tulehdus. Paikalliset androgeeneihin kohdistuvat hoidot ovat tärkeä kysyntä aknen hoitomarkkinoilla, ja androgeenit lisäävät talintuotantoa ja tulehdusta suuressa määrin.

Winlevi (klaszoteroni 1%, kerma) on ensimmäinen aknehoito, jolla on uusi toimintamekanismi (MOA), jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt viimeisten 40 vuoden aikana, ja se tarjoaa ihotautilääkäreille ja potilaille uuden ja tehokkaan hoitomenetelmän. Toisin kuin aknen hoitoon käytettävät suun hormonit, Winleviä voidaan käyttää sekä mies- että naispotilailla.

Winlevin vaikuttava lääkeaine on klaskoteroni, joka on luokkansa ensimmäinen paikallinen androgeenireseptorin estäjä, joka on suunniteltu ratkaisemaan miesten ja naisten aknen androgeenikomponentti. Androgeenireseptorin estäjien tehtävänä on rajoittaa näiden hormonien tulehduksellisia vaikutuksia talinerityksen lisäämiseksi. Klaskoteroni on pienimolekyylinen lääke, joka voi tunkeutua ihon läpi päästäkseen androgeenireseptoreihin talirauhasissa ja karvatupissa. Tämä lääke on ensimmäinen turvallinen ja tehokas paikallinen androgeeni -estäjähoito ilman systeemisiä sivuvaikutuksia.

Klaskoteronin molekyylirakenne (kuvan lähde: medchemexpress.cn)

Winlevi käyttää ajankohtaista lääkitystä kahdesti päivässä vaikuttamaan lääkityspaikan androgeenireseptoriin estääkseen dihydrotestosteronin (DHT) paikallisen (ihon) vaikutuksen. DHT on avaintekijä akneleesioiden esiintymisessä. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että klatsoteroni voi estää lipidituotantoa öljyä tuottavissa soluissa (sebcyte) ja vähentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja välittäjiä, joihin androgeenit vaikuttavat. Siksi klatsoteroni tuhoaa akneleesioiden esiintymistä edistävän reitin.

Kahdesta vaiheen 3 keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että Winlevi osoitti erittäin tilastollisesti merkittäviä parannuksia kaikissa ensisijaisissa kliinisissä päätetapahtumissa, mikä osoittaa aknen onnistuneen hoidon ja akneleesioiden vähenemisen, ja se oli hyvin siedetty, kun sitä käytettiin kahdesti päivässä. Yleisin paikallinen ihoreaktio on lievä punoitus.

Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei kirjattu kokeen aikana; paikalliset ihoreaktiot (jos niitä oli) olivat samanlaisia ​​kuin apuaineet, pääasiassa lieviä. Lääkkeen turvallisuus vahvistettiin avoimessa turvallisuustutkimuksessa, joka laajensi lääkkeen pinta-alaa sisältämään kasvot ja vartalon. Pitkäaikainen paikallinen levitysaika ja kattavuus eivät lisänneet merkittävien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.