Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt AstraZenecan Breztri-ilmakehän (Budi Gefu), ja se on käynnistetty Kiinassa!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Breztri-aerosfäärin (budesonidi / glykopyrrolaatti / formoterolifumaraatti) kolmohoidon kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) hoitavien potilaiden ylläpitämiseksi.

Aikaisemmin Breztri Aerosphere hyväksyttiin markkinointiin Japanissa ja Kiinassa kesäkuussa ja joulukuussa 2019 keuhkoahtaumataudin potilaiden ylläpitohoitoon. Tällä hetkellä lääke on hyväksynnässä Euroopassa. Breztri Aerosphere on kiinteän annoksen kolme-yhdessä-inhalaatiovalmiste, joka on varustettu innovatiivisella Ling Chang -laitteella, joka käyttää innovatiivista saman Suspensio-lääkkeen annostelutekniikkaa, budesonidin (inhaloitavan glukokortikoidi ICS) / glykopyrrolaatin (pitkävaikutteinen antikolinerginen lääke) yhdistettyä annosta. lääke (LAMA) / formoterolifumaraatti (pitkävaikutteinen β2-reseptoriagonisti LABA) kolme farmaseuttista ainesosaa tarjoavat tärkeitä hoitomuotoja potilaille, joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

FDA: n hyväksyntä perustuu vaiheen III ETHOS-testin positiivisiin tuloksiin. Tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), kahden yhdistelmähoidon Bevespi Aerosphere (glykopyrrolaatti / formoterolifumaraatti) ja PT009 (budesonidi) verrattuna formoterolifumaraattiin), Breztri Aerosphere laski merkitsevästi kohtalaisten tai vakavien akuutien pahenemisnopeuksien määrää 24% (pGG lt; 0,001) ja 13% (p=0,003). Tärkeimmät toissijaisia ​​päätepisteitä koskevat tiedot osoittivat, että Breztri Aerosphere vähensi kaiken syyn aiheuttaman kuoleman riskiä 46% verrattuna Bevespi Aerosphere -tuotteeseen (korjaamaton p=0,01). Tässä kokeessa kaksi kontrollina käytettyä kaksoishoitoa edustavat nykyisiä suositeltuja hoitoluokkia keuhkoahtaumataudin hoitamiseksi.

Lisäksi tätä FDA-hyväksyntää tukevat myös vaiheen III KRONOS-tutkimuksen tehokkuus- ja turvallisuustiedot. Tutkimus osoitti, että verrattuna kaksinkertaiseen keuhkoputkia laajentavaan hoitoon, Breztri Aerosphere vähensi merkitsevästi kohtalaisten tai vakavien akuutien pahenemisvaiheiden määrää 52 prosentilla ja viivästytti ensimmäistä kohtalaista tai vaikeaa pahenemista. Samanaikaisesti lääkkeellä on nopea vaikutus alkaa ja se voi edelleen parantaa merkittävästi potilaiden keuhkojen toimintaa ja sen turvallisuus on hyvä.

ETHOS-tutkimuksen tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -tapahtumassa kesäkuussa 2020, ja KRONOS-tutkimuksen tulokset julkaistiin The Lancet Respiratory Medicine -sivustolla syyskuussa 2018. Näissä kahdessa tutkimuksessa Breztri Aerosfäärin turvallisuus ja siedettävyys olivat yhdenmukainen kaksoishoidon ominaisuuksien kanssa.

Kiinassa Breztri Aerosphere sai prioriteettiarvioinnin tammikuussa 2019, ja National Medical Products Administration (NMPA) hyväksyi sen virallisesti joulukuussa 2019 kroonista obstruktiivista keuhkoahtavien potilaiden ylläpitohoitoon. Budi Gefun inhalaatio aerosoli, joka on innovatiivinen kolminkertainen hengityslääke kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon, hyväksyttiin aiemmin kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa, joten Kiinasta tuli maailman toinen maa, joka hyväksyi lääkkeen Japanin jälkeen.

COPD on yksi yleisimmistä kroonisista hengityselinsairauksista maassani. Viimeisimmät reologiatiedot vuonna 2018 osoittavat, että kotimaassani on COPD-potilaita yhteensä lähes 100 miljoonaa, ja keskimäärin yksi keuhkoahtaumatautipotilas on jokaisessa seitsemässä yli 40-vuotiaassa ihmisessä. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kärsivät usein kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutit pahenemisvaiheet, jotka voivat johtaa sairaalakäynteihin tai jopa sairaalahoitoon oireiden äkillisen lisääntymisen vuoksi. Tilastojen mukaan akuutien pahenemisvaiheiden mediaanimäärä Kiinassa on krooninen obstruktiivisessa keuhkosairaudessa jopa 3 kertaa vuodessa. Akuutit pahenemisvaiheet voivat johtaa taudin nopeaan etenemiseen, keuhkojen toiminnan peruuttamattomiin vaurioihin ja lisätä huomattavasti potilaan&# 39: n kuoleman riskiä. Tiedot osoittavat, että sen jälkeen kun potilas oli vapautettu sairaalasta ensimmäistä akuuttia pahenemista varten, kaikkien syiden kuolleisuusaste nousi 50 prosenttiin 3,6 vuodessa ja 75 prosenttiin 7,7 vuodessa.