Semaglutidi (suun kautta, 50 mg) siirtyy vaiheen 3 kliiniseen kehitykseen!

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että se on päättänyt siirtää suun kautta otettavan semaglutidiannoksen 50 mg: n annoksen vaiheen 3a kliiniseen kehitykseen lihavuuden hoitoon. Päätös tehtiin vaiheen 3a kliinisen tutkimushankkeen päätyttyä, jossa arvioitiin viikoittain ihonalaista (SC) semaglutidiannosta 2, 4 mg.

Semaglutide on GLP-1-hormonianalogi, joka voi auttaa ihmisiä syömään vähemmän ja vähentämään kalorien saantia vähentämällä nälkää ja lisäämällä kylläisyyttä, mikä aiheuttaa laihtuminen. Novo Nordisk on kehittänyt semaglutidiin kaksi hypoglykemialääkettä: Ozempic injektiota varten ja Rybelsus suun kautta otettavaa valmistetta varten. Vuonna 2020 näiden kahden huumeen myynti oli 21,211 miljardia Tanskan kruunua ja 1,873 miljardia Tanskan kruunua (yhteensä 23,084 miljardia Tanskan kruunua eli noin 24,275 miljardia yuania).

Tällä hetkellä Novo Nordisk myy jo GLP-1 agonisti laihtuminen injektio Saxenda (liraglutidi, 3mg), joka on ensimmäinen GLP-1 agonisti painonhallintaan, ja yhtiön vuotuinen myynti 3 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Sokerilääke Victozalla (liraglutidi, 1, 8 mg) on samat vaikuttavat lääkeaineet. Vuonna 2020 Victozan ja Saxendan myynti on 18,747 miljardia ja Tanskan kruunu 5,608 miljardia (tanskan kruunu yhteensä 24,355 miljardia eli noin 25,611 miljardia yuania).

Novo Nordisk aikoo käynnistää vaiheen 3a keskeisen kliinisen projektin, jossa on mukana noin 1 000 lihavia tai ylipainoisia potilaita, joilla on osallisuuksia. 68 viikkoa voimassa olevan maailmanlaajuisen tutkimuksen on tarkoitus alkaa vuoden 2021 jälkipuoliskolla, ja siinä arvioidaan suun kautta otettavan semaglutidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkettä verrattuna.

semaglutidi

Novo Nordiskin kehitysjohtaja Martin Holst Lange sanoi: "Toistuvan lihavuuden hoidossa on merkittäviä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Suun kautta otettavan semalutidin kehittämisen kautta tavoitteenamme on tarjota sellainen lihaville potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille. Kätevä ja tehokas hoitosuunnitelma antaa heille laajemman pääsyn painonpudotuslääkkeisiin. Ruiskeena pistävien painonpudotuslääkkeidemme täydennyksenä suun kautta otettava semaglutidi voi auttaa lihavia potilaita saavuttamaan painonpudotustavoitteensa ja parantamaan terveyttään."

Lihavuus on krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa. Siihen liittyy monia vakavia terveysvaikutuksia ja elinajanodotteen lyheneminen. Lihavuuteen liittyviä komplikaatioita on monia, kuten tyypin 2 diabetes, sydänsairaus, obstruktiivinen uniapnea, krooninen munuaissairaus, alkoholiton rasvamaksa ja syöpä. Nykyinen COVID-19-pandemia osoittaa, että lihavuus lisää myös covid-19:n aiheuttamaa vakavan sairauden ja sairaalahoidon riskiä. Liikalihavuuden maailmanlaajuisen esiintyvyyden lisääntyminen on merkittävä kansanterveyden ongelma, ja sillä on merkittävä kustannusvaikutus terveydenhuoltojärjestelmään. On arvioitu, että noin 650 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti kärsii lihavuudesta.

STEP- projekti (Semaglutidin terapeuttinen vaikutus lihavilla ihmisillä) on maailmanlaajuinen vaiheen III a kliininen kehityshanke, jossa arvioidaan viikoittain ihonalaista (SC) 2, 4 mg: n semaglutidiannosta painonhallintaan lihavilla aikuispotilailla. Hankkeessa on mukana 4 vaiheen IIIa-tutkimusta, ja mukaan on ilmoittautunut noin 4 500 ylipainoista tai ylipainoista aikuista. Kaikki tutkimukset ovat olleet onnistuneita: semaglutidia 2, 4 mg pistettiin ihon alle kerran viikossa 68 viikon ajan, ja potilaan paino laihtui 15- 18, 2%. Lisäksi 2, 4 mg semaglutidia kerran viikossa on hyvä turvallisuus ja siedettävyys. Yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan reaktiot. Nämä reaktiot ovat lyhytikäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. (Yksityiskohtaiset tehotiedot ovat Biology Valleyn artikkelissa: Painonpudotus 68 viikossa: 18,2%! Novo Nordisk GLP- 1 agonisti semaglutidi (semaglutidi) laihtuminen Vaiheen III STEP projekti 4 tutkimukset ovat kaikki onnistuneita!)

