AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%) lanseerataan Yhdysvalloissa: 15 minuuttia töihin, kestää 6 tuntia!

AbbVien tytäryhtiö Allergan ilmoitti äskettäin, että se on lanseerannut uuden silmälääkkeen Vuity (pilokarpiini, 1,25% silmätipat) Yhdysvaltain markkinoilla, jota käytetään presbyopian hoitoon, joka tunnetaan myös ikään liittyvänä related blurry near vision.

Silmälääkäri voi diagnosoida presbyopian silmälääkärin perussilmäkokeen avulla. Sairaus on yleinen progressiivinen silmäsairaus, joka vähentää silmän kykyä keskittyä läheisiin esineisiin. Yhdysvalloissa presbyopia vaikuttaa 128 miljoonaan ihmiseen eli lähes puoleen aikuisväestöstä, yleensä yli 40-vuotiaisiin aikuisiin.

Lokakuussa 2021 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Vuityn ensimmäiseksi ja ainoaksi silmätipat, jotka on erityisesti suunniteltu hoitamaan presbyopiaa. Vuity on kerran päivässä reseptin silmätipat, jotka voivat parantaa näköä ja keskinäköisyyttä vaikuttamatta etänäköön. Vaiheen 3 kliiniset tiedot osoittavat, että Vuity voi olla tehokas 15 minuutin kuluessa silmään istuttamisesta ja vaikutus voi kestää 6 tuntia.

Allerganin lääketieteellisen hoidon johtaja Jag Dosanjh sanoi: "Olemme erittäin iloisia voidessamme tuoda tämän ensimmäisen laatuaan olevan hoidon markkinoille odotettua nopeammin, mikä hyödyttää miljoonia presbyopiaa sairastavia potilaita. Tämä ikään liittyvä silmä Merkittävät terveysinnovaatiot heijastavat sitoumustamme edistää näköhoitoa ja laajentaa johtavaa hoitovalikoimaamme silmänhoitopalvelujen tarjoajille ja heidän potilailleen."

Presbyopia on yleinen ja progressiivinen silmäsairaus, joka vähentää silmien kykyä keskittyä läheisiin esineisiin ja vaikuttaa useimpiin monivuotisiin yli 40-vuotiaisiin ihmisiin. Yhdysvalloissa presbyopia vaikuttaa lähes puoleen aikuisväestöstä. Presbyopia johtuu siitä, että silmän kyky keskittyä lähietäisyyden kohteisiin menetykseen. Ei-presbyopisilla silmillä iiriksen takana oleva läpinäkyvä linssi voi muuttaa muotoa kohdistamaan valoa verkkokalvoon, mikä helpottaa asioiden tarkkailua läheltä. Presbyopiassa läpinäkyvä linssi muuttuu kovaksi ja sen muotoa ei ole helppo muuttaa, joten on vaikea keskittyä läheisiin kohteisiin.

Vuity (pilokarpiini) on uusi optimoitu pilokarpiinin (M-koliinireseptoriagonisti) kaava, joka on erityisesti suunniteltu hoitamaan presbyopiaa. Tärkein toimintamekanismi on lisätä keskittymisen syvyyttä rajoittamalla oppilasta, parantamalla lähi- ja välinäköä säilyttäen samalla oppilaan vaste erilaisiin valaistusolosuhteisiin. Tätä vaikutusta kutsutaan dynaamiseksi pupillary modulaatioksi.

Vuity on silmätippa, jota käytetään presbyopian hoitoon. Ajankohtaisena lääkkeenä se instituu silmiin kerran päivässä. Silmiin tippumisen jälkeen vaikutus on tehokas 15 minuutin kuluessa, ja vaikutus on pitkäaikainen, ja potilas voi lukea ilman silmälaseja. On huomautettava, että Vuity ei voi täysin parantaa presbyopiaa, mutta se voi lievittää oireitaan. Lääke ei toimi linssiin, vaan kutistaa oppilaita, luo neulanreikävaikutuksen rajoittamalla oppilaita ja lisäämällä aggregaation syvyyttä.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Vuityn 2 vaiheen 3 tutkimusten tietojen perusteella (GEMINI 1, GEMINI 2). Näihin kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 750 40– 55- vuotiasta presbyopiapotilasta. Näille potilaille annettiin satunnaisesti 1: 1- suhde ja he saivat Vuitya tai lumelääkettä (lääkkeettömiä silmätippoja) istutettuina molempiin silmiin (molempiin silmiin) kerran päivässä 30 päivän ajan.

Tulokset osoittivat, että molemmat tutkimukset saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman: potilaat, jotka saivat Vuity- hoitoa kerran päivässä, olivat parantaneet lyhyen ja keskipitkän matkan näköä, eikä se vaikuttanut kaukonäköön. Vuity- valmisteen antamisen jälkeen vaikutus oli nopea ja näkökyky parani jopa 6 tuntia.

Erityisesti Vuity- hoitoryhmässä oli 30 hoitopäivänä ja kolmen tunnin kuluttua silmän instillaation jälkeen plaseboryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi osuus potilaista, jotka olivat heikossa valossa, suuressa kontrastissa ja kiikarietäisyyksissä, jotka on korjattu lähellä näköä (DCNVA), saavat vähintään 3 riviä (kyky lukea vielä 3 riviä lukukaaviosta) ja menettää enintään yhden rivin (5 kirjainta). Kahdessa tutkimuksessa ei havaittu vakavia haittatapahtumia Vuity- hoitoryhmän potilailla. Yleisimmät haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli >5%, olivat päänsärky ja punaiset silmät.