Bayerin uuden sukupolven androgeenireseptorin estäjä Nubeqa® (darolutamidi) hyväksyttiin Kiinassa!

Bayer ilmoitti äskettäin, että Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) on hyväksynyt uuden sukupolven androgeenireseptorin estäjän Nubeqa® (yleisnimi: darolutamidi) metastaattisen kastraattiresistenssin hoitoon suurella etäpesäkkeiden riskillä. eturauhassyöpä (nmCRPC). Vaiheen 3 ARAMIS-tutkimuksen ja sen lopullisen analyysin perusteella Nubeqa® yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) on parantanut merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa (OS) ja metastaasivapaata elinaikaa (MFS) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä ADT: hen, ja turvallista ja luotettavaa.

Nubeqa (darolutamidi) on Bayerin kehittämä yhteistyössä suomalaisen lääkeyhtiön Orionin kanssa, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja monissa muissa maissa NMCRPC-potilaiden hoitoon. Lääke on uusi oraalinen ei-steroidinen androgeenireseptorin (AR) estäjä, jolla on ainutlaatuinen kemiallinen rakenne, sitoutuu reseptoriin suurella affiniteetilla ja sillä on voimakas antagonistinen aktiivisuus estäen siten reseptorin toimintaa ja eturauhassyöpäsolujen kasvua. Kasvaa. Toisin kuin muut nykyiset nmCRPC-hoidot, Nubeqa (darolutamidi) ei ylitä veri-aivoestettä, joten mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja keskushermoston sivuvaikutuksia (kuten epilepsia, putoamiset ja kognitiiviset häiriöt) on vähemmän, mikä rajoittaa hoidon potilaisiin. Elämän taakka.

Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen urologiaosaston puheenjohtaja professori Huang Jian ja professori Huang Jian Sun Yat-senin muistosairaalasta Sun Yat-senin yliopistosta sanoivat: "Eturauhassyövän esiintyvyys on tällä hetkellä kuudenneksi yleisten pahanlaatuisten kasvainten joukossa. kiinalaisilla miehillä. Kun eturauhassyöpä on hoidettu ADT: llä, jopa kehon testosteronilla Kun N-pitoisuus laskee hyvin alhaiselle tasolle, tauti etenee. Tällä hetkellä perinteiset kuvantamismenetelmät eivät ole löytäneet etäistä etäpesäkkeitä. Tätä vaihetta kutsutaan kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (nmCRPC). Noin kolmasosa nmCRPC: stä Potilaalla kehittyy etäpesäkkeitä alle 2 vuoden kuluessa pelkkän ADT: n käytöstä. Kun nmCRPC siirtyy metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) vaiheeseen, tauti etenee nopeasti. Varhainen diagnoosi ja oikea-aikainen interventio nmCRPC-vaiheessa estävät tehokkaasti eturauhassyöpää. Metastaasien esiintymisellä on suuri merkitys potilaiden kokonaiselossaolon pidentämisessä. Samaan aikaan nmCRPC-potilailla ei yleensä ole oireita ja he elävät hyvin aktiivisessa tilassa. Siksi heille hoidon ensisijainen tavoite on viivästyttää taudin etenemistä ja minimoida hoidon vaikutukset. Vaikutus elämään."

Jiang Wei, Bayer-konsernin reseptilääkeosaston varatoimitusjohtaja, Kiinan ja Aasian ja Tyynenmeren alueiden presidentti sekä Bayer-konsernin Suur-Kiinan presidentti, sanoi: "Nubeqan® hyväksyntä Kiinassa on toinen vankka askel, jonka Bayer on ottanut alalla. eturauhassyövän hoito. Lääkärit ja kiinalaiset potilaat nmCRPC: n tärkeässä vaiheessa tarjoavat uuden hoitovaihtoehdon. Xofigo®: n ja Nubeqa®: n peräkkäiset hyväksynnät Kiinassa mahdollistavat kiinalaisten eturauhassyöpäpotilaiden eri vaiheissa saada innovatiivisia hoitovaihtoehtoja. Tämä pitää paikkansa myös. Bayer jatkaa tuotevalikoimansa optimointia osoittaakseen sitoutumisensa kiinalaisten potilaiden lääketieteellisten tarpeiden tyydyttämiseen."

ARAMIS on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, johon osallistui 1509 nmCRPC -miespotilasta, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) ja joilla on suuri metastaattisen taudin esiintyvyys. riski. Tutkimuksessa arvioitiin oraalisen Nubeqan ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa potilaat osoitettiin satunnaisesti suhteessa 2: 1, ja he saivat 600 mg Nubeqaa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ADT-hoidon aikana. Potilaat, joilla on ollut epilepsia, saavat osallistua tutkimukseen.

