Tatacept IgA -nefropatian vaiheen II tiedot esiteltiin American Academy of Nephrologyn vuosikokouksessa

5. marraskuuta klo 10.30 Yhdysvaltain aikaa Tytacept IgA -nefropatian faasin II kliinisen tutkimuksen tiedot esiteltiin American Society of Nephrology Annual Meetingissa 2021, ja ne esiteltiin viimeisimmässä kliinisen tutkimuksen edistymistä koskevassa osiossa (Late-Breaking). Kliininen tutkimus) julisteen muodossa. ). Tämä uusi biologinen lääkeaine systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon kahdella kohteella, jonka Rongchang Biotech on itsenäisesti kehittänyt, yllätti jälleen maailman uusilla käyttöaiheilla.

American Society of Nephrology (ASN) on vanhin kansainvälinen huippunefrologiajärjestö. Sen vuosittainen ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) on maailman suurin ja korkein akateeminen munuaissairauksien akateeminen tapahtuma. Tetazepin vaiheen II kliinistä tutkimusta ASN-konferenssissa johti Zhang Hong, Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan nefrologian osaston johtaja, ja se arvioi alun perin Tetazepin tehokkuuden ja turvallisuuden IgA-nefropatian hoidossa. Tiedot osoittivat, että 24 viikon hoidon jälkeen 240 mg Tai Ai:n ryhmän koehenkilöiden virtsan proteiinitaso laski merkittävästi lähtötasoon verrattuna ja keskimääräinen 24 tunnin virtsan proteiinitaso laski 49 % lähtötasosta, mikä oli tilastollisesti merkitsevä plaseboryhmään verrattuna (p< 0,05).="" siksi="" taltazep="" vähentää="" proteinuriaa="" potilailla,="" joilla="" on="" korkean="" riskin="" iga-nefropatia,="" voi="" tehokkaasti="" vähentää="" iga-nefropatian="" etenemisriskiä="" ja="" sen="" turvallisuus="" on="">

IgA-nefropatia (IgA-nefropatia, IgAN) on yksi yleisimmistä primaarisista munuaiskerästulehduksista, ja se aiheuttaa noin 25–50 % kotimaani primaarisista munuaiskerässairauksista, joista 25–30 % hoidetaan 20 vuoden kuluessa. vaiheen munuaissairaus (ESRD). Frostin mukaan&vahvistin; Sullivanin' tietojen mukaan IgA-nefropatiaa sairastavien potilaiden kokonaismäärä maailmassa nousee 10,2 miljoonaan vuonna 2030 ja 2,4 miljoonaan maassani.

Toistaiseksi tunnustetuista kohdennetuista hoito-ohjelmista puuttuu edelleen kotimaisia ​​ja ulkomaisia ​​ohjeita, eikä IgA-nefropatian hoitoon ole hyväksyttyä spesifistä terapiaa tai biologista lääkettä maailmassa. Nykyinen standardihoito on optimoitu hoito, joka perustuu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajiin tai tehostettuihin immunosuppressiivisiin aineisiin, mukaan lukien kortikosteroidit korkean riskin ryhmien jatkohoitoon. Patogeenisiä tekijöitä ei kuitenkaan ole vielä poistettu, tai niihin liittyy usein vakavia myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia. Siksi kliinisen käytännön tarpeessa on kiireesti uusi turvallinen ja tehokas hoitomenetelmä IgA-nefropatian hoitoon.

Tällä hetkellä Kiinassa on kliinisen tutkimuksen vaiheessa vain alkuperäinen biologinen uusi lääke nimeltä Tatacept, ja vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat alkamassa. Maailman':n ensimmäinen ja luokkansa ensimmäinen BLyS/APRIL-kaksoiskohdefuusioproteiinin innovatiivinen lääkeaine, Tatacept yhdistää Blysin ja APRILin, kaksi tärkeää tekijää, jotka vaikuttavat B-solujen eloonjäämiseen ja aktiivisuuteen estääkseen niiden kehittymisen. ja B-solujen kypsyminen ja vasta-aineiden eritys. Siitä odotetaan muodostuvan uusi vaihtoehto IgA-nefropatian hoidossa, mikä avaa uuden aikakauden kohdistetussa terapiassa biologisilla aineilla. Aiemmin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lääkkeen':n IgA-nefropatian käyttöaiheet, ja vaiheen II kliiniset tutkimukset Yhdysvalloissa ovat meneillään.

