Pfizer julkistaa todisteita Ibrancen (palbosiklibin) tehokkuudesta HR + / HER2-metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa!

Pfizer ilmoitti äskettäin, että vertaisarvioidussa lehdessä julkaistu todellinen todiste (RWE) osoitti, että naispotilailla, joilla oli HR + / HER2-metastaattinen rintasyöpä (mBC), verrattuna letrotsoliin, kohdennettuun syöpälääkkeeseen Ibrance (palbosiklibi) yhdistettynä letrotsolin ensilinjan hoitoon paransi reaalimaailman etenemisvapaata eloonjäämistä (rwPFS) ja kokonaiselossaoloa (OS). Nämä havainnot ovat ensimmäinen kattava vertaileva tehoanalyysi CDK4 / 6-estäjän eloonjäämistuloksista rutiinikäytännössä. Tiedot on julkaistu julkaisussa" Breast Cancer Research". Katso: Ensimmäisen linjan palbosiklibin ja letrotsolin verrattuna pelkkään letrotsoliin HR + / HER2- -metastaattisen rintasyövän suhteen Yhdysvaltain reaalimaailman kliinisessä käytännössä.

On syytä mainita, että tämä on ensimmäinen laajamittainen vertaileva tehoanalyysi, jolla arvioidaan CDK4 / 6-estäjän terapeuttisia hyötyjä yhdistettynä pelkkään letrotsoliin ja tratsoliin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen. .

Tässä havainnoivassa, retrospektiivisessä todellisuusanalyysissä mediaaniseurannan ollessa noin 2 vuotta, perustason demografisten ja kliinisten ominaisuuksien tasapainottamisen jälkeen, Ibrance + letrotsoliryhmän mediaani rwPFS oli 20,0 kuukautta ja mediaani rwPFS letrotsoliryhmä oli 20,0 kuukautta. Atsoliryhmän mediaani rwPFS oli 11,9 kuukautta (HR=0,58; 95%: n luottamusväli: 0,49-0,69; p&<0,0001). ibrance-ryhmän="" potilaiden="" mediaani-kokonaiselinaikaa="" ei="" saavutettu,="" ja="" letrotsoliryhmän="" potilaiden="" mediaani-os="" oli="" 43,1="" kuukautta="" (hr="0,66;" 95%:="" n="" luottamusväli:="" 0,53-0,82;="" p="0,0002)." nämä="" havainnot="" osoittavat,="" että="" verrattuna="" pelkkään="" tratsoliin="" ibrance="" +="" letrotsolin="" ensilinjan="" hoito="" vähentää="" taudin="" etenemisriskiä="" 42%="" ja="" kuoleman="" riskiä="">

Analyysi osoitti myös, että Ibrancen + letrotsoliryhmän 2 vuoden kokonaisvastevaste (ORR) oli vastaavasti 78,3% ja letrotsoliryhmän 68,0%. RwPFS: n ja OS: n edut kaikille alaryhmille ovat periaatteessa samat, mukaan lukien nuoret potilaat (18-50-vuotiaat) ja etäpesäkkeiden sijainti tai laajuus.

Pfizerin globaalin tuotekehityksen onkologian kehitysjohtaja Chris Boshoff sanoi:" Todelliset todisteet on sisällytetty siihen, miten innovoimme ja edistämme rintasyöpäpotilaiden hoitoa. Tiedot tukevat satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Yli kuuden vuoden potilaskokemus Kokemus, positiiviset hyöty- ja riskianalyysit, vahvat kliiniset tiedot ja luotettavat tiedot todellisesta maailmasta, kaikki todisteet vahvistavat Ibrancen ja endokriinihoidon yhdistelmän voimakkaan vaikutuksen HR: n hoidossa + / HER2 -metastaattinen rintasyöpäpotilaat."

Angela DeMichele, MD, rintasyövän huippuosaamisen professori ja johtava tutkija Pennsylvanian yliopiston Perelman-lääketieteellisessä koulussa, sanoi: "Reaalimaailman todisteita käytetään yhä enemmän perinteisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tietojen täydentämiseksi, jotta hoidon tehokkuuden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja antaa tietoa hoitopäätöksistä Tämän maamerkkiä reaalimaailman tutkimuksen tulokset ovat yhdenmukaisia ​​Ibrance-yhdistelmähoidolla hoidettujen potilaiden positiivisten vaikutusten kanssa."