Aikaisemmin ilmoitetut ensisijaisen tehon päätetapahtumatiedot osoittivat, että verrattuna lumelääkkeeseen + ADT, Nubeqa + ADT pidensi merkittävästi metastaasista vapaan eloonjäämisen (mediaani MFS: 40,4 kuukautta vs. 18,4 kuukautta, p< 0,0001),="" etäpesäkkeitä="" tai="" kuoleman="" riski="" pieneni="" merkittävästi,="" 59%.="" lopullisen="" mfs-analyysin="" aikaan="" kokonaiselossaolotiedot="" (os)="" eivät="" kuitenkaan="" ole="" vielä="">

Tutkimuksen lopullisen OS-analyysin täydelliset tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine (NEJM) -syyskuussa 2020. Tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna Nubeqa pidensi merkittävästi OS: tä, viivästytti merkittävästi syöpään liittyvien oireiden puhkeamista, ja minimoida toksisuus. (Lisätietoja: Ei-metastaattinen, kastraatiota kestävä eturauhassyöpä ja selviytyminen darolutamidilla)

Tarkat tiedot ovat: Lumelääkkeeseen verrattuna + ADT, Nubeqa + ADT pienensi merkittävästi kuoleman riskiä 31% (HR=0,69; 95%: n luottamusväli: 0,53-0,88; p=0,003) ja viivästytti merkittävästi aikaa kivun etenemiseen (HR=0,65, 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" aika="" ensimmäisen="" sytotoksisen="" kemoterapian="" aloittamiseen="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="" p<="" ;="" 0,0001),="" ensimmäinen="" oireenmukainen="" luustotapahtuma="" (sse)="" tapahtumahetkellä="" kaikilla="" näillä="" toissijaisilla="" päätetapahtumilla="" oli="" tilastollisesti="" merkitsevä="">

On syytä mainita, että vaikka yli puolet (55%, 307 potilasta 554: stä) lumelääkkeen + ADT-hoitoryhmässä oli siirtynyt Nubeqaan ennen lopullisen analyysin määräaikaa (15. marraskuuta 2019)%, 170 tapausta) tai toinen elämää pidentävä hoito, mutta tilastollisesti merkittävä kokonaiselinajan hyöty havaittiin myös.

Koko tutkimuspopulaation keskimääräisen 29 kuukauden seurannan mediaanin jälkeen Nubeqa osoitti edelleen hyvää turvallisuutta. Aikaisempaan analyysiin verrattuna hoidon lopettaminen ei muuttunut haittavaikutusten (AE) takia, joita esiintyi 9%: lla potilaista molemmissa ryhmissä.

Tämä ARAMIS-tutkimuksen viimeisin analyysi vahvisti myös, että Nubeqalla yhdistettynä ADT: hen on vain vähän vaikutuksia keskushermostoon (CNS), ja henkisen ja kognitiivisen vajaatoiminnan mahdollisuus on pieni. Prekliinisissä tutkimuksissa havaittu Nubeqa&# 39: n alhainen veri-aivoesteen läpäisevyys ja terveelliset ihmiset voivat selittää tämän ilmiön.

Eturauhassyöpä (Kuvalähde: hopkinsmedicine.org)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viidenneksi suurin syöpäkuoleman syy miesten keskuudessa. Se vaikuttaa pääasiassa yli 50-vuotiaisiin miehiin, ja riski kasvaa iän myötä. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) viittaa eturauhassyöpään, joka kehittyy edelleen, kun testosteroni elimistössä putoaa hyvin matalalle tasolle ADT-hoidon jälkeen. Noin kolmasosalla ei-metastaattisista (nmCRPC) potilaista kehittyy metastaaseja kahden vuoden kuluessa. Siksi tässä tapauksessa hoidon ensisijainen tavoite on viivästyttää eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja leviämistä ja rajoittaa hoidon sivuvaikutuksia.

Koska miehillä, joilla on nmCRPC, ei yleensä ole oireita ja he elävät aktiivista elämää, on erittäin tärkeää saada joitain hoitovaihtoehtoja, jotka voivat viivästyttää syövän etenemistä ja minimoida hoidon sivuvaikutukset, mikä antaa heille mahdollisuuden kokea melkein mitään häiriöitä. Pidä oma elämäntapa olosuhteissa.

Nubeqa tarjoaa tärkeän hoitovaihtoehdon urospotilaille, joilla on nmCRPC, mikä voi merkittävästi pidentää metastaasivapaata eloonjäämistä (MFS) ja kokonaiselossaoloaikaa (OS). Lääkkeellä on hyvä pitkäaikainen turvallisuus ja se auttaa potilaita jatkamaan hoidon saamista. Saavuta hoitotavoitteet.

NmCRPC: n lisäksi Bayer ja Orion edistävät myös toista vaiheen III kliinistä tutkimusta ARASENS darolutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa.