FDA hyväksyi klenbuterolivoiteen (2%) täydentäväksi uudeksi lääkehakemukseksi pidennettyihin käyttöaiheisiin lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen dermatiitti 3 kuukaudesta 2 vuotta vanhaan

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) on ilmoittanut, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt täydentävän uuden lääkesovelluksen (sNDA) Cliborol-voiteen (2%) ja että sillä on lievä tai kohtalainen atoopia Ikäraja lapsille, joilla on AD-dermatiitti (ekseema), on pidennetty 2 4 kuukaudesta {{2}} kuukauteen. Klenbuteroli on hyväksytty aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille 2. Tämä lisähyväksyntä tekee Clebololista ensimmäisen ja ainoan paikallisen reseptilääkkeen, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma AD (ekseema) {{2}} kuukauden ja 2 vuoden välillä.

Samanaikaisesti Euroopan komissio on äskettäin hyväksynyt clibolol-voiteen (20 mg / g) käytön lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon yli 2 -vuotiailla potilailla ja joiden ihosairauksien pinta-ala on alle 40%. Tämä on ensimmäinen ei-hormonaalinen ajankohtainen lääke, joka on hyväksytty eurooppalaisille potilaille viimeisen vuosikymmenen aikana.

0010010 quot; Potilasperheet viettävät usein tunteja päivittäin lievittääkseen lapsiaan 0010010 # 39; ihottuman oireet; se vaikuttaa sekä vauvoihin että hoitajiin. Näen jotain päivittäisessä käytännössä ja se vaikuttaa koko potilasperheeseen, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, lasten ja nuorten dermatologian johtaja, apulaisjohtaja dermatologia ja dermatologian ja lastentautien professori Kalifornian yliopiston San Diegon lääketieteellisessä koulussa Nuoremmat potilaat tarjoavat toivoa mahdollisesta helpotuksesta. 0010010 quot;

AD on krooninen ihosairaus, jolle on tunnusomaista ihon tulehdus ja ihovauriot. Se vaikuttaa lähes 18 miljoonaan ihmiseen ja noin 11 prosenttiin lapsista Yhdysvalloissa. Varhaisessa vaiheessa alkava ekseema on yleisin ja usein esiintyvä sairaus kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana. Kaikista AD-tapauksista 45%: lla potilaista kehittyi tauti ensimmäisen 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen, ja 60%: lla potilaista kehittyi tauti ensimmäisen vuoden aikana syntymän jälkeen.

Pekingin lastensairaalan dermatologisen osaston johtaja, professori Ma Lin huomautti: ”Kiinassa atooppisen ihottuman esiintyvyys 1 - 7 -vuotiaana on 12. 94%. Mitä nuorempi lapsi, sitä suurempi esiintyvyys. , Lapsi on epämukavaa eikä voi nukahtaa, mikä vaikuttaa hänen normaaliin kasvuun ja kehitykseen ja jopa koko perheen elämänlaatuun. Ja se on myös toistuva sairaus, jos sitä ei voida tehokkaasti hallita pitkään aikaan, se voi aiheuttaa sarjan sairauksia, kuten astman ja allergisen nuhan, ruokaproteiiniallergiat jne., Tehdä sairaudesta vakavamman ja tuo myös valtava taloudellinen taakka yhteiskunnalle. 0010010 quot;

Clebololin 0010010 # 39 laajennettua käyttöaiheiden hyväksyntää tukevat vaiheen 4 avoimen kliinisen tutkimuksen tiedot; Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lasten, joilla oli lievä tai kohtalainen AD-tauti 3 kuukaudesta alle 24 kuukauteen, turvallisuutta ja sen tehokkuutta tutkimuksen loppupisteenä. Tässä tutkimuksessa 2% cribololivoista oli siedetty hyvin ja osoitti tehokkuutta potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea AD, eikä uusia turvallisuusmerkkejä ilmennyt.

