AbbVie-estäjä Rinvoq (upatinibi) jätti uuden käyttöaihehakemuksen Yhdysvalloissa ja EU:ssa!

AbbVie ilmoitti äskettäin jättäneensä Rinvoqia koskevan sääntelyhakemuksen (upadasitinibi) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja Euroopan lääkevirastolle (EMA): 45 mg:n aloitusannos, 15 mg:n ja 30 mg:n ylläpitoannosten hoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Rinvoq on suun kautta otettava, kerran päivässä otettava, selektiivinen ja palautuva JAK-inhibiittori, joka on kehitetty erilaisten immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon.

Euroopan unionissa Rinvoq 15mg on hyväksytty neljään käyttöaiheeseen: (1) keskivaikean tai vaikean nivelreuman (RA) hoitoon aikuispotilailla; (2) aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon aikuispotilailla; (3) aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS); (4) aikuispotilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten potilaiden hoitoon. Euroopan unionissa Rinvoq 30mg on hyväksytty yhteen käyttöaiheeseen: sitä käytetään keskivaikean tai vaikean AD:n hoitoon alle 65-vuotiailla aikuisilla.

Yhdysvalloissa Rinvoq 15 mg on hyväksytty vain yhteen käyttöaiheeseen: sitä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla. Tällä hetkellä Rinvoq':n lisähakemus PsA:n, AS:n ja AD:n hoitoon on Yhdysvaltain FDA:n tarkastelun kohteena.

Tätä sovellusta tukevat tiedot kahdesta vaiheen 3 induktiotutkimuksesta (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) ja 1 vaiheen 3 ylläpitotutkimuksesta (U-ACHIEVE Maintenance). Induktiotutkimuksessa (Rinvoq 45 mg) hoitoviikolla 8 ja ylläpitotutkimuksessa (Rinvoq 15 mg ja 30 mg) hoitoviikolla 52 lumelääkeryhmään verrattuna niiden potilaiden osuus Rinvoq-hoitoryhmässä, jotka saavuttivat ensisijaisen päätepisteen (kliininen remissio) ja kaikki toissijaiset päätepisteet Huomattavasti korkeampi.

Näissä tutkimuksissa Rinvoqin turvallisuustulokset, mukaan lukien 45 mg:n annos induktiohoitona, ovat yleensä yhdenmukaisia ​​Rinvoqin tunnettujen turvallisuusominaisuuksien kanssa, eikä uusia merkittäviä turvallisuusriskejä ole havaittu.

Tom Hudson, AbbVien tieteellinen johtaja ja tutkimus- ja kehitysjohtaja, sanoi: "Monet potilaat kamppailevat edelleen haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC) liittyvien oireiden kanssa, kuten väsymys, suolen kiireellisyys, verinen ripuli ja vatsakipu.upadasitinibion potentiaalia Se on tärkeä uusi hoitovaihtoehto UC-potilaille, jotka haluavat ratkaista nämä haastavat ja tuhoavat oireet. Odotamme innolla yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa ja toivomme voivamme soveltaa upadasitinibia UC-potilaiden hoitoon mahdollisimman pian."

Rinvoqin kliiniset tiedot

Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on krooninen, idiopaattinen, immuunivälitteinen paksusuolen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka voi aiheuttaa jatkuvaa limakalvotulehdusta, joka ulottuu vaihtelevassa määrin peräsuolesta lähimpään paksusuoleen. UC:n tunnusmerkkejä ja oireita ovat peräsuolen verenvuoto, vatsakipu, verinen ripuli, tenesmus, kiireellisyys ja ulosteen pidätyskyvyttömyys. UC:n kulku vaihtelee potilaasta toiseen. Se voi olla staattinen sairaus tai krooninen, tulenkestävä sairaus. Joissakin tapauksissa se voi johtaa leikkaukseen tai komplikaatioihin, mukaan lukien syöpä tai kuolema. Oireiden vakavuus ja sairausprosessin arvaamattomuus voivat tuoda suuren taakan UC-potilaille, ja he ovat usein vammaisia.

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine onupadasitinibi, joka on AbbVien löytämä ja kehittämä oraalinen selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa. Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa haavaista paksusuolentulehdusta (UC), nivelreumaa (RA), psoriaattista niveltulehdusta (PsA), atooppista ihottumaa (AD), aksiaalista spondylartriittia (axSpA), En'n taudin Crohnin vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia. (CD) ja jättiläissoluarteriitti (GCA) ovat käynnissä.

Toimiala on erittäin optimistinen Rinvoq':n liiketoimintanäkymien suhteen. UBS:n analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVie':n toisen monoklonaalisen vasta-aineen anti-inflammatorinen lääke Skyrizi myy 11 miljardia dollaria. Nämä kaksi uutta tuotetta pystyvät korvaamaan myynnin menetyksiä, jotka aiheutuvat biosimilaarien vaikutuksesta AbbVien':n lippulaivatuotteeseen Humiraan (Humira, adalimumabi).

Humira on maailman' ensimmäinen hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -lääke ja maailman':n myydyin tulehduskipulääke. Sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on lähes 20 miljardia dollaria (19,832 miljardia dollaria). Euroopan unionissa on ollut markkinoilla useita adalimumabin biosimilareita. Yhdysvaltain markkinoilla Humira kohtaa biosimilaarit vuonna 2023.