Yhdysvaltain FDA hyväksyy zegalogin käytettäväksi lapsilla, joiden diabetes on ≥ 6 vuotta vanha

Zealand Pharma A / S on bioteknologiayritys, joka on sitoutunut edistämään innovaatioita uusilla peptidihoidoilla. Äskettäin yritys ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Zegalogue (dasiglucagon) -injektion vakavan hypoglykemian hoitoon yli 6-vuotiailla diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla. Seelanti aikoo tuoda Zegalogyn markkinoille tämän vuoden kesäkuussa.

On syytä mainita, että Zegalogue on ensimmäinen ja ainoa glukagonianalogi, jota käytetään vakavan hypoglykemian hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on diabetes.

Zegalogue on saatavana autoinjektoreina ja esitäytetyissä ruiskuissa vaikean hypoglykemian hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla diabeetikoilla. Tämä hyväksyntä perustuu kolmen keskeisen kliinisen tutkimuksen tuloksiin, jotka on tehty aikuisilla ja lapsilla, joilla on diabetes. Tiedot osoittavat, että 0,6 mg / 0,6 ml: n Zegalogue-injektiolla mediaani aika vakavasta hypoglykemiasta verensokerin palautumiseen on 10 minuuttia.

Vaikea hypoglykemia on akuutti, hengenvaarallinen sairaus, joka johtuu pääasiassa insuliinihoidon aiheuttamasta vakavasta verensokeritason laskusta, ja se on yksi huolestuttavimmista komplikaatioista diabeteksen hoidossa. Insuliinihoitoa saavat diabetesta sairastavat lapset kärsivät erityisesti: 7: llä 100: sta alle 18-vuotiaasta lapsesta on ollut vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana. Vaikka potilailla on kyky seurata ja säätää verensokeritasojaan ylläpitääkseen asianmukaista verensokeritasapainoa, vakavien hypoglykeemisten tapahtumien estäminen ei ole aina mahdollista.

Tohtori Jeremy Pettus, lääketieteen apulaisprofessori Kalifornian yliopistosta San Diegosta, sanoi: ”Tämä hyväksyntä auttaa diabetesta sairastavia lapsia ja aikuisia selviytymään äkillisestä ja vaikeasta hypoglykemiasta. Glykemia voi nopeasti kehittyä pienestä tapahtumasta hätätilaan. Vaiheen 3 avaintutkimuksessa havaittujen vaikutusten suuruudella ja johdonmukaisuudella on kliininen merkitys vaikeassa hypoglykemiassa. Kliinisissä tutkimuksissa Zegalogue voi ratkaista vakavan hypoglykemian antamisen jälkeen. Hypoglykemian ollessa mediaaniaika potilaan toipumiseen verensokerista on 10 minuuttia."

FDA: n hyväksymä&# 39 perustuu kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Näissä tutkimuksissa arvioitiin Zegalogue-valmisteen tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla 6-17-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla. Kaikkien kolmen tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli verensokerin palautumisaika (hoidon onnistuminen), joka määriteltiin veren glukoosin nousuksi ≥20 mg / dl annostelusta lähtien ilman lisätoimenpiteitä 45 minuutin kuluessa.

Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin onnistuneesti aikuisten ja lasten tutkimuksissa. Zegalogue-injektion jälkeen mediaaniaika verensokerin palautumiseen oli vain 10 minuuttia, mikä oli merkittävästi nopeampi kuin lumelääkkeen&# 39: n 30-45 minuuttia. Vaiheen 3 aikuisten päätutkimuksessa 99% aikuispotilaista saavutti verensokerin palautumisen 15 minuutissa.

Näissä tutkimuksissa yleisimpiä raportoituja haittatapahtumia (≥2%) olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, ripuli ja injektiokohdan kipu aikuispotilailla ja pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja pistoskohdan kipu lapsilla.