Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) oraalisuspensio hyväksyttiin Yhdysvaltain FDA: lla!

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi äskettäin Astellas-lääkkeen VESIcare (solifenacin succinate) oraalisuspension (LS), joka on oraalinen nestemäinen valmiste ≥ 2 -vuotiaiden neurogeenisen detruuderin yliaktiivisuuden (NDO) hoitoon. , virtsarakon toimintahäiriöt, jotka liittyvät hermovaurioon.

VESIcare (solinatsinisukkinaatti) -tabletit hyväksyttiin alun perin 2004 -lääkkeellä yliaktiivisen rakon (OAB) hoitoon ≥ 18 -vuotiailla aikuisilla.

Christine P. Nguyen, harvinaisten sairauksien toimiston johtaja& Lastenlääketiede& Urogenitaalilääketiede ja urologia& FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen synnytys- ja gynekologiaosasto sanoi:" Tämä on ensimmäinen FDA: n hyväksymä hoito NDO-potilaille, jotka ovat nuoria kuin 2 . Lisäksi ennen tämän päivän hyväksyntää nykyinen Hoito monille näistä potilaista vaatii annosta jopa kolme kertaa päivässä, ja tämä uusi terapeuttinen lääke on annettava vain kerran päivässä. "

Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) on virtsarakon toimintahäiriö, jonka aiheuttaa hermoston sairaus tai vamma. NDO voi liittyä synnynnäisiin sairauksiin (yleensä periytyneet syntymästä tai ennen syntymää), kuten spina bifida (selkärangan selkäranka) tai muihin sairauksiin, kuten selkäydinvaurioon. NDO: ssa virtsarakon seinämälihakset ovat yliaktiivisia ja virtsarakon seinämälihakset yleensä rentoutuvat virtsan varastoimiseksi. Virtsarakon seinämälihasten liiallinen aktiviteetti aiheuttaa virtsarakon paroksysmaalisia supistuksia, mikä lisää rakon painetta ja vähentää virtsaa, jota virtsarako pystyy pitämään. Jos NDO: ta ei hoideta, lisääntynyt virtsarakon paine vaarantaa ylempien virtsateiden, mukaan lukien mahdolliset pysyvät munuaisvauriot. Lisäksi spontaanit virtsarakon lihassupistukset voivat aiheuttaa tahattomia ja toistuvia virtsavuotoja. Oireita ovat kiireellisyys, tiheä virtsaaminen (normaalia korkeampi) ja virtsainkontinenssi (rakon hallinnan menetys).

VESIcare LS: n teho NDO: n hoidossa on vahvistettu kliinisissä 2 tutkimuksissa. Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 95 NDO-lapsia, joiden ikä oli 2–17-vuotiaita, ja arvioitiin virtsarajojen enimmäismäärä, jota virtsarako pystyy pitämään 24 hoitoviikon jälkeen (ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana). . Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 2 - 5 -vuotiaita potilaita oli keskimäärin 39 ml virtsaa enemmän kuin tutkimuksen alussa. Toisessa tutkimuksessa 49 5–17-vuotiailla potilailla oli keskimäärin 57 ml virtsaa enemmän kuin tutkimuksen alussa. Kahdessa tutkimuksessa havaittiin myös spontaanin virtsarakon supistumisen, virtsarakon paineen ja virtsainkontinenssin jaksojen määrän väheneminen.

Kliinisissä tutkimuksissa VESIcare LS: n yleisimmät sivuvaikutukset ovat ummetus, suun kuivuminen ja virtsateiden infektiot. Solinatsinisukkinaatin (VESIcare LS: n vaikuttava aine) on ilmoitettu aiheuttavan uneliaisuutta. Iäkkäät potilaat, jotka voivat ajaa tai käyttää raskaita koneita, eivät saa ajaa tai käyttää raskaita koneita, ennen kuin he ymmärtävät VESIcare LS: n vaikutukset. Potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP 3 A 4 -inhibiittoreita, on suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilaiset eivät ylitä suositeltua aloitusannosta VESIcare LS: tä. Potilailla, jotka saavat uutta Solina-sukkinaattihoitoa, on ilmoitettu vakavia allergisia reaktioita, kuten angioödeema (ihon turvotus) ja allergisia reaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Jos potilaalla on kieli tai kurkku paisunut tai hengitysvaikeuksia, hakeudu heti hoitoon.