CStonen RET-estäjän Pratinibin markkinointisovellukset suunnitellaan sisällytettävän ensisijaiseen arviointiin

Kiinan valtion lääkeviraston Center for Drug Evaluation (CDE) viimeisimmän ilmoituksen mukaan CStonen Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules) on sisällytetty ensisijaisesti tarkistettavien tuotteiden luetteloon sillä perusteella, että ne ovat" lääkkeet, joille voidaan myöntää ehdollinen hyväksyntä."

Pratinib on voimakas ja erittäin selektiivinen kehitteillä oleva lääke, joka kohdistuu syöpää aiheuttaviin RET-mutaatioihin (mukaan lukien ennakoitavat resistenssimutaatiot), jonka on kehittänyt Blueprint Medicines, CStone Pharmaceuticalsin strateginen kumppani. CStone Pharmaceuticals lanseerattiin vuonna 2018 Kesäkuussa 2006 se sai yksinoikeuden useille Blueprint Medicines -valmisteen, mukaan lukien pratinibi, kehittämis- ja kaupallistamiselle Suur-Kiinassa. Blueprint Medicines ilmoitti toukokuussa 2020, että pratinibin markkinointihakemus RET-fuusio-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa on hyväksynyt Yhdysvaltain FDA: n ja Euroopan lääkevirasto (EMA), vastaavasti, FDA vahvisti ja myönsi sen ensisijaisen tarkastelun pätevyydellä ja läpimurtoterapian nimityksellä. CStone Pharmaceuticalsin lääkäri Yang Jianxin sanoi kerran:" Tällä hetkellä Kiinassa ei ole hyväksytty mitään selektiivistä RET-estäjää."

Kun CStone ilmoitti viimeaikaisista liiketoiminnan kohokohdistaan ​​viime viikolla, se mainitsi, että pratinibin rekisteröintitutkimus (ARROW) kiinalaisilla potilailla, joilla oli RET-fuusio-positiivinen NSCLC, on saavuttanut odotetut tulokset. Kemoterapia osoitti ylivoimaista ja pitkäaikaista kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla oli RET-fuusio-positiivinen NSCLC. Ja pratinibi on hyvin siedetty kiinalaisessa potilasjoukossa. Tämän tutkimuksen kokonaistiedot osoittavat, että pratinibin teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on RET-fuusio-positiivinen NSCLC, ovat yhdenmukaisia ​​globaalissa potilasjoukossa edellisessä ARROW-tutkimuksessa raportoitujen tulosten kanssa. Guangdongin maakunnan ihmisten sairaalan elämänjohtaja, Guangdongin keuhkosyöpätutkimusinstituutin kunniajohtaja, professori Wu Yilong on kiinalaisen Pratinibin kliinisen tutkimuksen (BLU-667) pää tutkija.

RET-fuusio ja mutaatio ovat monien syöpien (mukaan lukien NSCLC ja monenlaiset kilpirauhassyöpä) avaintekijät, ja RET-fuusio vaikuttaa noin 1% -2%: lla NSCLC-potilaista. RET-fuusiota havaittiin myös hankittujen EGFR-mutanttien NSCLC-potilaiden kohdalla, jotka olivat resistenttejä kohdennetulle lääkehoidolle. On syytä mainita, että kuukausi sitten Blueprint Medicines ilmoitti saavuttaneensa maailmanlaajuisen yhteistyön Rochen ja Genentechin (Roche-ryhmän jäsen) kanssa, yhteensä yli 1,702 miljardia dollaria tarkkuushoitojen kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi. Latinibia käytetään syöpäpotilaiden hoitoon RET-mutaatioilla. Yhteistyön kautta Roche saa platinibin yksinoikeuden maailmanlaajuisen lisenssin Suur-Kiinassa (mukaan lukien Kiina, Hong Kong, Macao ja Taiwan) ja markkinoilla Yhdysvaltojen ulkopuolella.