BeiGene PARP1 / 2-inhibiittori Pamiparib (pamiparib) Uusi lääkemarkkinointihakemus hyväksyttiin valtion elintarvike- ja lääkevirastossa!

BeiGene ilmoitti äskettäin, että National Drug Administration (NMPA) Drug Assessment Center (CDE) on hyväksynyt uuden PPAR1- ja PARP2-inhibiittorin pamiparib (Pamidapali) uuden lääkemarkkinointisovelluksen (NDA), lääkettä käytetään pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon, munanjohtosyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta solunsalpaajahoitoa ja joilla on tauteja aiheuttavia tai epäillään patogeenisia BRCA-mutaatioita.

Tämä on BeiGene&# 39: n ensimmäinen uusi pamiparibin lääkelistatushakemus, ja se merkitsee myös, että yrityksen&# 39: n kolmas itse kehitetty tuote on siirtynyt lääkevalvonnan vaiheeseen. Tämän vuoden kesäkuun alkupuolella BeiGenen itsenäisesti kehittämä BTK-estäjän Brukinsa (Brukinsa, yleisnimi: zanubrutinib, Zebutinib) hyväksyi kansallisen elintarvike- ja lääkehallinnon itsenäisesti kehittämä BiTK-estäjä, josta tuli ensimmäinen kotimaassa valmistettu BTK-estäjä, jota markkinoitiin Kiina. USA: n FDA hyväksyi lääkkeen aiemmin marraskuussa 2019, merkitsemällä GG-arvon; nolla läpimurto-GG-arvon; Kiinassa&# 39: n alkuperäinen syöpälääke.

Pamiparibin kemiallinen rakenne (kuvan lähde: medchemexpress.com)

Tällä hetkellä BeiGene edistää pamiparibin globaalia kehitysprojektia arvioidakseen sen potentiaalia yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien anti-PD-1-vasta-aine Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injektio). Kohdennettuna terapialääkkeenä pamiparibi tuo uutta toivoa pitkälle edenneiden munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon Kiinassa. Yhtiö ilmoittaa tulevina kuukausina tätä uutta lääkelistaa koskevaa hakemusta tukevat kliiniset tiedot sekä muut kliiniset tulokset, mukaan lukien vaiheen 3 tiedot.

NDA perustuu 1/2 kliinisen tutkimuksen (NCT03333915) tuloksiin, jotka koskevat pamiparibia potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munasarjasyöpä, munanjohtosyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai pitkälle edennyt kolmi-negatiivinen rintasyöpä. Tutkimuksen kriittisen vaiheen 2 osaan sisällytettiin 113 tapausta korkea-asteisesta epiteelin munasarjasyövästä (mukaan lukien munanjohtosyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä) tai korkea-asteisesta epiteelin munasarjasyövästä (mukaan lukien munanjohtosyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä), jotka olivat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa tavanomaista kemoterapiaa ja kantoi BRCA1 / 2-mutaatioita Kiinassa. Potilaat, joilla on asteellinen endometriumin epiteelikarsinooma. Potilas sai pamiparibia kahdesti päivässä suun kautta otettavaa lääkettä, 60 mg joka kerta. Kokeen ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustui kiinteiden kasvainten tehon arviointiperusteiden RECIST-versioon 1.1. Testitulokset julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

Munasarjasyöpä on kymmenentenä kiinalaisten naisten yleisimpien syöpien luokituksessa. Vuonna 2018 oli yli 50 000 uutta tapausta ja yli 30 000 kuolemaa. Yli 60% munasarjasyöpäpotilaista on jo edennyt pitkälle, kun heille diagnosoidaan. Munasarjasyövän tavanomainen hoito sisältää leikkauksen ja postoperatiivisen platinapohjaisen kemoterapian. Yli 90% munasarjasyöpää sairastavista sairastaa munasarjasyöpää. Heistä noin 70%: lla epiteelisyövän munasarjasyöpään sairastavista on edelleen uusiutunut sairaus ensimmäisen hoidon hoidon ja täydellisen remission jälkeen.

Pamiparib (BGB-290) on PARP1: n ja PARP2: n estäjä. Prekliiniset mallit osoittavat, että sillä on farmakologisia ominaisuuksia, kuten läpäisee veri-aivoesteen ja vangitsee PARP-DNA-kompleksit. BeiGene-tutkijoiden itsenäisesti kehittämä Pekingin R&-keskuksessa pamidarib on parhaillaan tekemässä globaalia kliinistä kehitystä monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa useiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvaimien hoitamiseksi. Toistaiseksi yli 1 200 potilasta on osallistunut pamiparibin kliinisiin tutkimuksiin.