Tämän retrospektiivisen havainnon ja analyysin tiedot kerättiin Flatiron Healthin tunnistamattomasta pitkittäistietokannasta, joka sisältää potilastiedot yli 280: sta Flatiron-verkoston syöpäklinikalta sekä kumppanuuksista suurimpien akateemisten syöpäkeskusten kanssa Yhdysvalloissa. Tähän reaalimaailman kohorttiin kuuluu yli 1 400 naispotilasta, joilla on HR + / HER2- mBC ja jolla on jokin sisäelinten sairaus. Turvallisuustietoja ei kerätty osana analyysiä.

Tämän todellisuusanalyysin tiedot ovat yhdenmukaisia ​​käytettävissä olevien tietojen kanssa PALOMA-2-vaiheen 3 tutkimuksesta, jossa Ibrance + letrotsoli ja lumelääke + letrotsoli arvioitiin HR: n alkuperäisenä hormonaalisena hoitona + / HER2-mBC postmenopausaaliset naiset. Tämä havainnointianalyysi eroaa kuitenkin satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista useilla tavoilla. Näillä tutkimuksilla on erilaiset päätetapahtumat, ja reaalimaailman havainnointitutkimuksissa on luontaisia ​​rajoituksia, mukaan lukien satunnaisuuden puute, yhtenäisen kliinisen arvioinnin ajan tai tyypin puuttuminen ja puuttuvien tietojen haaste. PALOMA-2: n satunnaistettu kliininen tutkimus kerää OS-tietoja, mutta se ei ole vielä kypsä.

Ibrance on ensimmäinen suun kautta kohdistettu CDK4 / 6-estäjä, joka voi selektiivisesti estää sykliiniriippuvaista kinaasia 4 ja 6 (CDK4 / 6), palauttaa solusyklin kontrollin ja estää kasvainsolujen lisääntymisen. Hallitsematon solusykli on syövän tunnusmerkki. CDK4 / 6 on yliaktiivinen monissa syöpissä, mikä johtaa hallitsemattomaan solujen lisääntymiseen. CDK4 / 6 on solusyklin keskeinen säädin, joka voi laukaista solusyklin siirtymisen kasvuvaiheesta (G1-vaihe) DNA-replikaatiovaiheeseen (S1-vaihe). Estrogeenireseptoripositiivisessa (ER +) rintasyövässä CDK4 / 6: n yliaktiivisuus on hyvin yleistä, ja CDK4 / 6 on avainasemassa oleva ER-signaloinnin kohde. Prekliiniset tiedot osoittavat, että CDK4 / 6- ja ER-signaloinnin kaksoisestolla on synergistinen vaikutus ja se voi estää ER + -rintasyöpäsolujen kasvua G1-vaiheessa.

Ibrance on maailman ensimmäinen&# 39: n CDK4 / 6-estäjä. Se hyväksyttiin ensimmäisen kerran markkinointiin helmikuussa 2015, ja se on hyväksytty HR- + / HER2- rintasyövän ensilinjan ja toisen linjan hoitoon yli 90 maassa ympäri maailmaa. Huhtikuussa 2019 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Ibrancen ja siitä tuli maailman ensimmäinen&# 39: n ensimmäinen ja ainoa CDK4 / 6-estäjä yhdistettynä aromataasi-inhibiittoreiden kanssa HR + / HER2-metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoon. miehet. Yhdysvalloissa Ibrancea käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on HR + / HER2 -valmisteella edennyt tai metastaattinen rintasyöpä: (1) yhdistettynä aromataasin estäjään postmenopausaalisten naisten tai miesten alkuhormonihoitona; (2) yhdessä Fulvestin kanssa Ryhmää käytetään potilaille, joiden tila on edennyt hormonitoiminnan jälkeen.

Vuonna 2020 Ibrance&# 39: n maailmanlaajuinen myynti oli 5,392 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja se on maailman myydyin CDK4 / 6-estäjä. Kilpailu tällä alalla on kuitenkin yhä kovempaa. Novartis Kisqali&# 39: n myynti vuonna 2020 oli 687 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, kasvua 45%. Kolmanneksi listattavan CDK4 / 6-estäjän myöhästyjänä tällä alalla Eli Lilly Verzenio ylitti Novartis Kisqalin, ja sen myynti vuonna 2020 oli 913 miljoonaa dollaria, kasvua 57%.