NOVO Nordisk Sogroya on EU CHMP: n suosittelema ja hyväksymä

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen tarkastelu lausunnon, jossa suositellaan viikoittaisen pitkävaikutteisen kasvuhormonijohdannaisen Sogroyan (somapacitan- beco) hyväksymistä. ), jota käytetään aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) hoitoon. Nyt lääkevalmistekomitea toimittaa lausunnot Euroopan komissiolle (EY) tarkasteltavaksi, ja sen odotetaan tekevän lopullisen uudelleentarkastelupäätöksen kahden kuukauden kuluessa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Sogroyan 28.8.2020, ja Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) hyväksyi sen 22.1.2021 aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) hoitoon. Sogroya soveltuu endogeenisen kasvuhormonin korvaamiseen aghd-aikuisilla potilailla.

On syytä mainita, että aikuisten GHD: n hoidossa Sogroya on ensimmäinen ihmisen kasvuhormonin (hGH) hoito, joka vaatii vain ihonalaisia injektioita kerran viikossa, kun taas muut hyväksytyt hGH valmisteet on injektoitava päivittäin.

Sogroyan teho ja turvallisuus AGHD- aikuispotilaiden hoidossa on vahvistettu REAL 1 - tutkimuksessa. Tällä hetkellä Novo Nordisk suorittaa toista vaiheen 3 kliinistä tutkimusta REAL 4 arvioidakseen Sogroyan tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Novo Nordiskin varatoimitusjohtaja ja tieteellinen johtaja Mads Krogsgaard Thomsen sanoi: "Olemme erittäin tyytyväisiä siihen, että viikoittainen pitkävaikutteinen kasvuhormoni Sogroya on saanut positiivisia arvosteluja CHMP: ltä, koska olemme sitoutuneet kehittämään jatkuvasti innovatiivisia ja tehokkaita ratkaisuja kasvuhormonin puutosta sairastaville potilaille. Lääke. Uskomme, että Sogroya helpottaa tämän vakavan kroonisen sairauden hoitoa ja auttaa parantamaan yhä useampien kasvuhormonin puutteesta kärsivien ihmisten elämänlaatua."

GHD on sairaus, jolle on ominaista kasvuhormonin riittämätön erittyminen etuosan aivolisäkkeeseen, joka on pieni rauhanen, joka sijaitsee aivojen pohjassa ja tuottaa erilaisia hormoneja. Kasvuhormoni on aivolisäkkeen tuottama proteiini, joka säätelee kasvua ja aineenvaihduntaa. Aikuiset potilaat GHD voi saada kasvuhormoni vaihtoehtoisena hoitona.

Sogroyan vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on somapacitan, joka on pitkävaikutteinen analogi ihmisen kasvuhormonin (hGH), käyttäen proteiiniteknologiaa, jota on käytetty pidentämään puoliintumisajan insuliinin ja GLP-1 lähes 20 vuotta. Somapacitan on muunnettu luonnollinen hGH parantaa sen sitoutuminen plasman proteiini albumiini (albumiini), joten se sopii kerran viikossa annosteluun. Tällä hetkellä somapacitania kehitetään kasvuhormonin puutteen (GHD) hoitoon, mukaan lukien aikuiset ja lapset.

Tällä hetkellä saatavilla olevat kasvuhormonilääkkeet on injektoitava ihon alle joka päivä, mikä voi olla huomattava hoitotaakka potilaille ja heidän hoitajilleen. Päivittäisten injektioiden väsyminen monien vuosien ajan voi johtaa negatiiviseen vaikutukseen hoidon noudattamiseen, mikä johtaa huonompiin hoitovaikutuksiin . Pitkävaikutteinen hoito kerran viikossa merkitsee huomattavaa paranemista, ja parempia hoitotuloksia voidaan saada parantamalla hoidon vaatimustenmukaisuutta.

Sogroyaa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontraktoituneessa vaiheen 3 tutkimuksessa REAL 1. Tutkimukseen osallistui 300 GHD- potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet kasvuhormonihoitoa tai lopettaneet muiden kasvuhormonivalmisteiden käyttöä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan viikoittain ihonalaista Sogroya- injektiota, viikoittaista lumelääkettä (tehoton hoito) tai norditropiinin (somatropiini, FDA: n hyväksymä kasvuhormonivalmiste, Novo Nordiskin tuote) päivittäistä injektiota. Sogroyan tehokkuus määräytyy runkorasvan prosentuaalisen muutoksen perusteella, joka on kehon runkoon tai keskialueelle kertyvä rasva. Sitä säätelee kasvuhormoni ja se voi liittyä vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.

Tulokset osoittivat, että 34 viikon hoitojakson lopussa Sogroya- ryhmän potilaat saivat keskimäärin 1, 06% vähennystä runkorasvaan, kun taas lumelääkeryhmään kuuluu 0, 47% ja kerran vuorokaudessa norditropiiniryhmässä vähentynyt 2, 23%. Sogroya- ryhmän ja kerran vuorokaudessa maksavan Norditropin- ryhmän potilailla oli samanlaisia parannuksia muissa kliinisissä päätepisteissä.

Tutkimuksessa Sogroyan yleisimpiä sivuvaikutuksia olivat: selkäkipu, nivelkipu, ruoansulatushäiriöt, unihäiriöt, huimaus, nielurisatulehdus, käsivarsien tai jalkojen turvotus, oksentelu, lisämunuaisen vajaatoiminta, korkea verenpaine, veren kreatiinifosfokinaasi (eräänlainen entsyymi) lisääntyminen, painonnousu ja anemia.