Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) osallistui arvosteluun EU: ssa, Global New on listattu ensimmäisenä Kiinassa!

Astellas ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt myyntilupahakemuksen (MAA), joka on hyväksynyt Evrenzon (kiinalainen kauppanimi: Ai Ruizhuo, yleinen nimi: rostadustat, rosastat). Lääkettä käytetään kroonisen munuaissairauteen (CKD) liittyvän anemian hoidossa aikuisilla potilailla, mukaan lukien dialyysistä riippumattomat (NDD) ja dialyysistä riippuvat (DD) potilaat.

Tämän vuoden helmikuussa Yhdysvaltain FDA hyväksyi Roxadustat&# 39: n uuden lääkehakemuksen (NDA), ja sitä tarkistetaan parhaillaan. Toiminnan tavoitepäivämäärä on 20, 20 20. joulukuuta. Yhdysvalloissa roxadustat on ensimmäinen oraalinen annos FDA: n hyväksymän pienimolekyylisen hypoksia-indusoitavan tekijän prolyylihydroksylaasi (HIF-PH) estäjälle CKD-anemian hoitamiseksi.

roxadustatin löysi FibroGen, joka kehitti yhteistyössä AstraZenecan kanssa Yhdysvalloissa, Kiinassa ja muilla markkinoilla sekä yhteistyössä Astellasin kanssa Japanissa ja Euroopan unionissa. Myyntiluvan hyväksyminen sai Astellasin maksamaan 130 miljoonan dollarin virstanpylväsmaksun FibroGenille. NDA: n hyväksyminen Yhdysvalloissa sai AstraZenecan maksamaan 50 miljoonan dollarin virstanpylväsmaksun Faberjinille.

roxadustat' MAA perustuu tietoihin keskeisestä vaihe III -hankkeesta, johon osallistui yli 9 000 potilasta maailmanlaajuisesti. MAA-tiedot sisältävät DOLOMITES-tutkimuksen, jonka tulokset julkaistaan ​​myöhemmin tänä vuonna. Näiden tutkimusten tulokset tukevat roxadustaatin tehokkuutta nostettaessa ja ylläpitämällä tavoiteltua hemoglobiinitasoa ja vähentämällä suonensisäisen raudan käyttöä aikuisilla, joilla on CKD-anemia, mukaan lukien dialyysiriippuvaiset (DD) potilaat ja dialyysistä riippumattomat (NDD) potilaat. Nämä tiedot tukevat myös hyötyä sydän- ja verisuoniriskistä (CV) ja roxadustat-valmisteen turvallisuudesta.

Astellas-lääkärin johtaja Bernhardt G. Zeiher, MD, sanoi:" Tämä myyntiluvan myöntämispäätös merkitsee tärkeää virstanpylvästä roxadustat-valmisteen sääntelyssä. Uskomme, että roxadustatilla on potentiaalia tarjota tärkeä uusi hoito kroonisen munuaissairauden anemialle EU: n suunhoitovaihtoehdoissa. Euroopassa jokaisella kahdeksannesta ihmisestä on krooninen munuaissairaus, ja viidenneksellä heistä on anemia, eikä anemiaa usein hoideta tai hoito ei ole tehokasta. Odotamme innolla Euroopan lääkeviraston (EMA) tarkistusta ja arviointia, toivomme tuovan tätä innovatiivista terapiaa potilaille kaikkialla EU: ssa. GG-tarjous;

FibroGenin lääketieteellinen johtaja K. Peony Yu sanoi:" CKD-anemia on vakava ja usein hengenvaarallinen sairaus, ja potilaiden lääketieteelliset tarpeet ovat selvästi tyydyttämättömiä. NDA) tukee maailman suurimman CKD-anemiapotilaan vaiheen III hankkeen positiiviset tulokset. Odotamme yhteistyötä Astellasin kanssa myyntiluvan myyntiluvan EMA-tarkastelun aikana ja odotamme roxadustatia uutena hoitomuodona dialyysiriippuvuudelle kaikkialla Euroopassa. Anemian hoidon mahdollisuuksia CKD-potilailla, jotka eivät ole riippuvaisia ​​dialyysistä. GG-tarjous;

CKD on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista munuaisten toiminnan vähitellen menetys, joka voi lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen, joka vaatii dialyysin tai munuaisensiirron selviytymiseen. CKD-taudin esiintyvyyden aikuisten keskuudessa arvioidaan olevan 10–12%. Anemia on erityisen yleistä CKD-potilailla, ja vaikea anemia voi olla hengenvaarallinen. CKD-anemia voi lisätä sairaalahoidon, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ja kuoleman riskiä, ​​ja johtaa usein voimakkaaseen väsymykseen, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja heikentää elämänlaatua. CKD-anemiaa sairastavien potilaiden joukossa on merkittäviä tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, ja edistyminen on ollut vähäistä viimeisen 30 vuoden aikana.