KLIINISEN STEP- hankkeen tietojen perusteella Novo Nordisk toimitti joulukuussa 2020 Yhdysvaltain FDA: lle uuden lääkehakemuksen (NDA) semaglutidi 2, 4 mg: n ihonalaisen injektion saamiseksi. Lääke injektoidaan ihon alle kerran viikossa pitkäaikaisen painonhallinnan vuoksi. On syytä mainita, että Novo Nordisk toimitti myös priority review -kupongin (PRV) nopeuttaakseen NDA-tarkastelua, joka voi lyhentää NDA:n tarkistussykliä 10 kuukaudesta 6 kuukauteen.

Käyttöaiheet semaglutidi 2, 4 mg ihonalaisen injektiovalmisteen soveltamiseksi ovat seuraavat: vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan vahvistamisen apuvälineenä lihavuuden (BMI≥30kg/ m2) tai ylipainon (BMI≥27kg/ m2) hoitoon, johon liittyy vähintään yksi paino Aikuinen potilas, jolla on siihen liittyviä seurauksia.

Semaglutidi on ihmisen gllukagonin kaltainen peptidi- 1 ( GLP- 1) analogi, joka edistää insuliinin eritystä ja estää gllukagonin eritystä glukoosipitoisuudesta riippuvan mekanismin kautta, mikä voi tehdä tyypin 2 diabeteksesta mellituksen Potilaan verensokeritaso on parantunut merkittävästi ja hypoglykemian riski on pieni. Lisäksi semaglutidi voi myös aiheuttaa laihtuminen vähentämällä ruokahalua ja vähentämällä ruoan saantia. Lisäksi semaglutidi voi myös vähentää merkittävästi suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tällä hetkellä Novo Nordisk on kehittänyt injektiovalmisteita (Ozempic) ja suun kautta otettavia valmisteita (Rybelsus) semaglutidia varten:

——Ozempic (semaglutidi, injektiovalmiste): on viikoittainen ihonalainen injektiovalmiste (0, 5 mg tai 1 mg), joka soveltuu: (1) ruokavalion lisäkeinoksi ruokavalion mukauttamiseksi ja liikunnaksi verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla (2) Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti , mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydänkohtaus ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus).

Ozempic hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvaltain FDA joulukuussa 2017 ja on tällä hetkellä markkinoilla monissa maissa ja alueilla ympäri maailmaa. Yhdysvaltain FDA hyväksyi lääkkeen toisen käyttöaiheen tammikuussa 2020. Kardiovaskulaarisen tuloksetutkinnasta (CVOT) SUSTAIN 6: sta ilmenneet tiedot osoittivat, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (CV), Ozempic vähensi tilastollisesti merkitsevästi MACE- yhdistelmäpäätetapahtuman riskiä 26%.

——Rybelsus (semaglutidi, oraalitabletti): on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava valmiste, joka sisältää apuaine SNAC: tä imeytymisen edistämiseksi. Lääke soveltuu: ruokavalion säätäminen ja liikunta sekä apulääkkeet tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten parantamiseksi Potilaan verensokerin hallinta. Rybelsus on maailman ensimmäinen ja ainoa suullinen versio GLP-1-reseptorianistista. Se otetaan kerran päivässä ja on olemassa kaksi terapeuttista annosta: 7mg ja 14mg.

Yhdysvalloissa Rybelsus-merkki päivitettiin tammikuussa 2020 sisältämään lisätietoja PIONEER 6 CVOT:stä, joka todistaa CV:n turvallisuuden. Tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri cv- riski. Tiedot osoittivat, että yhdistettynä normaaliin hoitoon, verrattuna lumelääkettä, Rybelsus saavutti komposiitti- MACE- päätetapahtuman ei- alemmuuden ensisijaisen päätetapahtuman, mikä osoittaa cv: n turvallisuuden. Tutkimuksessa vähintään yhden NUIJA- hoitoa kokeneiden potilaiden osuus oli Rybelsus- ryhmässä 3, 8% ja lumelääkeryhmässä 4, 8%.