FDA hyväksyi uuden indikaation somaglutidille sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi diabeetikoilla

Muutama päivä sitten Novo Nordisk ilmoitti, että USA: n FDA on hyväksynyt uuden käyttöaiheen 0 5 mg tai 1 mg Ozempic-injektiota (semaglutidi, Somalutide) injektiona aikuisten potilaiden pääoireiden vähentämiseksi. tyypin 2 diabetes ja tunnettu sydänsairaus. Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai kuoleman riski. Lisätiedot PIONEERin 6 ensisijaisesta päätetapahtumanalyysistä lisättiin Rybelsus (oraalinen semaglutidi) 7 mg- tai 14 mg -tabletteihin.

Somaglutidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi. Se on hormoni, joka indusoi insuliinin eritystä, ja sitä markkinoidaan nimellä Ozempic. FDA hyväksyi kerran viikossa annettavan injektiomuodon 2017 tyypin 2 diabeteksen hoitamiseksi. Novo Nordisk on kehittänyt vaatimustenmukaisuuden ja parempien pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi Rybelsus, somaglutidin oraalinen annostelumuoto, jonka FDA hyväksyi syyskuussa 2019.

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat tärkein kuoleman ja vammaisuuden syy tyypin 2 diabeetikoilla. Aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, on 2 - 4 kertaa todennäköisemmin CVD kuin aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.

FDA: n hyväksyntä Ozempicille perustuu SUSTAIN 6 kardiovaskulaarisen tuloksen tutkimukseen (CVOT), joka arvioi kardiovaskulaarista turvallisuutta lisäämällä Ozempicia tai plaseboa tavanomaiseen hoitoon aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja diagnosoitu sydän sairaus. {{1 6}} - vuoden SUSTAIN 6 -kokeessa Ozempic vähensi merkittävästi kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydänkohtauksen tai ei-fataalisen aivohalvauksen kolmen komponentin MACE-päätepistettä. Lumelääkkeeseen verrattuna arvioitu MACE: n suhteellinen riskin pienentyminen oli 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], ei-ala-arvoisuus, keskimääräinen havaintoaika {{1 6}}. 1 vuotta, p 0010010 lt; 0. 001) ja tärkein yhdistelmätulehdus tapahtui 6. 6%: lla Ozempicia saaneista potilaista ja 8. 9% plaseboa saaneista potilaista. Tutkimuksen aikana maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintyvyys Ozempic-ryhmässä oli korkeampi kuin lumelääkeryhmässä. Suurin osa maha-suolikanavan haittavaikutuksista tapahtui ensimmäisen 30 viikon aikana.

Novo Nordisk ilmoitti myös päivittäneensä Rybelsus-lääkemääräystä koskevan osan 14 (kliiniset tutkimukset) sisältämään PIONEER 6 CVOT-tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysin, joka näyttää riskisuhteen kolmeen ensimmäiseen komponenttiin MACE-aika (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Novo Nordisk aloitti kesäkuussa 2019 SOUL CVOT -kokeen 9, 642 tyypin 2 diabeetikoilla, joilla todettiin olevan sydän- ja verisuonisairauksia Rybelsuksen sydän- ja verisuonivaikutusten arvioimiseksi edelleen. Tutkimuksessa tutkitaan Rybelsuksen vaikutusta MACE: n esiintyvyyteen verrattuna lumelääkkeeseen tavanomaisten hoitojen lisäksi.