Novo Nordisk USA jättää hakemuksen: Ozempic (simegliutide) suuri annos 2,0 mg tehohoitoon!

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että se on jättänyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) etikettilaajennuksen hypoglykemialääke Ozempicin (semaglutidi, ihonalainen valmiste, kerran viikossa) markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi ottamalla käyttöön uuden 2, 0 mg: n annoksen. Novo Nordisk on jättänyt 29.12.2020 Euroopan lääkevirastolle (EMA) etikettilaajennushakemuksen.

Ozempic on kerran viikossa glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP- 1) analogi. Lääke on ihonalainen injektiovalmiste. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on hyväksytty 0, 5 mg: n ja 1, 0 mg: n annokset: (1) ruokavalion lisäkeinona ruokavalion mukauttamiseksi ja liikunnaksi tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi; (2) Tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on sydän - ja verisuonitauti, on vähennettävä merkittävien sydän - ja verisuonitapahtumien esiintymistä (MACE, mukaan lukien sydän - ja verisuonitautikuoleman riski, ei- kuolemaan johtava sydänkohtaus, ei- kuolemaan johtava aivohalvaus).

Tämä tarralaajennussovellus perustuu SUSTAIN FORTE -testin tuloksiin. Tutkimukseen otettiin 961 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat intensiivistä hoitoa. Tiedot osoittivat, että 2, 0 mg: n annosryhmä oli 40. Tutkimuksessa molemmat semaglutidiannokset näyttivät olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä. Yleisin haittavaikutus oli ruoansulatuskanava, joista suurin osa oli lieviä tai kohtalaisia ja hävisi ajan myötä GLP- 1- reseptorianaisten luokan mukaisesti. Semaglutidin 1, 0 mg: aan verrattuna 2, 0 mg: n semaglutidin ruoansulatuskanavan haittatapahtumat osoittivat samankaltaisuutta.

Novo Nordiskin varatoimitusjohtaja ja tieteellinen johtaja Mads Krogsgaard Thomsen sanoi: "Olemme innoissamme 2,0 mg: n semaglutidiannoksen toimittamisesta FDA: lle. SUSTAIN- hankkeessa useimmat potilaat saavuttivat alle 7%: n glykosed hemoglobiinipitoisuuden hoitotavoitteen. Osa potilaista tarvitsee kuitenkin intensiivistä hoitoa. 2,0 mg:n annoksen käyttö mahdollistaa sen, että useammat tyypin 2 diabetespotilaat voivat saavuttaa hoitotavoitteet."

Semaglutidi on ihmisen gllukagonin kaltainen peptidi- 1 ( GLP- 1) analogi, joka edistää insuliinin eritystä ja estää gllukagonin eritystä glukoosipitoisuudesta riippuvan mekanismin avulla, mikä voi parantaa huomattavasti tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden verensokeritasoa, ja hypoglykemian riski on pieni.

Lisäksi semaglutidi voi myös aiheuttaa laihtuminen vähentämällä ruokahalua ja vähentämällä ruoan saantia. Lisäksi semaglutidi voi myös vähentää merkittävästi suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tällä hetkellä Novo Nordisk on kehittänyt injektiovalmisteita (Ozempic) ja suun kautta otettavia valmisteita (Rybelsus) semaglutidia varten:

——Otsempic (semaglutidi, injektiovalmiste): on viikoittainen ihonalainen injektiovalmiste (0, 5 mg tai 1 mg), joka soveltuu: (1) ruokavalion mukauttamisen ja liikunnan apuvälineeksi verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (2) Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti , mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydänkohtaus ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus).

Ozempic hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvaltain FDA joulukuussa 2017 ja on tällä hetkellä markkinoilla monissa maissa ja alueilla ympäri maailmaa. Yhdysvaltain FDA hyväksyi lääkkeen toisen käyttöaiheen tammikuussa 2020. Kardiovaskulaarisen tulos tutkimuksen (CVOT) SUSTAIN 6 tiedot osoittivat, että potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, jolla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (CV), yhdistettynä vakiohoitoon Lumelääkkeisiin verrattuna Ozempic vähensi merkittävästi MACE- yhdistelmäpäätetapahtuman riskiä 26%.

