Kiinassa hyväksytyn CStonen monispesifisen vasta-ainetutkimuksen sovelluksen odotetaan olevan seuraavan sukupolven PD-(L)1-terapia

Hongkongin innovatiivinen lääkeyhtiö CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) ilmoitti 15. syyskuuta, että sen monispesifinen vasta-aine CS2006/NM21-1480 Chinese Clinic Trial Application (IND) hyväksyttiin Kiinan kansallisen lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (NMPA) toimesta. Keskus hyväksytty. Tällä tuotteella on luokkansa parhaan immunoterapian kehysmolekyylin potentiaali, ja siitä odotetaan tulevan lupaava seuraavan sukupolven PD-(L)1-hoito tuumoriimmunoterapian alalla. Tämä hyväksyntä on virstanpylväs CStone':n putkilinja 2.0 -strategialle, ja se merkitsee tärkeää askelta CStone':n innovatiivisessa terapiatutkimuksessa.

Ymmärretään, että CS2006/NM21-1480:lla on ainutlaatuinen molekyylirakenne ja se on monovalenttinen trispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu samanaikaisesti PD-L1:een, 4-1BB:hen ja ihmisen seerumin albumiiniin (HSA). Se voi ehdollisesti indusoida immuunijärjestelmän kostimulatorisen reseptorin 4-1BB ja aktivoida syövän vastaisia ​​T-soluja vain, kun se sitoutuu kasvainsolun pintaligandiin PD-L1, joten se voi välttää 4-1BB-agonistivasta-aineiden käytön aiemmin. Havaittu maksatoksisuus .

Muihin PD-L1/4-1BB:n bispesifisiin kandidaattivasta-aineisiin verrattuna sen ainutlaatuinen yksiarvoinen rakenne ja erittäin korkea affiniteetti PD-L1:een maksimoivat PD-L1:n ja 4-1BB:n kaksoisvaikutusten potentiaalin kasvaimessa. , Parantava vaikutus on laaja ja pitkäkestoinen välttäen samalla systeemistä myrkyllisyyttä. Lisäksi HSA:ta yhdistämällä sen puoliintumisaikaa voidaan pidentää, mikä tarjoaa potilaille mukavamman annostelutiheyden. Siksi CS2006/NM21-1480:n odotetaan olevan tehokas laajaa kirjoa kasvaintyyppejä vastaan, joilla on PD-L1-ilmentymistä, ja se voi voittaa primaarisen ja sekundaarisen resistenssin PD-1/PD-L1-vasta-aineille.

Näiden ominaisuuksien vuoksi CS2006/NM21-1480 potentiaalisena luokkansa parhaana hoitona voidaan käyttää yhden aineen terapiassa tai yhdistää useisiin hoitoihin, ja siitä odotetaan tulevan lupaava seuraavan sukupolven PD-(L) kasvainten immunoterapian alalla. 1 Hoitomenetelmä. Suoritettavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CS2006/NM21-1480:n turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on useita edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tri Xie Yizhao, CStone Pharmaceuticalsin tieteellinen johtaja, sanoi, että NMPA hyväksyi CS2006/NM21-1480':n kliinisen kokeen sovelluksen Kiinassa ja kliiniset tutkimukset käynnistetään pian. Tämä on tärkeä virstanpylväs CStone':n pipeline 2.0 -strategiassa. Se hyväksyttiin ensimmäiseen ihmiskokeeseen Yhdysvalloissa toukokuussa, ja tutkimus on parhaillaan käynnissä."CStone Pharmaceuticals keskittyy maailman':n ensimmäisiin ja luokkansa parhaisiin tuotteisiin onkologian uusissa hoitomuodoissa. Tulevaisuudessa edistämme nopeasti useiden tuoteputkien, mukaan lukien CS2006/NM21-1480, kehitystä ja palvelemme potilaita Kiinassa ja ympäri maailmaa. Tuo lisää uusia hoitovaihtoehtoja."

On raportoitu, että CS2006/NM21-1480 on suunnitellut ja kehittänyt Numab Therapeutics, CStone Pharmaceuticalsin kumppani, ja se hyväksyttiin ensimmäiseen ihmiskokeeseen Yhdysvalloissa huhtikuussa 2020. Tutkimus on parhaillaan käynnissä. Osapuolten yhteistyösopimuksen mukaan CStone Pharmaceuticals rahoittaa CS2006/NM21-1480:n tutkimus- ja kehitystyötä alkuvaiheen Ib kliinisen tutkimuksen loppuun asti. Samaan aikaan CStone Pharmaceuticals toimii Suur-Kiinassa (mukaan lukien Manner-Kiina, Hongkong, Macao ja Taiwan), Etelä-Korealla ja Singaporella on yksinoikeus kehitys- ja kaupallistamisoikeudet. Numab pidättää kaikki oikeudet lääkekandidaattiin muualla maailmassa.

Mitä tulee putkilinjaan 2.0, CStone Pharmaceuticals vahvistaa parhaillaan endogeenisiä innovaatiokykyään väsymättömillä tutkimus- ja kehitystyöllään ja luo eriytetyn innovatiivisen lääkevalmisteen, jolla on maailmanlaajuiset oikeudet ja edut. Tällä hetkellä tuotelinjoja on 15, joista 8 on itsenäistä tutkimus- ja kehitystyötä ja 7 on otettu käyttöön tai yhdessä kehitetty. Ne kattavat pienet molekyylit, monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaaliset vasta-aineet ja ADC:t ja muut alaosastot.