Zelgen Pharmaceuticalin hakemus uuden luokan 1 maksasyövälääkkeen sisällyttämiseksi ensisijaiseen arviointiin

Kiinan valtion elintarvike- ja lääkeviraston huumeiden arviointikeskus (CDE) ilmoitti 12. lokakuuta viimeisimmän ilmoituksen Zelgen Pharmaceutical&# 39: n luokkaan 1 kuuluvista uusista lääkkeistä, Donafinil tosylaattitableteista, jotka sisällytetään prioriteettiarviointiin. ja tämän hakemuksen ehdotetut käyttöaiheet pitkälle edenneen (toimintakyvyttömän tai metastaattisen) maksasolukarsinooman hoitoon. Tämä ei tarkoita vain sitä, että Donafinilin odotetaan hyväksyvän nopeammin Kiinassa, vaan myös sitä, että Zejing Pharmaceuticalsin odotetaan avaavan ensimmäisen hyväksytyn lääkkeen.

Donafiniili on oraalinen monikohde, monikinaasin estäjä, pienimolekyylinen kasvainten vastainen lääke, jonka on kehittänyt Zejing Pharmaceutical, ja se kuuluu luokan 1 uuteen lääkkeeseen. Prekliiniset farmakologiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että lääke voi estää erilaisten reseptorityrosiinikinaasien, kuten VEGFR: n ja PDGFR: n, aktiivisuuden ja voi myös suoraan estää erilaisia ​​Raf-kinaaseja ja estää alavirran Raf / MEK / ERK-signalointireittejä. Kasvainsolujen lisääntymisellä ja kasvaimen verisuonten muodostumisella on moninkertaisen eston ja monikohteen estämisen kasvainvastainen vaikutus.

Zejing Pharmaceuticalin aiemmin julkaiseman lehdistötiedotteen mukaan tämä uusi lääkeluettelohakemus perustuu pääasiassa ZGDH3-tutkimuksen tuloksiin. ZGDH3 on avoin, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskustutkimuksen vaiheen 2/3 kliininen tutkimus, jota johtaa Kiinan kliinisen onkologiayhdistyksen (CSCO) varapuheenjohtaja professori Qin Shukui ja jonka tarkoituksena on tutkia Donafenib-tablettien käyttöä potilaille, joilla on edennyt maksasolusyöpä Tehokkuus ja turvallisuus ensilinjan hoidossa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (OS), ja toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinkontrollinopeus (DCR), turvallisuus ja siedettävyys.

Testitulokset osoittivat, että ZGDH3-tutkimus vastasi ennalta asetettuja ensisijaisia ​​päätetapahtumia ja tilastovaatimuksia. Potilailla, joilla oli toimintakyvyttömät tai metastaattiset pitkälle edenneet maksasolukarsinoomat ja jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa, donafenibihoitoryhmän kokonaiselinajan mediaani (mOS) oli merkittävästi parempi kuin vertailulääke sorafenibihoitoryhmän, saavuttaen tilastot. Ero on merkittävä ja kliinisesti merkittävä . Lisäksi Donafenib-ryhmä osoitti parempaa turvallisuutta asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtuman ilmaantuvuuden sekä lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantumisen vuoksi, mikä johti lääkkeen lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen.

Zejing Pharmaceuticals -sivuston virallisilla verkkosivuilla olevien tietojen mukaan vuoden 2020 painos GG: ssä; Ohjeet primaarisen maksasyövän diagnosointiin ja hoitoon Kiinan kliinisen onkologiayhdistyksen tämän vuoden heinäkuussa julkaisema Donafenib on listattu pitkälle edenneen maksasolukarsinooman ensilinjan hoitoon ja on tason I asiantuntijasuosituksia ja 1A-näyttöä.

On syytä mainita, että myös ZGDH3-tutkimustulosten yhteenveto valittiin onnistuneesti tämän vuoden suulliseen raporttiin' s American Society of Clinical Oncology (ASCO) vuosikokouksessa. Kiinan kliinisen onkologiayhdistyksen mukaan tämä on ensimmäinen laajamittainen kliinisen tutkimuksen pitkälle edenneen maksasolukarsinooman ensilinjan hoidosta innovatiivisella lääkkeellä, jonka Kiina on kehittänyt itsenäisesti ja jota kiinalaiset tutkijat ovat johtaneet viimeisten kymmenen vuoden aikana. Tulokset ja tiedot on ilmoitettu maailmalle ASCO-konferenssissa.

Maksasyövän lisäksi Zejing Pharmaceuticals suorittaa parhaillaan Donafenibin keskeisiä kliinisiä tutkimuksia pitkälle edenneen paksusuolen ja kilpirauhassyövän hoidossa ja edistää aktiivisesti myös Donafenibia yhdessä PD-1 / PD-L1-monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa. Uusi tutkimus hoidosta erilaisia ​​kasvaimia.