AstraZeneca Brilinta + aspiriini: ensimmäinen kaksoisvaikutus, verihiutaleiden vastainen hoito, joka vähentää aivohalvauksen riskiä + korkean riskin potilailla!

AstraZeneca ilmoitti hiljattain antikoagulantti Brilintan vaiheen III THALES-tutkimuksen yksityiskohtaisista tuloksista (tikagrelori) positiivisella kardiovaskulaarisella ennusteella. Tiedot osoittavat, että hoito aloitetaan 24 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen iskun (TIA) esiintymisestä. Pelkkään aspiriiniin verrattuna Brinlinta 90 mg: n annoksella kahdesti päivässä yhdessä aspiriinin kanssa kerran päivässä kestää 30 päivää, joten primaarisen yhdistelmäkohtaisen aivohalvauksen ja kuoleman riski on saavuttanut tilastollisesti merkittävän ja kliinisesti merkittävän vähennyksen. Tämän tutkimuksen turvallisuustulokset ovat yhdenmukaisia ​​Brilintan tunnetun turvallisuuden kanssa.

Tutkimustietojen perusteella AstraZeneca toimitti USA: n elintarvike- ja lääkehallinnolle täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA), joka haki Brilintan ja aspiriinin yhdistelmää potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA, vähentääkseen seurantaa aivohalvauksen riskiä. .

Äskettäin FDA hyväksyi sNDA: n ja myönsi prioriteettitarkistuksen tavoitteen saavuttamispäivänä vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä. Jos Brilinta + aspiriini hyväksytään, siitä tulee ensimmäinen kaksitoiminen verihiutaleiden vastainen hoito, joka voi vähentää seuraavien riskien riskiä. aivohalvauksia näillä korkean riskin potilailla.

AstraZeneca Biopharmaceuticals -yhtiön R GG: n varatoimitusjohtaja Mene Pangalos sanoi: “Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen isku (TIA), on suuri riski kokea seuraavia ja mahdollisesti vältettyjä aivohalvauksia. Tämä voi olla käytöstä poistuva tai hengenvaarallinen. Vaiheen III THALES-tutkimus vahvisti, että Brilinta + aspiriinijärjestelmällä on potentiaali tarjota uusi ja tehokas hoitosuunnitelma näille korkean riskin potilaille. Odotamme jatkossakin yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa, jotta Brilinta voi hyötyä potilaista mahdollisimman pian. GG-tarjous;

THALES on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, tapahtumavetoinen vaiheen III tutkimus, jota AstraZeneca tukee ja johon osallistuu yli 11 000 potilasta. Tarkoituksena on tarkistaa: lievässä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa tai potilailla, joilla on korkean riskin ohimenevä iskeeminen isku (TIA), onko Brilintan ja aspiriinin yhdistelmä parempi kuin aspiriinimonoterapia estämään aivohalvauksen ja kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.

Tutkimuksessa nämä potilaat satunnaistettiin ja hoidettiin 30 päivän ajan 24 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai korkean riskin TIA-oireiden puhkeamisesta. Koehoito satunnaistettiin ja Brilintalle annettiin kyllästysannos 180 mg mahdollisimman pian ensimmäisenä päivänä, 90 mg kahdesti päivässä päivinä 2–30 tai vastaava lumelääke. Kaikki potilaat saivat avointa aspiriinihoitoa 300-325 mg ensimmäisenä päivänä ja 75-100 mg kerran päivässä 2-30 päivänä. Päätapahtuma on aika aivohalvauksen ja kuoleman yhdistettyyn päätepisteeseen 30 päivän kuluessa hoidosta. Tärkein turvallisuustulos on aika vakavan verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritellään streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin globaalilla soveltamisella sepelvaltimoiden tukkeutumiseen (GUSTO). Hoitostandardin mukaan potilaita seurattiin vielä 30 päivän ajan.

THALES-tutkimuksen tulokset on julkaistu New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä. Tutkimuksen korkean tason tulokset osoittivat, että verrattuna aspiriinimonoterapiaan, Brilintan 90 mg: n annos yhdistelmänä aspiriinin kanssa kahdesti päivässä 30 päivän ajan pienensi jatkuvasti primäärisen komposiitin loppupisteen määrää aivohalvauksen ja kuoleman suhteen 17% (HR=0,83 [ 95% CI: 0,71,0,96], p=0,02). Tämä on tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä vähennys. Lisäksi verrattuna aspiriinimonoterapiaan Brilintan ja aspiriinin yhdistelmä vähensi merkittävästi iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta ensimmäisenä toissijaisena päätetapahtumana 21%. Vakavien verenvuotojen riski Brilinta-hoidossa yhdessä aspiriinihoidon kanssa oli 0,5% ja aspiriiniryhmässä 0,1%. Turvallisuustulokset ovat yhdenmukaisia ​​Brilintan tunnetun turvallisuuden kanssa.

Dr. Clay Johnston, THALES-tutkimuksen johtava tutkija ja Austinin Texasin yliopiston Dell-lääketieteen koulun dekaani, sanoi: ”Noin neljäsosa aivohalvauksen jälkeenjääneistä kokee edelleen toisen aivohalvauksen, ja se on ensimmäistä kertaa alkuperäisen tapauksen jälkeen. Yhden kuukauden sisällä riski on erityisen suuri. Varhainen hoito on erittäin tärkeää estävien myöhempien vammaisten tai hengenvaarallisten aivohalvauksien estämiseksi. Tämän odotetaan myös parantavan pitkäaikaistuloksia. Vaikka odotettua verenvuodon lisääntymistä havaittiin, THALES-tutkimuksen tulokset osoittivat, että Brilintaa käytettiin yhdessä aspiriinin kanssa, vähentäen mahdollisesti tuhoisten tapahtumien riskiä tällä kriittisellä hetkellä. GG-tarjous;

Aivohalvaus on toiseksi tärkein kuolinsyy maailmassa. Vuonna 2017 aivohalvaukseen kuoli 6,2 miljoonaa ihmistä, joista 2,7 miljoonaa kuoli aivohalvaukseen. Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen isku (TIA), on todennäköisesti sekundaarisia iskeemisiä tapahtumia, etenkin 30 päivän kuluessa alkuperäisestä tapahtumasta, ja suurin riskiaika on ennen alkuvaihetta. 24 tuntia.

Brilinta on suun kautta otettava, palautuva ja suoravaikutteinen P2Y12-reseptoriantagonisti, joka estää verihiutaleiden aktivoitumista. Tähän päivään mennessä Brilinta on hyväksytty yli 110 maassa ateroskleroottisten tromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), ja se on hyväksytty kardiovaskulaarisiin tapahtumiin potilailla, joilla on korkea sydänkohtauksen riski yli 70 maat Toissijainen ehkäisy. Toukokuussa 2020 FDA hyväksyi Brilintan Yhdysvaltojen etikettipäivityksen sisältämään ensimmäisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskin vähentämisen potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimotauti (CAD).

Brilinta (tikagrelori) yhdistelmänä aspiriinin kanssa on osoitettu vähentävän merkittävästi vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuoni-kuolema) riskiä. Brilinta-yhdistelmäaspiriinijärjestelmä soveltuu aikuispotilaille, joilla on ACS, tai potilaille, joilla on aiemmin ollut MI, ja joilla on suuri ateroskleroottisten tromboottisten tapahtumien riski, ateroskleroottisten tromboottisten tapahtumien estämiseksi.