Jelmyto, ensimmäinen matala-asteinen ylempi urotelisyöpälääke, FDA: n hyväksymä

Yhdysvaltain FDA ilmoitti 16: n päivänä hyväksyvänsä UroGen Pharman kehittämän Jelmyto (mitomysiinigeeli) luettelon matalan asteen urotheliallisen karsinooman (UTUC) hoitoon. Lehdistötiedotteen mukaan tämä on ensimmäinen hyväksytty lääkehoito tälle potilasryhmälle.

Suurin osa uroteelisyövistä esiintyy virtsarakossa, kun taas UTUC esiintyy munuaisissa tai virtsajohtimissa. Se voi tukkia virtsajohtimen tai munuaisen, aiheuttaen turvotusta, infektioita ja munuaisvaurioita joillekin potilaille. UTUC: t voidaan luokitella vähälaatuisiksi pahanlaatuisiksi kasvaimiksi tai korkealaatuisiksi pahanlaatuisiksi kasvaimiksi. Matalalaatuiset pahanlaatuiset kasvaimet eivät yleensä ole aggressiivisia ja leviävät harvoin munuaisesta tai virtsajohtimesta. Ne kuitenkin uusiutuvat usein, ja tavanomainen hoitotavoite on hoitaa näkyviä kasvaimia ja yrittää säilyttää virtsatiet.

Jelmyto on alkyloiva lääke, joka voi estää DNA: n transkriptiota RNA: ksi, pysäyttää proteiinisynteesiä ja estää syöpäsoluja lisääntymästä. Se on saanut FDA: n myöntämän nopeutetun pätevyyden, harvinaislääkkeiden pätevyyden, prioriteettiarvioinnin pätevyyden ja läpimurtoterapiasertifikaatin.

FDA: n hyväksyntä perustuu kliinisen tutkimuksen tuloksiin, joihin osallistui 71 potilaita, joilla on alhainen UTUC-arvo. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että 41 potilaista 71 (58%) oli täydellinen remissio. Yhden vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta 19 potilaalla (46%), joka saavutti täydellisen remission, saavutettiin täydellinen remissio 12 kuukaudessa.

GG-quot: Vaikka nykyinen kansallinen painopiste on taistella COVID-19-epidemiaa, syöpäpotilaat ja heidän ainutlaatuiset tarpeet ovat edelleen FDA: n ensisijainen tavoite," Dr. Richard Pazdur, FDA: n syövän huippuosaamiskeskuksen johtaja ja lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen onkologian ja sairauksien toimiston johtaja" Jatkamme edelleen onkologiatuotteiden kehittämistä tällä kriittisellä hetkellä. Henkilöstömme jatkaa tapaamista lääkekehittäjien, akateemisten tutkijoiden ja potilaiden edustajien kanssa edistääkseen syöpälääkkeiden, biologisten tuotteiden ja laitteiden koordinoitua tarkastelua. GG-tarjous;

Dr. Pazdur lisäsi: ”Tämä on ensimmäinen hyväksytty hoito potilaille, joilla on alhainen UTUC-arvo. Monet potilaat vaativat aikaisemmin radikaalia leikkausta, mikä tarkoitti sairastuneiden munuaisten, virtsajohtimen ja virtsarakon rannekkeen täydellistä poistamista. Jelmyto tarjosi näille potilaille ensimmäistä kertaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon. GG-tarjous;