Tänä vuonna 9. maaliskuuta Lääkelaitos hyväksyi Taltazepin, mikä osoittaa, että kotimaani on ottanut maailmassa johtoaseman uusien systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksessa ja kehittämisessä ja saavuttanut suuren läpimurron. Systeemisen lupus erythematosuksen lisäksi lääkettä voidaan käyttää useisiin muihin autoimmuunisairauksiin, joilla on valtavia tyydyttämättömiä kliinisiä tarpeita. Sillä hoidetaan IgA-nefropatiaa, Sjögrenin oireyhtymää, optista neuromyeliittiä, multippeliskleroosia ja myasthenia gravista jne. Käyttöaiheiden kotimaisen vaiheen Ⅱ/Ⅲ kliiniset tutkimukset on käynnistetty kokonaan ja useiden indikaatioiden osalta on alkamassa maailmanlaajuiset monikeskuskliiniset tutkimukset . Tetazepin terapeuttisen vaikutuksen ilmaantumisen myötä sen kliininen arvo useissa autoimmuunisairauksissa vahvistuu edelleen. (Bio Valley bioon)

■ Tietoja Rongchang Biosta

Rongchang Biotechnology on innovatiivinen biofarmaseuttinen yritys, jolla on globaali visio ja joka keskittyy vasta-ainelääkkeiden, kuten vasta-ainekonjugaattien (ADC), vasta-ainefuusioproteiinien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja bispesifisten vasta-aineiden, löytämiseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Autoimmuuni-, kasvain-, silmätaudit ja muut sairaudet ovat luoneet joukon uusia biologisia lääkkeitä, joilla on merkittävä kliininen arvo. Tällä hetkellä yhtiö on kehittänyt yli 20 ehdokasta biofarmaseuttista tuotetta, ja yli 20 käyttöaihetta 7 tuotteesta on kliinisissä kokeissa tai kaupallistamisvaiheessa. Niiden joukossa tytakseli hyväksyttiin markkinointiin 9. maaliskuuta, ja se on maailman' ensimmäinen kaksoiskohde innovatiivinen lääke systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon; ensimmäinen vedicitumumabin käyttöaihe hyväksyttiin markkinointiin 8. kesäkuuta. Se rikkoi tilanteen, jossa ADC-lääkealalla ei ollut alkuperäisiä kotimaisia ​​uusia lääkkeitä, ja se oli virstanpylväs maani':n itsenäisten innovatiivisten biologisten lääkkeiden kehityshistoriassa . Yhtiö ja kansainvälisesti tunnettu biolääkeyhtiö Seattle Gene solmivat 9. elokuuta eksklusiivisen maailmanlaajuisen lisenssisopimuksen vedicitumumabin kehittämisestä ja kaupallistamisesta ja saivat yhteensä jopa 2,6 miljardia dollaria käsirahaa ja virstanpylväsmaksuja sekä vedicito-tilauksen. Seattlen geenialueen liikevaihdossa on gradienttimyyntiprovisio korkeista yksinumeroisista yli kymmeneen prosenttiin, mikä on kiinalaisten lääkeyhtiöiden korkein ennätys yksittäisten ulkomaisten valtuutettujen transaktioiden osalta.

■Tietoja Titacipista

Tytacept (RC18, kauppanimi: Tyai®) on maailman ensimmäinen, luokkansa ensimmäinen rekombinantti B-lymfosyyttejä stimuloiva tekijä (BLyS)/proliferaatiota indusoiva yhdiste injektiota varten, jonka on itsenäisesti kehittänyt Rongchang Biotech. APRIL, uusi fuusioproteiinituote, jossa on kaksi kohdetta, voi samanaikaisesti estää kahden sytokiinin, BLyS:n ja APRILin, sitoutumisen B-solujen pintareseptoreihin."kaksitahoinen lähestymistapa" estää B-solujen epänormaalia erilaistumista ja kypsymistä ja hoitaa siten autoimmuunisairauksia. . Maaliskuun 9. päivänä National Medical Products Administration hyväksyi Tetazepin systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon. Tällä hetkellä Taitaseptia käytetään autoimmuunisairauksien alalla useisiin muihin indikaatioihin vaiheen II/III kliinisissä tutkimuksissa.