0010010 quot; Atooppisessa dermatiitissa nykyisillä hoidoilla on monia rajoituksia, kuten glukokortikoidit, pitkäaikaisella käytöllä on usein joitain sivuvaikutuksia. 0010010 quot; Professori Ma Lin sanoi: 0010010 quot; Crebololvoide on ei-hormonaalinen pienimolekyylilääke. Se vain täyttää aukon atooppisen ihottuman (ekseema) hoidossa ja tuo uuden hoitomuodon AD-potilaille. Tällä hetkellä lääkettä on markkinoitu Euroopassa, Yhdysvalloissa ja muissa maissa ja odottaa saapumistaan ​​Kiinaan mahdollisimman pian, jotta kiinalaiset lapset käyttävät tätä innovatiivista lääkettä mahdollisimman pian. 0010010 quot;

Pfizerin tulehduksen ja immunologian maailmanlaajuinen presidentti Richard Blackburn sanoi: ”Vaikka atooppinen ihottuma ilmenee yleensä lapsenkengissä, tämän väestön nykyinen hoitosuunnitelma hyväksytään harvoin. Olemme sitoutuneet saamaan aikaan muutoksia merkityksessä; indikaatioiden laajentamisella odotamme auttavan nyt monia ekseemasta kärsiviä lapsia. 0010010 quot;

Huomaa: Tätä tuotetta ei ole vielä hyväksytty Kiinassa, ja tässä uutisessa mainittuja tietoja ei tule missään olosuhteissa käyttää lääketieteellisinä suosituksina tai mainoskampanjoina.

0010010 nbsp;

Tietoja CrisADe CARE 1 -tutkimuksesta

SNDA-raportti toimitettiin vaiheen 4 CrisADe CARE 1 -kokeen tietojen perusteella. Tässä neljän viikon mittakeskuksessa, avoimessa, yhden ryhmän tutkimuksessa arvioitiin kribololivoiteen turvallisuutta (2%); sitä annettiin kahdesti päivässä 137 lapsipotilaille, joiden ikä oli 3 kuukautta - 2 4 kuukautta. Tehokkuutta käytetään havainnollisena päätepisteenä. Kaikki potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea AD, sisältävät 5% hoidettavaa kehon pinta-alaa (% BSA), mutta eivät päänahaa. Kaksikymmentäyksi 137 henkilöstä sisällytettiin farmakokineettisen (PK) arvioinnin alaryhmään ja heillä oli kliinisesti diagnosoitu kohtalainen AD ja vähintään 35% hoidettavissa oleva% BSA (pois lukien päänahka).

Tietoja atooppisesta dermatiitista

Atooppinen ihottuma (AD) (ihottuma) on krooninen ihosairaus, jolle on ominaista ihon tulehdus ja ihon suojavauriot. AD-vaurioille on tunnusomaista punoitus (punoitus), kovettuminen tai papuleiden muodostuminen, eritteet ja kuori.

Fyysisen epämukavuuden aiheuttamisen lisäksi AD: llä voi olla myös suuri vaikutus henkilökohtaisen elämän tunne- ja sosiaalisiin näkökohtiin 9, 10. AD: llä voi olla myös negatiivinen vaikutus potilaan 00 10 0 10 # 3 9 perheeseen ja AD: n vaikutukseen lapsiin 00 10 0 {{1 }} # 3 9; terveyteen liittyvä elämänlaatu voi olla parempi kuin diabetes.

Noin 50 prosentilla AD-lapsista maailmanlaajuisesti esiintyy toistuvia oireita murrosikäisenä ja aikuisina.

Tietoja Cribolo (2%) voiteesta

Klenbuteroli (2%) voide on uusi ei-steroidinen paikallinen fosfodiesteraasi (PDE {{2}}) -inhibiittori. Se on hyväksytty Yhdysvalloissa nimellä EUCRISA® (Cliborol (2%) voide), joka on tarkoitettu paikalliselle hoidolle aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea AD-tauti 3 kuukauden ikäisillä lapsilla. Clebolol hyväksytään EUCRISA®-valmisteeksi (Clebrolol (2%) voide) Kanadassa ja STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) voide) Israelissa ja Australiassa. AD) (ihottuma) 2 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.