AstraZeneca-vasta-ainekokteilihoito AZD7442 siirtyy kliinisen vaiheen 3 vaiheeseen: COVID-19: n GG-esto!

Äskettäin AstraZeneca ilmoitti aloittavansa kaksi vaiheen III kliinistä tutkimusta lähiviikkoina kahden pitkävaikutteisen vasta-aineen (LAAB) yhdistelmähoidon-COVID-19-vasta-aine-cocktailterapian AZD7442 arvioimiseksi. Näihin kahteen tutkimukseen osallistuu yli 6000 potilasta Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella. LAAB käyttää AstraZeneca&# 39: n omaa puoliintumisajan pidentämistekniikkaa, jolla voidaan saavuttaa kesto jopa 6–12 kuukautta yhden annoksen jälkeen. Kahden LAAB: n yhdistelmä voi myös vähentää uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) lääkeresistenssin riskiä.

AZD7442 on vasta-ainekokteiliterapia COVID-19: n ehkäisyyn ja hoitoon. Se koostuu kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta toipuvilta potilailta, jotka ovat infektoituneet SARS-CoV-2: lla. Nämä kaksi monoklonaalista vasta-ainetta löysi Vanderbiltin yliopiston lääketieteellinen keskus ja ne myönsivät AstraZenecalle luvan kesäkuussa 2020. AstraZeneca on optimoinut nämä kaksi monoklonaalista vasta-ainetta puoliintumisajan pidentämiseksi ja Fc-reseptoriin sitoutumisen vähentämiseksi. LAAB: n, jolla on pidentynyt puoliintumisaika, tulisi suojata 6–12 kuukautta COVID-19: ää vastaan. Fc-reseptoriin sitoutumisen vähentämisellä pyritään minimoimaan taudista riippuvan parannuksen (ADE) riski, ilmiö, jossa virusspesifiset vasta-aineet edistävät pikemminkin kuin estävät infektiota ja / tai tautia.

Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön (HHS) biolääketieteen kehittyneen tutkimus- ja kehitysviraston (BARDA) kanssa tehdyn sopimuksen mukaan AstraZeneca on saanut Yhdysvaltain hallitukselta noin 486 miljoonaa dollaria tukemaan AZD7442: n kehittämistä ja toimittamista.

Kaksi vaiheen III tutkimusta on tarkoitus käynnistää, joista yksi suunnittelee rekrytoivan noin 5000 potilasta, ja arvioi AZD7442: n turvallisuutta ja tehokkuutta infektioiden ehkäisemisessä enintään 12 kuukauden ajan. toinen rekrytoi noin 1100 potilasta arvioimaan AZD7442: ta käytetään altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn ja ennaltaehkäisyyn. AstraZeneca aikoo suorittaa lisää kokeita AZD7442: n arvioimiseksi COVID-19: n hoidossa noin 4000 aikuispotilaalla.

AstraZeneca aikoo toimittaa jopa 100 000 annosta vuoden 2020 lopusta. Toisen sopimuksen mukaan Yhdysvaltain hallitus voi saada vielä miljoona annosta vuonna 2020.

AstraZenecan toimitusjohtaja Pascal Soriot sanoi:" Tämä sopimus Yhdysvaltojen hallituksen kanssa auttaa nopeuttamaan pitkävaikutteisten vasta-ainevalikoimiemme kehitystä, jolla voi olla välittömiä ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia COVIDin ennaltaehkäisyssä ja hoidossa. -19 infektio. Vaikutus. Arvioimme tätä LAAB-yhdistelmää erilaisissa ympäristöissä ehkäisystä, avohoidosta sairaalahoitoon keskittyen kaikkein heikoimmassa asemassa olevien ihmisten auttamiseen."

Tuoreessa Nature-lehdessä julkaistussa tutkimuksessa LAAB osoitettiin prekliinisissä tutkimuksissa estävän SARS-CoV-2-viruksen sitoutuminen isäntäsoluihin ja suojaamaan infektioita vastaan ​​solu- ja eläintautimallien vaikutuksessa.

LAAB jäljittelee luonnollisia vasta-aineita ja sillä on potentiaalia tarjota ennaltaehkäisevää hoitoa SARS-CoV-2-virukselle altistuneille ihmisille, ja sillä on myös potentiaalia tarjota hoito ja estää taudin eteneminen potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-viruksen -2 virus. LAAB-yhdistelmähoito voi olla täydennysvalmiste rokotteille. Esimerkiksi sitä voidaan käyttää myös sellaisten ihmisten hoitamiseen, jotka eivät sovellu rokotuksiin, tai tarjoamaan lisäsuojaa korkean riskin ryhmille.

AstraZenecan lisäksi Regeneron kehittää myös COVID-19-vasta-ainekokteilihoitoa REGN-COV2, joka koostuu kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joista jokainen kohdistuu kahteen itsenäiseen SARS-CoV-2-piikkiproteiinireseptorin sitoutumisalueeseen. , Päällekkäisillä paikoilla on synergistinen vaikutus ja ne voivat vähentää viruksen mutaation ja paeta riskiä. Kädellisistä saadut tiedot osoittavat, että REGN-COV2 voi estää SARS-CoV-2-infektion ja hoitaa tartunnan saaneita eläimiä nopeuttamalla viruksen puhdistumista.

REGN-COV2 kehitettiin COVID-19-infektion hoitoon ja ehkäisyyn. Tällä hetkellä kahdessa vaiheen II / III kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19: n hoitoa ja yhdessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tartunnan saaneiden henkilöiden kotitalousyhteyksien käyttöä COVID-19: n estämiseksi.

Tämän vuoden elokuun puolivälissä Roche ja Regeneron pääsivät yhteistyöhön kehittämään, valmistamaan ja jakamaan REGN-COV2: ta kaikkialle maailmaan. Tämän hoidon odotetaan tarjoavan kaivattua hoitovaihtoehtoa COVID-19-oireilla tartunnan saaneille, ja sillä on potentiaalia estää tartunta korkean riskin populaatioissa, jotka ovat altistuneet virukselle, mikä hidastaa maailmanlaajuisen pandemian leviämistä.

Julkaistun yhteistyölausunnon mukaan osapuolet lisäävät REGN-COV2: n tarjontaa vähintään 3,5 kertaa nykyisestä kapasiteetista ja voivat lisätä kapasiteettia edelleen. Tämä lisää huomattavasti käytettävissä olevaa annosta ihmisille Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa.