Bayer Nubeqa (darolutamidi) 3. vaiheen kliininen tutkimus: Pidennä eturauhassyöpään liittyvän ensimmäisen invasiivisen leikkauksen aikaa!---1/2

Bayer ilmoitti äskettäin American Urological Associationin (AUA) 116. vuosikokouksessa 2021 lopussa uuden eturauhassyöpälääkkeen Nubeqan post mortem -arvioinnista.darolutamidi) Vaiheen 3 ARAMIS-tutkimus: tiedot vahvistivat Nubeqa':n ei-metastaattista kastraatiota Vakiintunut lääketieteellinen profiili potilaista, joilla on resistentti eturauhassyöpä (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamidi) on Bayerin kehittämä yhteistyössä suomalaisen lääkeyhtiö Orionin kanssa, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja monissa muissa maissa nmCRPC-potilaiden hoitoon. Lääke on oraalinen ei-steroidisen androgeenireseptorin (AR) estäjä, jolla on ainutlaatuinen kemiallinen rakenne, joka sitoutuu reseptoriin suurella affiniteetilla ja osoittaa voimakasta antagonistista aktiivisuutta, mikä estää reseptorin toimintaa ja eturauhassyöpäsolujen kasvua. Toisin kuin muut olemassa olevat nmCRPC-hoidot, Nubeqa ei läpäise veri-aivoestettä, joten mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja keskushermoston sivuvaikutuksia (kuten epilepsia, kaatumiset ja kognitiiviset häiriöt) on vähemmän.

Kokouksessa esitellyssä analyysissä havaittiin, että androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) verrattuna Nubeqa{0}}ADT pidensi ensimmäisen eturauhassyöpään liittyvän invasiivisen leikkauksen läpimenoaikaa, mikä oli tutkiva päätepiste (4,7 % vs. 9,6 %; HR=0,416; 95 % CI: 0,279 - 0,620).

Tapahtuman jälkeisessä arvioinnissa: Verrattuna ADT:hen Nubeqa+ADT viivästytti korkealaatuista elämää kahdessa kuudesta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitokeskuksen Quality Life Questionnairen (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) aika-asteikosta. pahenemiseen: virtsatieoireet (25,8 kuukautta vs 14,8 kuukautta; HR=0,64; 95 % CI: 0,54-0,76) ja suolisto-oireet (18,4 kuukautta vs 11,5 kuukautta; HR=0,78; 95 % CI: 0,66-0,92).

Vaiheen 3 ARAMIS-tutkimuksen pääarvioinnissa vakavia haittavaikutuksia esiintyi ≥ 1 %:lla Nubeqa-hoitoa saaneista potilaista (darolutamidi) sisälsi: virtsanpidätys, keuhkokuume ja hematuria.

Carolina Urological Analysis Centerin CPI:n lääketieteellinen johtaja Neal Shore sanoi:"Eturauhasen ja sitä ympäröivien kudosten paikalliset merkit ovat erittäin haitallisia potilaan' elämänlaadulle. Ensimmäisessä nmCRPC-hoitokeskustelussa potilaan ja lääkärin välillä luonnollisten merkkien ja invasiivisen leikkauksen ilmaantuvuus on ratkaisevaa. Elämänlaatu ja invasiivisen leikkauksen tulokset vahvistavat Nubeqa':n arvoa nmCRPC:ssä."

ARAMIS on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, johon osallistui 1509 nmCRPC-miespotilasta, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja joilla on suuri metastaattisten sairauksien ilmaantuvuus. riski. Tutkimuksessa arvioitiin suun kautta annetun Nubeqan ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 ja he saivat 600 mg Nubeqaa (darolutamidi) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ADT-hoidon aikana. Epilepsiaa sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen hoitoon.