Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti): Ensimmäinen lääke, jota käytetään lapsilla laskimotromboembolian (VTE) hoitoon ja uusiutumisen estämiseen!

Boehringer Ingelheim ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion, jossa ehdotetaan oraalisen antikoagulantin Pradaxan hyväksymistä (dabigatraanieteksilaatti) alle 18-vuotiaille lapsille, hoitavat laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE) ja estävät toistuvan laskimotromboembolian.

Jos Euroopan komissio (EY) hyväksyy ehdotetun käyttöaiheen, lapsipotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset Euroopassa voivat käyttää tätä oraalista antikoagulanttihoitoa. Sääntelyvirasto on arvioinut täysin tämän hoidon riskit ja hyödyt.

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä hoitoja lasten VTE: n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi. Nykyiseen hoitostandardiin (SOC) liittyy joukko rajoituksia, mukaan lukien tarve seurata antikoagulanttipitoisuuksia usein tai päivittäisten injektioiden taakka.

CHMP: n myönteiset arviointilausunnot perustuvat erityiseen lasten kliiniseen projektiin. DIVERSITY-tutkimus osoitti, että Pradaxa ei ole huonompi kuin SOC lapsilla, joilla on suuri laskimotromboembolian riski, ja verenvuototiheys on vastaava. Sen farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde on samanlainen kuin aikuispotilailla, mikä osoittaa, että Pradaxa on sopiva vaihtoehto SOC: lle. Brandao L et ai. osoitti, että Pradaxalla on hyvä turvallisuus laskimotromboembolian hoidossa ja lapsilla, joilla on pysyvän tromboosin riskitekijöitä.

Odotettu EY: n hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs Pradaxalle, ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella hyväksyntä laajentaa Pradaxan potilasjoukkoa.

Kanadan Toronton yliopiston pediatrian sairaalan apulaisprofessori ja tromboosiohjelman johtaja Leonardo R. Brandão sanoi: "On erittäin tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiukasti testattua oraalista antikoagulanttihoitoa, joka on yhtä kätevää kuin mahdollista lapsille. Jos CHMP: n tarkastelulauseke on EY: n hyväksymä, ja siinä esitetään Euroopan laskimotromboembolian potilaspopulaatiolle hoitosuunnitelma, joka voidaan ottaa suun kautta, joka ei vaadi rutiininomaista laboratorioseurantaa tai annoksen titrausta, ja voi saada ikäspesifisiä valmisteita, mukaan lukien vuotta Nuoret potilaat."

Boehringer Ingelheimin varapresidentti ja kardiometabolisen hengityselinten lääketieteen johtaja Waheed Jamal sanoi: "Pradaxalla on osoitettu olevan positiivinen turvallisuus aikuisilla, ja se on vahvistettu kliinisissä ja reaalimaailman tutkimuksissa. Olemme erittäin tyytyväisiä, että se on todistettu myös lapsipotilailla. Tämä myönteinen mielipide osoittaa edelleen, että Pradaxaa voidaan soveltaa moniin potilasryhmiin. Tähän mennessä Pradaxa&# 39: n kliininen kokemus vastaa yli 10 miljoonaa potilasvuotta kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa. Jos se hyväksytään, se tuo uuden hoitomenetelmän lasten potilasryhmään, tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa tälle potilasryhmälle."