Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt Pfizer Eucrisa -voiteen käytettäväksi ≥ 3 kuukauden ikäisille vauvoille ja lapsille!

Pfizer ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Eucrisan (krisaboroli, 2% voide) täydentävän uuden lääkesovelluksen (sNDA) lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman (AD) hoitamiseksi ja nimen {{1 }} quot; ihottuma [ihottuma] 0010010 quot;) Lasten potilaiden alaikärajaa on jatkettu 2 4 kuukaudesta 3 kuukauteen.

Eucrisa on aiemmin hyväksytty lasten ja aikuisten, joilla on lievä tai kohtalainen ≥ 2 -vuotiaita AD-potilaita. Tämän hyväksynnän myötä Eucrisa on ensimmäinen ja ainoa ajankohtainen steroidittomia reseptilääkkeitä lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea AD: n ikä jopa 3 kuukautta.

Kiinassa Eucrisan 0010010 # 39 markkinointihakemus on hyväksytty Kansallisen lääkehallinnon (NMPA) lääkearviointikeskuksessa (CDE) tämän vuoden helmikuussa 10 , ja hyväksyntänumero on JXHS 2000008. Ennen tätä lääke sisällytettiin myös luetteloon 0010010 quot; Toinen erä kliinisesti tarvittavia uusia ulkomaisia ​​lääkkeitä 0010010 quot ;. Käyttöaiheet ovat: lievä tai kohtalainen spesifinen ihottuma, joka on vähintään 2 -vuotias.

Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen ihosairaus, jolle on tunnusomaista ihon tulehdus ja ihon suojavauriot. AD-vaurioille on tunnusomaista eryteema, induraatio / näppylät ja eritteet / rupit. Fyysisen epämukavuuden aiheuttamisen lisäksi AD: llä voi olla myös suuri vaikutus henkilökohtaisen elämän tunne- ja sosiaalisiin näkökohtiin. Yhdysvalloissa taudinpurkaus vaikuttaa lähes 18 miljoonaan ihmiseen ja noin 11 prosenttiin lapsista. Varhainen AD on yleisin sairauden muoto, joka alkaa kahdesta ensimmäisestä elämävuodesta. Yhteensä 45% AD-tapauksista alkaa ensimmäisillä 6 elämänkuukausilla ja 60% aloitetaan ensimmäisellä elämänvuonna.

Tätä laajennettua indikaatiohyväksyntää tukevat CrisADe CARE 1 -tutkimustiedot. Tämä on vaiheen IV, monikeskuksen, avoimen, yhden käsivarren tutkimus. Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 37 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea AD-imeväinen ikä 3 kuukaudesta 24 kuukauteen. % Eucrisa-voiteen turvallisuus ja teho tutkimuskohteena.

Tutkimuksen tulokset osoittavat, että imeväisillä, joilla on lievä tai keskivaikea AD, 2% Eucrisa-voiteen käyttämisellä kahdesti päivässä on hyvä siedettävyys, tehokkuus eikä mitään uusia turvasignaaleja.

Eucrisa (krisaboroli, 2% voide) kehitettiin yhdysvaltalaisessa biofarmaseuttisessa yrityksessä Anacor, ja Pfizer osti sen 5. 2 miljardilla dollarilla kesäkuussa 2 016. Yhdysvaltain FDA hyväksyi joulukuussa 2 016 Eucrisaa ajankohtaiseksi ajankohtaiseksi lääkkeeksi lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman (AD) hoitoon 2 -vuotiailla lapsilla ja aikuisilla. Tämä hyväksyntä tekee Crisaborolista viimeisen 15 vuoden aikana Yhdysvaltojen FDA: n hyväksymän uuden molekyylikokonaisuuden atooppisen ihottuman (AD) hoitoon.

Eucrisa sijoitetaan steroidivapaaseksi paikallishoitoksi lievää tai kohtalaista spesifistä ihottumaa varten ja sitä käytetään korvaamaan steroidihoito. Lääkkeen vaikuttava farmaseuttinen aine on krisaboroli, joka on ei-steroidinen PDE 4 -inhibiittori. PDE 4 välittää syklisen adenosiinifosfaatin (cAMP) muuntamista adenosiinimonofosfaatiksi (AMP), vähentäen siten solunsisäisiä cAMP-tasoja. Normaalissa fysiologiassa korkeat cAMP-tasot T-soluissa ja muissa immuunisoluissa voivat estää tulehduksellisten välittäjien tuotannon. Valkosoluissa ja monosyyteissä AD-potilailla on alhainen cAMP-taso ja epänormaalisti korkea PDE-aktiivisuus, ja lisääntynyt PDE-aktiivisuus liittyy tulehdukselliseen reaktiivisuuteen. PDE: n, mukaan lukien PDE 4, estäminen voi vähentää proinflammatoristen sytokiinien vapautumista. Verrattuna muihin kuin AD-potilaisiin, AD-henkilöiden valkosolujen PDE osoitti suurta herkkyyttä PDE-estäjille.

Kahden lumekontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma 2 - 79 -vuotiaina, Eucrisa-hoito voi parantaa potilasta huomattavasti 0010010 # { {4}}: n tila ja täydellinen ihottuma verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän ajan. Subsided tai melkein kokonaan laantunut. Pitkäaikaiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että Eucrisa on hyvin siedetty ja turvallinen 12 kuukauden jaksoittaisen käytön aikana.