——Rybelsus (semaglutidi, oraalitabletti): on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava valmiste, joka sisältää apuaine SNAC: tä imeytymisen edistämiseksi. Tämä lääke soveltuu: ruokavalion säätämiseen ja liikuntaan sekä apulääkkeisiin tyypin 2 diabeteksen parantamiseksi aikuiset Potilaan verensokerin hallinta. Rybelsus on maailman ensimmäinen ja ainoa suullinen versio GLP-1-reseptorianistista. Se otetaan kerran päivässä ja on olemassa kaksi terapeuttista annosta: 7mg ja 14mg.

Yhdysvalloissa Rybelsus-merkki päivitettiin tammikuussa 2020 sisältämään lisätietoja PIONEER 6 CVOT:stä, joka todistaa CV:n turvallisuuden. Tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri cv- riski. Tiedot osoittivat, että yhdistettynä normaaliin hoitoon, verrattuna lumelääkettä, Rybelsus saavutti komposiitti- MACE- päätetapahtuman ensisijaisen päätetapahtuman, joka ei ollut huonompi, mikä osoittaa cv: n turvallisuuden. Tutkimuksessa vähintään yhden NUIJA- hoitoa kokeneiden potilaiden osuus oli Rybelsus- ryhmässä 3, 8% ja lumelääkeryhmässä 4, 8%.

Tällä hetkellä Novo Nordisk tutkii myös viikoittaista 2, 4 mg: n semaglutidi- injektiota ihon alle aikuisten lihavuuden hoitomenetelmänä. Semaglutidi voi auttaa ihmisiä syömään vähemmän ja vähentämään kalorien saantia vähentämällä nälkää ja lisäämällä kylläisyyttä, mikä aiheuttaa laihtuminen.

Novo Nordisk toimitti joulukuussa 2020 Uuden lääkehakemuksen (NDA) 2, 4 mg: n ihonalaista semaglutidi- injektiota varten Yhdysvaltain FDA: lle ja EU: n EMA: lle, joka on viikoittainen gllukragonin kaltainen peptidi- 1 (GLP- 1) analogit pitkäaikaiseen painonhallintaan. On syytä mainita, että Novo Nordisk toimitti fda: lle myös ensisijaisen tarkistussetelin (PRV) nopeuttaakseen NDA-tarkastelua, joka voi lyhentää NDA: n tarkistussykliä 10 kuukaudesta 6 kuukauteen.

Semaglutidi 2, 4 mg: n ihonalaisen injektiovalmisteen käyttöaiheet ovat: vähäkalorisena ruokavaliona ja apukeinona liikunnan vahvistamiseksi, lihavuuden (BMI≥30kg/ m2) tai ylipainon (BMI≥27kg/ m2) hoitoon, johon liittyy vähintään yksi ruumiinpaino Aikuispotilaat, joilla on niihin liittyviä apusairauksia.

Lisäksi Novo Nordisk ilmoitti joulukuussa 2020 suunnitelmasta aloittaa vaiheen 3 kliininen kehitys, jossa arvioidaan 14 mg suun kautta otettavaa semaglutidia Alzheimerin taudin (AD) hoitoon. Suun kautta otettava semaglutidi on pitkävaikutteisen GLP- 1- analogisen semaglutidin kerran vuorokaudessa valmisteen suun kautta otettava valmiste. Päätös tehtiin sen jälkeen, kun oli arvioitu GLP-1-tiedot prekliinisistä malleista, todellisista näyttötutkimuksista, suurten kardiovaskulaaristen tulosten tutkimusten post mortem -analyysistä ja sääntelyvirastojen kanssa käydyistä keskusteluista.

Novo Nordisk suunnittelee aloittavansa vaiheen 3a keskeisen kliinisen projektin, jossa on mukana noin 3700 potilasta, joilla on varhaisvaiheen ad. Hanke on tarkoitus käynnistää vuoden 2021 alkupuoliskolla suun kautta otettavan semaglutidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä lumelääkettä verrattuna. Tässä projektikokeessa odotettu päähoitojakso on noin 2 vuotta.