Bristol-Myers Zeposialla on pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) hoidossa!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ilmoitti äskettäin MSVirtual2020-konferenssin kahdeksannessa yhteisessä ACTRIMS-ECTRIMS-kokouksessa uuden multippeliskleroosilääkkeen Zeposia (ozanimod) vaiheen 3 avoimen vaiheen DAYBREAK välitulokset, vahvistaen Zeposia' s vaikutus uusiutuneisiin moninkertaisiin skleroosia (RMS) sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen tehoon ja turvallisuuteen: Useimmilla potilailla ei ole uusiutumista 24. ja 36. hoitokuukaudessa, eikä uusia turvallisuusongelmia ole.

On syytä mainita, että DAYBREAK-tutkimus edustaa Zeposian tähän mennessä pisin turvallisuus- ja tehoanalyysi RMS-potilailla. Tutkimukseen osallistui 2494 potilasta, jotka olivat aiemmin suorittaneet Zeposian kliinisen vaiheen 1, vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliiniset tutkimukset. DAYBREAK-tutkimuksen keskimääräinen hoitoaika oli 35,4 kuukautta.

Tulokset osoittivat, että tässä laajennetussa tutkimuksessa Zeposian pitkäaikainen käyttö ei aiheuttanut uusia turvallisuusongelmia. Hoidon 24. ja 36. kuukautena 79%: lla ja 75%: lla potilaista ei ollut uusiutumista. Lisäksi vain 10,8% ja 8,6% potilaista havaittiin 3 ja 6 kuukauden ajan vahvistetun vammaisuuden etenemisen (CDP) aikana. Riippumatta vanhempien tutkimuksen hoitoryhmästä (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 kliininen tutkimus), uusien / laajentuneiden T2-vaurioiden keskimääräinen lukumäärä 24. hoitokuukaudella oli samanlainen ja gadoliniumilla parannettujen (GdE) keskimääräinen lukumäärä leesiot 24. hoidon kuukaudessa Luvut ovat myös samanlaisia.

DAYBREAK-tutkimuksessa 2494 potilasta altistettiin Zeposialle 35,4 kuukauden ajan, joista 2039 potilaalla (81,8%) oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), 236 potilaalla (9,5%) oli vakavia TEAE: itä (SAE) ja 56 potilasta ( Tutkimus keskeytettiin TEAE: n takia. Yleisimmät TEAE: t olivat nenänielun tulehdus (17,9%), päänsärky (14%), ylähengitystieinfektio (9,9%) ja lymfopenia (9,6%). Vakavia opportunistisia infektioita ei ole, ja TEAE: n ja SAE: n ilmaantuvuus altistuksen säätämisen jälkeen on vähentynyt ajan myötä.

Bruce Cree, tutkimuksen johtava tutkija ja kliinisen neurologian professori Weirin neurotieteiden instituutissa Kalifornian yliopistossa San Franciscossa, sanoi:" Pitkän aikavälin hoitotulosten syvällinen ymmärtäminen antaa kliinikoille mahdollisuuden määrittää sopivin hoito multippeliskleroosia sairastaville potilaille. DAYBREAK-tutkimus on Tarjoamme tärkeää taustaa Zeposian pitkäaikaiselle teholle ja turvallisuudelle."

Mary Beth Harler, MD, Bristol-Myers Squibbin immunologian ja fibroosikehityksen johtaja, sanoi:" MSVirtual2020 -konferenssissa olemme iloisia voidessamme jakaa kanssasi DAYBREAKin uusia tuloksia ja kattavia tutkimustuloksia. Nämä tutkimukset ovat nopeuttaneet multippeliskleroosin uusiutumisen arviointia. Muodon ymmärtäminen ja uuden sisällön lisääminen kasvavaan Zeposia-tietojärjestelmäämme. Tutkimme yhdessä alan johtavien yhteistyökumppaneidemme kanssa uusia päätetapahtumia, aivokapasiteettia ja kognitiivisia kykyjä, jotka voivat auttaa meitä ymmärtämään Zeposian turvallisuutta ja tehokkuutta sekä edistämään multippeliskleroosipotilaiden käännöstieteitä, joilla on tämä arvaamaton heikentävä sairaus."

Multippeliskleroosi (MS) on sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää hermoja peittävän suojaavan myeliinivaipan suhteen. Myeliinivaurio voi häiritä aivojen ja muiden kehon osien välistä viestintää. Lopulta hermo itsessään voi heikentyä, ja tämä prosessi on tällä hetkellä peruuttamaton. Multippeliskleroosi vaikuttaa noin 2,5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja noin 700 000 ihmiseen Euroopassa.

Zeposia&# 39: n vaikuttava farmaseuttinen ainesosa otsanimodi on oraalinen S1P-reseptorimodulaattori, joka sitoo selektiivisesti S1P1: n ja S1P5: n suurella affiniteetilla. selektiivisesti yhdistetyn S1P1: n kanssa yhdistetyn otsanimodin uskotaan estävän aktivoituneiden lymfosyyttien spesifisen alaryhmän siirtymisen tulehdusalueille vähentämällä verenkierrossa olevien T- ja B-lymfosyyttien tasoja, jotka voivat johtaa anti-inflammatoriseen aktiivisuuteen, mikä helpottaa immuunijärjestelmän hyökkäystä hermo-myeliinivaippaan . Otsanimodin erityisen toimintamekanismin ansiosta potilaan&# 39: n immuunivalvontatoiminto säilyy. Otsanimodin ja S1PR5: n yhdistelmä voi aktivoida keskushermoston erityissoluja, edistää remyelinoitumista, estää synaptisia vikoja ja lopulta estää hermovaurioita. GG: n kahden mekanismin (vahingon vähentäminen + korjaavan GG: n vahvistaminen) yhdessä vaikutuksesta ozanimodilla on potentiaalia parantaa erilaisten immuunitautien oireita.

Yhdysvalloissa Zeposia hyväksyttiin tämän vuoden maaliskuussa aikuisten uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) hoitoon, mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva remissio ja aktiivinen sekundaarinen etenevä sairaus. Euroopan unionissa Zeposia hyväksyttiin tämän vuoden toukokuussa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva-remissioiva multippeliskleroosi (RRMS) ja joilla on aktiivinen sairaus (määritelty kliinisiksi tai kuvantaviksi).

Kliiniset tiedot osoittavat, että verrattuna Avonexiin (interferoni β-1a) Zeposia-hoito vähensi vuotuista uusiutumisastetta (AAR) 48% yhden vuoden ajan ja AAR vähensi 38% kahden vuoden ajan. Avonexiin verrattuna Zeposia vähensi myös aivovaurioiden määrää ja vaurioiden kokoa, mikä osoitti koko aivotilavuuden (WBV) prosentuaalisen muutoksen laskua lähtötasosta.

Xinji on kehittänyt Zeposian, ja tämä lääke on myös ensimmäinen lääke, jonka Bristol-Myers Squibb on hyväksynyt Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa omaisuudelle, joka on hankittu sen jälkeen, kun Bristol-Myers Squibb saattoi päätökseen Xinjin hankinnan ja laajentaa Bristol-Myers Squibb GG: tä. # 39; yksinoikeudet immunologian alalla.