U.S. FDA hyväksyy lyhytvaikutteisen CDK4/6-estäjä Coselan (trilasiklibi)

G1 Therapeutics on kaupallisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy löytämään, kehittämään ja tarjoamaan innovatiivisia hoitoja syöpäpotilaiden elämän parantamiseksi. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Cosela (trilaciclib) -injektion käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on laaja- alainen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ES- SCLC), platinaa/ etoposiden sisältävää solunsalpaajahoitoa sisältävää solunsalpaajahoitoa varten. Cosela hyväksyttiin ensisijaisen tarkistusprosessin kautta, ja Yhdysvaltain FDA myönsi hänelle aiemmin läpimurtolääkemerkinnän (BREAKTHROUGH Drug Designation, BTD).

On syytä mainita, että Cosela on maailman ensimmäinen ja ainoa luuydinsuojahoito, joka voi vähentää solunsalpaajahoidon aiheuttaman luuytimen suppression esiintymistä ja joka voi tarjota luuydinsuojauksen solunsalpaajahoitoa saavilla ES- SCLC- potilailla. Coselan luuydintä suojaava vaikutus voi vähentää vaikean neutropenian ja anemian esiintyvyyttä ja kestoa sekä vähentää pelastustoimien tarvetta, kuten kasvutekijöitä ja punasolujen verensiirtoa.

Cosela on maailman ensimmäinen innovatiivinen lääke, jonka G1 on löytänyt ja kehittänyt parantamaan solunsalpaajahoitoa saavan syöpäpotilaiden ennustetta. Tämä on ensiluokkainen lyhytvaikutteinen CDK4/ 6- estäjä luuydinsuojana Se voi suojata luuydintä solunsalpaajahoidon vaurioilta ja parantaa potilaan ennustetta laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

Elokuun alussa 2020 Simcere Pharmaceuticals ja G1 Therapeutics allekirjoittivat yksinoikeuden ottaa käyttöön Costan oikeudet kehittää ja kaupallistaa kaikki käyttöaiheet Suur-Kiinan alueella (Manner-Kiina, Hongkong, Macao, Taiwan). Tällä hetkellä solunsalpaajahoito on edelleen syövän hoidon kulmakivi. Cosela on ensimmäinen myeloprotektiivisen hoidon ennaltaehkäisevä annostelu, jonka avulla solunsalpaajahoitoa saavat potilaat voivat saada paremman ennusteen.

Solunsalpaajahoidon aikana monet potilaat kokevat merkittävää luuytimen suppressiota, joka tekee heistä uupuneita, alttiita infektioille ja vaatii usein verensiirtoja ja kasvutekijöiden käyttöä. Luuydinvaurioiden ennakoiva ehkäisy tarjoaa mahdollisuuden parantaa solunsalpaajahoitoa saavan pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ja vähentää kalliita pelastustoimia.

Coselan hyväksyntä perustuu kolmesta satunnaistetystä, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontraktoidusta kliinisestä tutkimustutkimuksesta. Näissä tutkimuksissa sclc- potilaita hoidettiin Coselalla ennen aloittamista. Tulokset vahvistivat, että Coselalla oli vakuuttavia ja voimakkaita luuytimen säilymishyötyjä: neutropenian kesto ja vaikeusaste lyhenivät kliinisesti merkitsevästi ja tilastollisesti merkitsevästi. Tiedot osoittavat myös, että sillä on positiivinen vaikutus punasolujen infuusioon ja muihin luuydinsuojatoimenpiteisiin.

G1 Therapeuticsin toimitusjohtaja Jack Bailey sanoi: "Kemoterapia on tehokkain ja laajimmin käytetty menetelmä laaja-aisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa; Tavallisissa solunsalpaajahoidoissa on kuitenkin runsaasti luuytimen suppressiota, mikä voi johtaa kalliiseen sairaalahoitoon ja pelastustoimiin. Cosela auttaa muuttamaan ES- SCLC- potilaiden solunsalpaajahoitoa. Ensimmäisenä ja ainoana innovatiivisena hoitona, joka auttaa ehkäisemään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa luuytimen vaimennuksen estämistä, G1 on ylpeä voidessaan tarjota Coselaa potilaille ja heidän perheilleen."

Trilasiklibin molekyylirakenne (kuvalähde: medchemexpress.cn)

Solunsalpaajahoito on tehokas ja tärkeä ase syövän hoidossa. Solunsalpaajahoidolla ei kuitenkaan voida erottaa terveitä soluja ja syöpäsoluja toisistaan ja tappaa niitä, mukaan lukien valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleja tuottavat tärkeät kantasolut luuytimessä. Tätä solunsalpaajahoidon aiheuttamaa luuydinvauriota kutsutaan myelosuppressioksi (myelosuppressioksi). Kun valkosolut, punasolut ja verihiutalet ovat tyhjentyneet, solunsalpaajapotilailla on suurentunut infektion, anemian, väsymyksen ja verenvuodon riski. Luuytimen suppressio vaatii yleensä pelastustoimia, kuten kasvutekijää ja veren- tai verihiutalesiirtoja, ja se voi myös johtaa kemoterapia- annosten viivästymiseen ja vähenemiseen.

Solunsalpaajahoito on edelleen syövän hoidon kulmakivi, ja Cosela hyödyttää monia näistä potilaista. Useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa tiedot osoittavat selvästi, että Cosela suojaa tehokkaasti luuydintä ja immuunijärjestelmän toimintaa solunsalpaajahoidon vaurioilta; lisäksi lääkkeen osoittama luuydinsuojavaikutus parantaa tehokkaasti potilaan ennustetta. Kolmoisnegatiivisessa rintasyöpätutkimuksessa Cosela + solunsalpaajahoidon yhdistelmä pidensi myös merkittävästi kokonaiselinaikaa.