Axsome uusi suun multi-mekanismi huumeiden AXS-07 käytetään varhaisessa hoidossa migreeni osaksi vaiheen III kliininen!

Axsome Therapeutics on kliinisen vaiheen biolääkeyhtiö, joka on omistautunut kehittämään innovatiivisia hoitoja keskushermostosairauksien hoitoon. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että se on suorittanut rekisteröinnin vaiheen III INTERCEPT tutkimus (NCT04163185) arvioida uuden suullisen monimekanismin huumeiden AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) varhaiseen hoitoon migreeni. AXS-07 on uusi suullinen lääke, jolla on ainutlaatuinen kaksoisvaikutusmekanismi, ja sitä kehitetään parhaillaan migreenin akuuttia hoitoa varten. Axsome odottaa saavansa parhaat tulokset INTERCEPT-tutkimuksesta vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kerta- annos, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AXS- 07: n ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta migreenin varhaisessa hoidossa. Tässä tutkimuksessa noin 300 aikuispotilasta annetaan satunnaisesti 1: 1 ja heille annetaan AXS-07 tai lumelääkettä välittömästi, kun migreenin varhaisimmat oireet ilmaantuvat. Tutkimuksen kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut päänsärkyä 2 tuntia annon jälkeen (päänsärkyä eliminaatio) ja niiden potilaiden osuus, joilla ei enää esiintynyt ärsyttävimpiä migreeniin liittyviä oireita (pahoinvointi, valonarkuus, fobia) 2 tunnin kuluttua annostelusta.

AXS-07 on uusi suullinen lääke, jolla on ainutlaatuinen kaksoisvaikutusmekanismi. Lääke koostuu MoSEIC meloksikaamista (meloksikaami) ja rizatriptan (rizatriptan). Meloksikaami on uusi molekyylikokonaisuus migreenin hoitoon Axsomen MoSEIC (Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex) -tekniikalla, joka mahdollistaa meloksikaamin nopean imeytymisen säilyttäen samalla pitkän plasman puoliinsateen. Meloksikaami on COX-2 puolueellinen ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja rizatriptan on 5-HT1B / 1D-agonisti. AXS-07 on suunniteltu tarjoamaan nopeaa, tehostettua ja jatkuvaa migreenihelpotusta ja vähentämään oireiden toistumista.

Joulukuun 2019 lopussa vaiheen III MOMENTUM- tutkimuksessa, jossa arvioitiin AXS-07: ää migreenin akuutin hoidon hoidossa, saavutettiin kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa sääntelyssä: Lumelääkkeeseen verrattuna AXS-07 paransi merkittävästi migreenikipua ja ärsyttävimpiä oireita. Lisäksi AXS-07 on saavuttanut myös keskeisen toissijaisen päätepisteen. Se osoittaa tilastollisesti merkittävä etu verrattuna aktiivisen kontrollin huumeiden rizatriptan kannalta jatkuva migreeni kivunlievitystä.

Tutkimustulosten perusteella Axsome aikoo toimittaa AXS-07 New Drug Application (NDA) migreenin akuuttiin hoitoon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA) vuoden 2020 jälkipuoliskolla. On huomattava, että MOMENTUM- tutkimukseen osallistui potilaita, joiden hoitovaste oli aiemmin riittämätön, ja sai hoitoa heti, kun kohtalainen tai vaikea migreenikohtaus ilmaantui. Toisin kuin INTERCEPT-tutkimuksessa, AXS-07 annettiin heti, kun migreenin varhaisimmat oireet ilmaantuivat.

MOMENTUM on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivinen lääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa, joka tehtiin FDA:n erityisohjelman arvioinnin (SPA) mukaisesti, jotta voidaan arvioida AXS- 07: n tehokkuutta ja tehoa akuutissa hoidossa kohtalaisen tai vaikean migreenin turvallisuutta. Tutkimus arvioitiin migreenihoidon optimointikyselyllä [mTOQ-4]. Mukana oli vain potilaita, joiden vaste edelliseen akuuttiin migreenihoitoon ei ollut riittävä. Tutkimuksessa yhteensä 1594 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2: 2: 2: 1 ja sai AXS-07:ää (20 mg MoSEIC meloksikaamia / 10 mg rizatriptania), rizatriptania (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), lumelääkettä. Tutkimuksen kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli päänsärkyä helpotusta AXS- 07: stä 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli ärsyttävimmät migreeniin liittyvät oireet (pahoinvointi, valonarkuus tai fobia) 2 tunnin kuluttua annostelusta. Rizatriptan on positiivinen kontrollilääke tutkimuksessa ja sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä migreenin hoitoon.

Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa ja tiedot olivat erittäin tilastollisesti merkitseviä: 2 tuntia annon jälkeen suurempi osuus AXS- 07- hoitoryhmän potilaista lumelääkeryhmään verrattuna saavutti kivunlievitystä (19, 9% vs. 6, 7%, p<0.001) and="" without="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" addition,="" axs-07="" also="" achieved="" the="" superiority="" specified="" in="" spa="" over="" rizatriptan,="" moseic="" meloxicam,="" and="" placebo:="" 2-24="" hours="" after="" administration,="" a="" higher="" percentage="" of="" patients="" achieved="" sustained="" pain="" elimination="" (the="" proportions="" are:="" 16.1%,="" 11.2%,="" 8.8%,="" 5.3%;="" p="0.038," p="0.001," p=""><0.001). the="" positive="" result="" of="" the="" common="" primary="" endpoint="" and="" component="" contribution="" certificate="" supports="" the="" regulatory="" submission="" of="" axs-07="" for="" the="" application="" of="" new="" drugs="" for="" acute="" treatment="" of="" migraine="">

Lisäksi, verrattuna lumelääkkeeseen ja rizatriptaaniin, AXS-07 tarjosi suuremman ja pitkäkestoisemman migreenihelpotusta, ja migreenipelastuslääkkeiden käyttö väheni merkittävästi. Niiden potilaiden osuus, joilla kivunlievitys oli jatkuvaa 2– 24 tunnin kuluttua annostelusta, oli 53, 3% AXS- 07- ryhmässä, 33, 5% lumelääkeryhmässä ja 43, 9% rizatriptan- ryhmässä (verrattuna AXS- 07: ään, p< 0.001,="" p="0.006)." the="" proportion="" of="" patients="" with="" sustained="" pain="" relief="" within="" 2="" to="" 48="" hours="" was="" also="" significantly="" higher,="" 46.5%="" in="" the="" axs-07="" group,="" 31.1%="" in="" the="" placebo="" group,="" and="" 36.5%="" in="" the="" rizatriptan="" group="" (compared="" to="" the="" axs-07="" group,="" p=""><0.001, p="0.003)." the="" proportion="" of="" patients="" using="" rescue="" drugs="" was="" 23.0%="" in="" the="" axs-07="" group,="" 43.5%="" in="" the="" placebo="" group,="" and="" 34.7%="" in="" the="" rizatriptan="" group="" (all="" p=""><0.001 compared="" to="">

AXS-07 voi nopeasti lievittää migreeni. Joka vaiheessa mitattuna 15 minuuttia, niiden potilaiden osuus, joilla oli aksiitti- 07 ja joka saavutti migreenin lievityksen, oli numeerisesti suurempi kuin rizatriptan- ryhmässä, joka oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi 60 minuutissa. Vuonna rizatriptan ryhmä (p = 0,04). Kivunlievittämispotilaiden osuus oli 60, 5% AXS- 07: ssä, 52, 5% rizatriptanilla ja 48, 3% lumelääkkeellä (verrattuna AXS- 07, p = 0, 019, p = 0, 004) . AXS-07 oli merkitsevästi parempi kuin rizatriptaani useissa muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (mukaan lukien potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta [SMM- C], p = 0, 022) ja palautuminen normaaliin toimintaan 24 tunnissa (p = 0, 027).

Tässä tutkimuksessa AXS-07 oli turvallinen ja hyvin siedetty. AXS-07: n yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, huimaus ja uneliaisuus. Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ei ole suurempi kuin lumelääkettä saaneilla tai 3 %: lla. AK- 07- hoitoryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, jonka tutkimustutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Ei, ei, Bioon.com.