Japani on hyväksynyt AstraZenecan BTK-estäjän Calquencen uusiutumisen/tulenkestävän CLL: n hoitoon!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on hyväksynyt kohdennetun syöpälääke Calquencen (acalabrutinibi), joka on seuraavan sukupolven selektiivinen Bruton tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä relapsista tai tulenkestävää kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL, mukaan lukien pienisoluinen lymfooma [SLL]) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.

Maailmanlaajuisesti CLL on yleisin leukemiatyyppi aikuisilla, mutta Japanissa ja Itä-Aasiassa tautia pidetään harvinaisena sairautta, jonka osuus on 1-2% kaikista vahvistetuista leukemiapotilaista.

Tämä hyväksyntä perustuu ASCEND- vaiheen III tutkimuksen ja japania sairastavilla potilailla toteutuissa faasin I tutkimuksessa käyntiin. Tulokset osoittivat, että potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL verrattuna lääkärin valitsemaan vakiohoitosuunnitelmaan IdR (rituksimabi + idelalisib) tai BR (rituksimabi + bendamustiini), Pelkkä Calquence Lääkehoito johti tilastollisesti merkitsevään ja kliinisesti merkittävään paranemiseen etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS).

ASCEND- tutkimuksessa Calquence vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä merkittävästi 69% verrattuna IdR: ään tai BR: ään. 12. kuukauden aikana 88%: lla Calquence- hoitoryhmän potilaista ei tapahtunut edistystä, kun vastaavalla ryhmällä vastaavalla osuudella vastaavalla ryhmällä oli 68%. 16, 1 kuukauden mediaanin jälkeen calquence- monoterapiaryhmän PFS: n mediaani ei ollut vielä saavutettu, kun taas kontrolliryhmä oli 16, 5 kuukautta.

Calquencen turvallisuus ja siedettävyys ovat yhdenmukaisia vakiintuneen profiilin kanssa. ASCEND Phase III -tutkimuksen lopulliset tulokset julkistettiin Vuoden 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) -verkkokokouksissa ja Vuoden 2020 European Association of Hematology (EHA) -verkkokokouksissa, ja ne osoittivat Calquencen pitkäaikaisen käytön CLL: n hoidossa (mediaaniseuranta 22 kuukautta) Teho ja siedettävyys.

Dave Fredrickson, AstraZenecan onkologian osaston varatoimitusjohtaja, sanoi: "Kroonisen lymfaattisen leukemian esiintyvyys Japanissa on pienempi kuin muilla alueilla, mutta potilaat tarvitsevat edelleen innovatiivisia hoitovaihtoehtoja. Calquencen hyväksyntä tarjoaa uudentyyppistä hoitoa japanissa potilaille. , Kemoterapiavapaat, siedettävät hoitovaihtoehdot, joilla on vertaansa vailla olevia parantavia vaikutuksia ja jotka voivat vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun."

Calquencen vaikuttava lääkeaine on acalabrutinib, joka on erittäin selektiivinen, voimakas ja kovalenttinen Bruton tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka estää BTK: ta pysyvällä sitoutumisella. BTK on B-solureseptorin (BCR) signaalireitin keskeinen säädin. Se ilmaistaan laajalti erityyppisissä hematologisissa maligniteetissa ja osallistuu B-solujen lisääntymiseen, kuljetukseen, kemotaksiaan ja tarttumiseen. Siksi se on tärkeää hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Tavoite. Prekliinisissä tutkimuksissaacalabrutinibiosoittivat vähäisiä kohteen sivuvaikutuksia.

Yhdysvaltain fda hyväksyi Calquencen nopeutettuun markkinointiin lokakuussa 2017. Käyttöaiheita ovat: (1) Aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä vaiposolulymfooma (MCL), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon; (2) Käyttö aikuispotilaiden hoitoon, joilla on CLL tai SLL. Euroopan unioni hyväksyi calquencen marraskuussa 2020 CLL:n ensi- ja monilinjakäsittelyyn. Euroopan unionissa ja Japanissa Calquencea ei ole hyväksytty MCL: n hoitoon.

Tällä hetkellä Calquencea kehitetään erilaisiin B- soluverisyöpiin, kuten CLL, MCL, diffuusi suuri B- solulymfooma (DLBCL), Waldenstromin makroglobulinemia (WM), follikulaarinen lymfooma (FL), multippeli myelooma ja muut hematologiset maligniteetit.

Calquencen toimintamekanismi on sama kuin AbbVie/J&J:n syöpälääke Imbruvica (ibrutinibi), joka on ensimmäinen maailmanlaajuisesti hyväksytty BTK:n estäjä. Sen jälkeen, kun Imbruvica hyväksyttiin ensimmäisen kerran marraskuussa 2013, se on hyväksytty peräti 11 terapeuttiseen käyttöaiheen osalta kuudella tautialueella, ja maailmanlaajuinen myynti on kasvanut voimakkaasti. Tämän vuoden kesäkuun lopussa lääkemarkkinoiden tutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi raportin, jossa ennustettiin, että jatkuvan markkinoillepääsyn ja lisääntyvien merkinnän vuoksi Imbruvican myynti vuonna 2026 saavuttaa 10,722 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja siitä tulee maailman viidenneksi myydyin lääke.