APG-2575 on saanut kolme kliinistä lisenssiä Kiinasta ja Yhdysvalloista

Ascentage Pharma on kliinisesti suuntautunut alkuperäinen innovatiivinen lääketutkimus- ja kehitysyritys, joka toimii Kiinassa ja maailmanlaajuisesti. Se on sitoutunut kehittämään innovatiivisia lääkkeitä syövän, hepatiitti B:n ja ikääntymiseen liittyvien sairauksien hoidossa. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että sen kliinisen kehityksen vaiheessa luokan 1 uusi lääke Bcl-2 estäjä APG-2575 on saanut kaksi peräkkäistä kliinistä lääketutkimusta hyväksynnät Yhdysvaltain food and drug administration (FDA), joka suoritetaan yksittäisinä lääkkeinä tai yhdistetty hoito uusiutumisen / Refraktorinen krooninen leukemia (r / r CLL) / pieni lymfaattinen lymfooma (r / r SLL) vaihe Ib / II tutkimus; waldenström macroglobulinemia (WM) vaiheen Ib / II tutkimuksessa. Lisäksi APG-2575 on myös saanut kliinisen hyväksynnän National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) Kiinassa muutama päivä sitten, ja suorittaa yhden aineen tai yhdistelmähoidon uusiutunut / tulenkestävä akuutti myelooinen leukemia (r / r AML) Vaihe Ib tutkimus.

APG-2575 on uudenlainen suun Kautta Bcl-2 selektiivinen pieni molekyyliestäjä kliinisessä kehitysvaiheessa Yasheng Medicine. Se voi selektiivisesti estää Bcl-2 proteiinia palauttaa mekanismi ohjelmoitu solukuolema (apoptoosi) kasvainsolujen, mikä tappaa kasvain. Se on tarkoitettu erilaisten hematologisten maligniteettien hoitoon. Bcl-2-perheproteiineihin kohdistuvien lääkkeiden tutkimus ja kehittäminen on osoittautunut erittäin vaikeaksi jo vuosia, mutta Venclexta, Bcl-2:n valikoiva estäjä, jota markkinoidaan menestyksekkäästi Yhdysvalloissa huhtikuussa 2016, tarjoaa tehokkaan välineen tämän kohdelääkkeen kehittämiseen. Kliinisen tarkastuksen perusta. APG-2575 on harvinainen Bcl-2 selektiivinen estäjä, joka tuli kliinisen kehityksen vaiheessa jälkeen Venclexta maailmanlaajuisesti. APG-2575 käynnisti vaiheen I kliinisen tutkimuksen hematologisia kasvaimia Kiinassa viime vuonna ja tuli ensimmäinen kotimaassa valittu Bcl-2 selektiivinen estäjä päästä kliiniseen vaiheeseen.

Aiemmin APG-2575 vaiheen I kliininen tutkimus hoitoon hematologiset kasvaimet on aloitettu Yhdysvalloissa ja Australiassa. Tähän mennessä ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) eikä bcl- 2: n estäjille yhteistä tuumorilyysioireyhtymää (TLS) APG- 2575: n hyväturvallisuus kliinisissä tutkimuksissa. Perustuu hyviin prekliinisiin tietoihin ja aikainen kliiniset tiedot APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals on peräkkäin saanut APG-2575 faasin Ib / II tutkimuksissa yhdessä CD20 monoklonaalisia vasta-aineita, BTK-estäjät ja muut lääkkeet hoitoon CLL / SLL, WM, AML Kliininen lupa huumeiden sääntelyviranomaisten Kiinan ja Yhdysvaltojen.

APG-2575 yhden lääkkeen tai yhdessä rituksimabin (rituksimabi) / acalabrutinib faasin Ib / II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen CLL / SLL: Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, avoin vaihe Ib / II annos tehon etsintä , Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä APG-2575 yhden lääkkeen tai yhdessä rituksimabin / acalabrutinibhoidossa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen CLL / SLL, ja aluksi arvioida tehokkuutta.

APG-2575 yhden lääkkeen tai yhdessä ibrutinibin (ritruimab) / rituksimabin (rituksimabi) hoitoon WM potilaat: Vaihe Ib / II tutkimus: Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, avoin vaiheen Ib / II annoksen tehoa koskeva tutkimus Tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa havainnointia APG- 2575- kerta- annoksen tehosta tai yhdistettynä ibrutinibiin / rituksimabiin WM- potilaiden hoidossa.

APG- 2575 Ib: n kliininen tutkimus potilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen AML ja joita hoidettiin monoterapialla tai yhdistelmäkemoterapialla Potilaan turvallisuus ja farmakokinetiikka.

Zhai Yifan, Chief Medical Officer of Yasheng Pharmaceutical, sanoi: "APG-2575 on tärkeä kliininen kehitys tuote yhtiön apoptoosi tuoteputki, ja se on ensimmäinen kotimaassa valittu Bcl-2 valikoiva estäjä päästä klinikalle. Kliiniset tiedot, APG-2575 on peräkkäin saanut useita vaiheen Ib / II kliinisen tutkimuksen lisenssejä Kiinasta CDE ja YHDYSVALTAIN FDA, joka on myös ruumiillistuma maailmanlaajuisen kliinisen kehityksen strategiaa. Huumeiden yhteiskäyttö on syövän hoidon tuleva kehityssuuntaus. Toivon, että kliininen tutkimus hyödyttää potilaita, joilla on hematologisia kasvaimia, jotka ovat tulenkestäviä uusiutumaan aikaisemmin ja nopeammin. "