AstraZenecan uusi hyperkalemialääke Lokelma hyväksyttiin Japanissa ja hyväksyttiin Kiinassa tämän vuoden tammikuussa!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on hyväksynyt uuden suun kautta otettavan kaliumia alentavan lääkkeen Lokelman (yleisnimi: natriumzirkoniumsyklosilikaatti) aikuisen hyperkalemian hoitoon. On syytä mainita, että Lokelma on ensimmäinen uusi ei-hartsikaliumsideaine, jonka Japani on hyväksynyt, kun taas perinteiset hartsipohjaiset kaliumsideaineet liittyvät usein huonoon sietokykyyn.

Tämä hyväksyntä perustuu Japanissa tehtyihin riippumattomiin tutkimuksiin ja maailmanlaajuisten kliinisen lääketutkimuksen hankkeiden myönteisiin tuloksiin. Hyväksyntää tukivat myös tiedot maailmanlaajuisesta kliinisestä DIALIZE- tutkimuksesta, joka tehtiin hyperkalemiapotilailla, jotka saivat vakaata dialyysidiadia loppuvaiheen munuaissairautta varten, ja tulokset vahvistivat Lokelman positiivisen tehon hyperkalemian hoidossa tässä potilasryhmässä ja turvallisuus.

Tiedot maailmanlaajuisista kliinisistä tutkimushankkeista osoittavat, että Lokelma alkaa tulla voimaan 1 tunti lääkkeen ottamisen jälkeen. Normaalin veren kaliumpitoisuuden saavuttamiseen keston mediaaniaika on 2, 2 tuntia ja 98% potilaista saavuttaa normaalin veren kaliumpitoisuuden 48 tunnin kuluessa. Lähes 90% potilaista säilytti normaalin veren kaliumpitoisuus 1 vuoden hoidon ajan. Turvallisuuden ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa, ja hoito oli hyvin siedetty 1 vuoden ajan. DIALIZE- tutkimuksessa Lokelma paransi merkitsevästi hyperkalemian hallintaa ennen dialyysihoitoa lumelääkkeeseen verrattuna. Japanilaisten potilaiden tulokset ovat yleensä yhdenmukaisia maailmanlaajuisen hankkeen tulosten kanssa.

Mene Pangalos, vice president AstraZeneca biofarmaseuttinen tutkimus-ja kehitysosasto, sanoi: "Japanissa yli 300000 potilasta kärsii hyperkalemia, yleensä johtuu sivuvaikutuksia krooninen munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta huumeita. Tämä hyväksyntä varmistaa laajalle levinneen potilaspopulaation voi hyötyä Lokelman nopeasta ja pitkäkestoinen kaliumin hallinta ja sietokyky, mukaan lukien potilaat, joilla on hyperkalemia ja hyperkalemiapotilaita, jotka saavat vakaata hemodialyysiä. "

Hyperkalemia (yleensä luokiteltu seerumin kaliumpitoisuus: 5,0 mmol / l) on vakava sairaus ominaista kohonnut kaliumpitoisuus veressä, ja on yleisempää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja / tai sydämen vajaatoiminta (HF) Potilailla, joilla on hemodialyysi tai jotka käyttävät tavanomaisia sydänsairauksia huumeita (kuten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät), riski verenpainetauti on suurempi. Maailmanlaajuisesti 700 miljoonaa ckd-potilasta ja 64 miljoonaa HF-potilasta. Potilailla, joilla on CKD ja / tai HF, esiintyvyys hyperkalemia on välillä 23% ja 47%.

Loselon vaikuttava lääkeaine on natriumzirkoniumsilikaatti, kaliumionin sideaine, joka ei ole veteen liukenematon ja joka ei ole imeytynyt ja sopii hyperkalemian hoitoon aikuisilla. Natriumzirkoniumsilikaattiin käytetyllä innovatiivisella ionisukkutekniikalla on korkea valikoivuus kaliumioneille, joten se on nopeampi alkamisaika ja parempi toleranssi. Riippumatta perimmäinen syy hyperkalemia, ja iästä, sukupuolesta, rodusta, sairauksista, tai yhdistetty käyttö RAASi, natriumzirkoniumsilikaatti voi vähentää potilaan seerumin kaliumpitoisuus ja ylläpitää niitä normaalilla tasolla. Hyperkalemiapotilaiden ja kiinalaisten farmakodynaamisten tutkimusten maailmanlaajuisissa kliinisissä tutkimuksissa sen teho ja turvallisuus on vahvistettu laajasti.

Tähän mennessä Lokelma on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Kanadassa, Venäjällä, Kiinassa ja Japanissa. Kiinassa Lokelma hyväksyttiin tämän vuoden tammikuussa aikuisen hyperkalemian hoitoon. Hyperkalemia-lääkehoidon alalla on ollut lähes 60 vuoden tyhjä jakso. Ensimmäisenä Kiinassa kaupan pidettävänä innovatiivisena lääkkeenä natriumzirkoniumsilikaattisilikaattisilikaattien hyväksyminen merkitsee uutta hyperkalemiahoidon aikakautta Kiinassa.