Gilead ja Novo Nordisk yhdistävät joukot: Laajenna kliinistä yhteistyötä ja kehitä yhdistelmähoitoja!

Gilead Sciences ja Novo Nordisk ilmoittivat äskettäin laajentaneensa kliinistä yhteistyötä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) alalla.

Kaksi yritystä suorittaa vaiheen 2b kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen Novo Nordisk&# 39: n semaglutidin (GLP-1-reseptorin agonisti), Gilead&# 39: n FXR-agonistisen silofeksorin ja ACC-estäjän immobilisoinnin tutkimiseksi. firsocostat Annosyhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on NASH: n aiheuttama kompensoiva kirroosi (F4). Tutkimuksessa on 4 ryhmää, ja se aikoo rekisteröidä noin 440 potilasta. Näiden hoitojen vaikutuksia maksan fibroosin parantamiseen ja NASH: n eliminointiin arvioidaan. Tutkimus alkaa rekrytoida potilaita vuoden 2021 jälkipuoliskolla.

Tämä uusi vaiheen 2b tutkimus perustuu Phase 2a -konseptitutkimuksen positiivisiin tuloksiin, jotka ilmoitettiin Liver Meeting Digital Experience -sovelluksessa marraskuussa 2020. Tutkimuksessa tutkittiin semaglutidia monoterapiana yhdistettynä silofeksoriin ja / tai firsosostaattiin. 108 NASH-potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen fibroosi. Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman osoittaen, että kaikki hoitovaihtoehdot ovat hyvin siedettyjä 24 viikon kuluessa. Yleisin haittavaikutus on maha-suolikanavan reaktio. Kaikissa ryhmissä 5–14% potilaista keskeytti minkä tahansa lääkehoidon haittatapahtumien takia.

Lisäksi post-hoc-tutkimus tehokkuuden päätetapahtumasta maksan terveyden biomarkkereiden arvioimiseksi 24 viikossa osoitti, että yhdistelmähoitoryhmällä oli semaglutidimonoterapiaryhmään verrattuna maksan steatoosi (magneettikuvausprotonilla protonitiheysrasva; MRI-PDFF Mittaus) ja maksavaurio (mitattuna seerumin alaniiniaminotransferaasilla [ALT]) tilastollisesti merkitsevällä parannuksella. Kaikkien hoitoryhmien maksan jäykkyys ja lisääntynyt maksan fibroosi (ELF) -pisteet laskivat, mutta ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa.

Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on vakava etenevä maksasairaus. Rasvan liiallinen kertyminen maksaan aiheuttaa kroonisen tulehduksen, mikä johtaa etenevään fibroosiin (arpeutumiseen), joka voi johtaa kirroosiin, maksan vajaatoimintaan, maksasyöpään ja kuolemaan. Edistyneeseen fibroosiin liittyy maksaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävä kasvu NASH-potilailla.

GG: n mukaan; Nature" aikakauslehti, Yhdysvalloissa, NASHista on tullut toiseksi yleisin maksansiirron syy kroonisen hepatiitti C: n jälkeen. Tällä hetkellä NASH-markkinat ovat saavuttaneet 40 miljardia dollaria. Kiireellisistä lääketieteellisistä tarpeista huolimatta NASH: n hoitoon ei ole toistaiseksi hyväksytty lääkkeitä.

Sekä cilofexor että firsocostat ovat tutkimusyhdisteitä, eikä Yhdysvaltojen FDA tai mikään muu sääntelyvirasto ole hyväksynyt niitä. Niiden turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä määritelty. Yhdysvaltain FDA tai mikään muu sääntelyvirasto ei ole hyväksynyt semaglutidia NASH-potilaiden hoitoon, mutta se on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Novo Nordiskin varatoimitusjohtaja ja kehitysjohtaja Martin Holst Lange sanoi:" Nash on sairaus, jolla on vakavia lääketieteellisiä tarpeita, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä lääkettä tämän mahdollisesti hengenvaarallisen taudin hoitoon. Konseptimme perusteella Testin positiivisten tulosten varmistamiseksi toivomme yhteistyön Gileadin kanssa osoittaaksemme semaglutidin mahdollisuuden yhdessä silofeksorin ja firsocostatin kanssa auttaa NASH-potilaita."

Gilead Sciencesin tulehduskliinisestä kehityksestä vastaava johtaja Mark Genovese sanoi:" Gileadilla on ilo laajentaa yhteistyötään Novo Nordiskin kanssa ja ymmärtää paremmin yhdistelmähoidon mahdollisuudet NASH-kirroosia sairastavien potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus on vaatimuksemme. Sitkeitä pyrkimyksiä edistää innovaatioita parantaakseen viimeisimpiä esimerkkejä maksasairauksia ja maksan fibroosia sairastavien potilaiden elämästä."