Munuaisanemia on yksi kroonisen munuaissairauden (CKD) pääkomplikaatioista munuaisten toiminnan dekompensaation vaiheessa. CKD: n edetessä CKD: hen liittyvän anemian esiintyvyys ja vakavuus kasvavat vähitellen. Munuaisten anemiaa sairastavat potilaat ovat vaikeampia korjata kuin perinteiset anemiat, ja heillä on vaikea väsymys ja heikko elämänlaatu. Nykyinen munuaisanemian tavanomainen hoito on erytropoietiinin (EPO-hormonin) korvaaminen, erytropoietiinistimulaattori (ESA), kuten alfabertiini ja laskimonsisäinen rauta, jota annetaan ihon alle hemoglobiinipitoisuuden (Hb) pitoisuuden lisäämiseksi ja kliinisten oireiden parantamiseksi.

Joulukuussa 2018 roxadustat (Rosastat, kauppanimi: Ericsson) hyväksyttiin Kiinassa ensimmäisenä anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) -dialyysi. Elokuussa 2019 lääke hyväksyttiin Kiinassa uusille käyttöaiheille dialyysistä riippumattoman kroonisen munuaissairauden (NDD-CKD) anemiahoitoon. Maailman ensimmäisenä GG-ryhmän {39 ensimmäisenä innovatiivisena lääkkeenä roxadustat on ensimmäinen Kiinassa, joka on toteuttanut dialyysi- ja dialyysitöntä kroonisen munuaissairauden anemiapotilaita kattavasti, mikä tuo aivan uuden hoitokäyrän Kiinan krooniseen krooniseen munuaissairauteen. munuaistautiryhmä.

Japanissa Roxadustat on hyväksytty dialyysipotilaiden hoitoon, ja lisähakemuksia on jätetty dialyysipotilaiden hoitamiseksi. Euroopassa EMA on hyväksynyt Roxadustat GG: n {39 markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen (MAA) dialyysipotilaille ja muille kuin dialyysipotilaille, ja sitä tarkistetaan parhaillaan.

Roxadustat on maailman ensimmäinen GG-ryhmän {39 ensimmäinen pienimolekyylisen hypoksia-indusoitavan tekijän prolyylihydroksylaasin estäjä (HIF-PHI) lääkeryhmä munuaisanemian hoitoon. Hypoksia-indusoitavan tekijän (HIF) fysiologinen rooli ei vain lisää erytropoietiinin ilmentymistä, vaan lisää myös erytropoietiinireseptoreiden ja proteiinien ilmentymistä, jotka edistävät raudan imeytymistä ja verenkiertoa. roksadustaatti jäljittelee ketoglutaraattia, yhtä prolyylihydroksylaasin (PH) substraateista, estääkseen PH-entsyymejä ja vaikuttamaan PH-entsyymien rooliin HIF-tuotannon ja hajoamisnopeuden tasapainon ylläpitämisessä saavuttaen siten anemian korjaamisen tarkoituksen.

Maailman ensimmäisenä GG-PHI: na, roxadustat edistää erytropoietiinin tuotantoa edistämällä endogeenisen erytropoietiinin tuotantoa, parantamalla raudan imeytymistä ja hyödyntämistä sekä vähentämällä heptsidiiniä, vapaana tulehduksen kielteisistä vaikutuksista hemoglobiiniin ja erytropoieesiin. , ja edistää tehokkaasti erytropoieesia. Roxadustatin on osoitettu indusoivan erytropoieesia. Useissa alaryhmissä potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus, roxadustat voi ylläpitää erytropoietiinitasoja normaalilla fysiologisella alueella tai lähellä sitä, mikä lisää punasolujen määrää, samalla kun tulehdustila ei vaikuta siihen, ja välttää myös suonensisäisen raudan täydentämisen.